Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen til CONTOUR NEXT® og CONTOUR PLUS ELITE® BGMS hos nyfødte som bruker kapillære blodprøver

21. februar 2025 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Evaluering av ytelsen til CONTOUR NEXT® og CONTOUR PLUS ELITE® blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS) hos nyfødte som bruker kapillære blodprøver

Hensikten med denne studien er å utvide den tiltenkte bruken av to BGMS til å inkludere testing av neonatalt blod av helsepersonell i en klinisk setting for kvantitativ måling av glukosenivåer hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere ytelsen til både CONTOUR NEXT BGMS og CONTOUR PLUS ELITE BGMS ved bruk av blod fra nyfødte innenfor en sykehusavdeling, f.eks. rutinemessige/nyfødte barnehager, spesialbarnehager, neonatal intensivavdeling (NICU). De undersøkelsesmessige BGMS-ene vil bli testet av en Point-of-Care-operatør ved å bruke gjenværende kapillærblodprøver med hælstikk fra nyfødte som gjennomgikk rutinemessig foreskrevet test.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital, Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpopulasjonen vil bestå av nyfødte fra sykehusavdelinger (f. rutine/nyfødte barnehager, SCN, NICU) på det kliniske undersøkelsesstedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjenværende kapillære (hælstikk) blodprøver fra nyfødte (under 28 dager) etter fødselen som en del av foreskrevet testing.
  • Blodprøvevolumet må være tilstrekkelig til å fullføre undersøkelsestesting i tillegg til rutinemessig foreskrevet klinisk laboratorietesting.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver fra forsøkspersoner som er ≥ 28 dager gamle.
  • Prøver fra forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall resultater fra konturen Neste BGMSs referanseverdier innenfor ±12,5 % av referanseverdiene
Tidsramme: 1 dag
Minst 95 % av alle blodsukkerresultater skal falle innenfor ±12,5 % av referanseverdier (laboratoriemetode) for glukosekonsentrasjon ≥100 mg/dL(5,55 mmol/L) og innenfor ±12 mg/dL(±0,67). mmol/L) ved glukosekonsentrasjoner <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
1 dag
Antall resultater fra konturen pluss elite BGMS -referanseverdier innen ± 12,5% av referanseverdiene
Tidsramme: 1 dag
Minst 95% av verdiene bør være innenfor ± 12,5% av referanseverdiene (laboratoriemetode) for glukosekonsentrasjon ≥75 mg/dL (4,16 mmol/l) og innen ± 15 mg/dl (± 0,83 mmol/l) ved glukosekonsentrasjoner <75 mg/dl (4.16 mmol/l).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Dietzen, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCA-PRO-2021-003-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere