- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05467345
Evaluering av ytelsen til CONTOUR NEXT® og CONTOUR PLUS ELITE® BGMS hos nyfødte som bruker kapillære blodprøver
26. juli 2023 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care
Evaluering av ytelsen til CONTOUR NEXT® og CONTOUR PLUS ELITE® blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS) hos nyfødte som bruker kapillære blodprøver
Hensikten med denne studien er å utvide den tiltenkte bruken av to BGMS til å inkludere testing av neonatalt blod av helsepersonell i en klinisk setting for kvantitativ måling av glukosenivåer hos nyfødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere ytelsen til både CONTOUR NEXT BGMS og CONTOUR PLUS ELITE BGMS ved bruk av blod fra nyfødte innenfor en sykehusavdeling, f.eks.
rutinemessige/nyfødte barnehager, spesialbarnehager, neonatal intensivavdeling (NICU).
De undersøkelsesmessige BGMS-ene vil bli testet av en Point-of-Care-operatør ved å bruke gjenværende kapillærblodprøver med hælstikk fra nyfødte som gjennomgikk rutinemessig foreskrevet test.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
171
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 3 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fagpopulasjonen vil bestå av nyfødte fra sykehusavdelinger (f.
rutine/nyfødte barnehager, SCN, NICU) på det kliniske undersøkelsesstedet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjenværende kapillære (hælstikk) blodprøver fra nyfødte (under 28 dager) etter fødselen som en del av foreskrevet testing.
- Blodprøvevolumet må være tilstrekkelig til å fullføre undersøkelsestesting i tillegg til rutinemessig foreskrevet klinisk laboratorietesting.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver fra forsøkspersoner som er ≥ 28 dager gamle.
- Prøver fra forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall resultater fra Contour Next og Contour Plus Elite BGMSs referanseverdier innenfor ±12,5 % av referanseverdiene
Tidsramme: 12 uker
|
Minst 95 % av alle blodsukkerresultater skal falle innenfor ±12,5 % av referanseverdiene (laboratoriemetode) for glukosekonsentrasjon ≥100 mg/dL(5,55 mmol/L) og innenfor ±12 mg/dL(±0,67).
mmol/L) ved glukosekonsentrasjoner
|
12 uker
|
Antall resultater fra Contour Next og Contour Plus Elite BGMSs referanseverdier innenfor ±20 % av referanseverdiene
Tidsramme: 12 uker
|
Minst 98 % av verdiene bør være innenfor ±20 % av referanseverdiene (laboratoriemetoden) for glukosekonsentrasjon ≥75 mg/dL(4,16)
mmol/L) og innenfor ±15 mg/dL(±0,83
mmol/L) ved glukosekonsentrasjoner < 75 mg/dL(4,16
mmol/L).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GCA-PRO-2021-003-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Contour Next og Contour Plus Elite BGMS-testing av neonatalt blod
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Ascensia Diabetes CareRegulatory and Clinical Research Institute IncFullførtSukkersykeForente stater