再発/難治性濾胞性リンパ腫の治療のためのタゼメトスタット
2025年1月21日 更新者：Hutchmed
再発/難治性濾胞性リンパ腫患者の治療におけるタゼメトスタットの有効性、安全性、および薬物動態を評価する多施設非盲検第 II 相試験
タゼメトスタットによる再発/難治性濾胞性リンパ腫の治療
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、単剤療法、第 II 相臨床試験です。
目的は、再発/難治性濾胞性リンパ腫患者の治療におけるタゼメトスタットの有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。
2 つのコホートに 39 人の中国人患者を登録する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この研究を十分に認識し、自発的な方法でインフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順を順守する意思と能力がある。
- 年齢 18 歳以上;
- -組織学的に確認されたR / R FLの患者（グレード1、2、3a）
- 患者には測定可能な病変が1つある必要があります
- -平均余命は12週間以上;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 十分な骨髄機能、腎機能、肝機能：
- 現在、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、またはサイトメガロウイルス (CMV) は不活性です:
- 妊娠の可能性のある女性患者は、二重避妊法を採用することに同意する必要があります
除外基準:
- -タゼメトスタットまたは他のEZH2阻害剤の以前の使用;
- -中枢神経系（CNS）または軟膜へのリンパ腫の浸潤を伴う患者;
- 以前の骨髄悪性腫瘍、
- 細胞遺伝学的検査および DNA 配列決定によって観察された MDS および骨髄増殖性腫瘍に関連する異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EZH2 変異に基づくコホート 1
R/R FL の MT 患者;入学予定者数：19名。
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すべての患者は、28日間の連続治療サイクルで800 mgのタゼメトスタットをBIDで投与されます
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実験的：EZH2変異に基づくコホート2、
R / R FLのWT患者。入学予定者数：20名。
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すべての患者は、28日間の連続治療サイクルで800 mgのタゼメトスタットをBIDで投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EZH2（MT）におけるタゼメトスタットの有効性（コホート1）
時間枠：22ヶ月
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独立審査委員会 (IRC) によって評価されたコホート 1 の客観的奏効率 (ORR) [International Working Group-Non-Hodgkin's Lymphoma [IWG-NHL] (Cheson) 2007 に基づく]
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22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EZH2（WT）におけるタゼメトスタットの有効性（コホート2）
時間枠：22ヶ月
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コホート 1 および 2 の全生存期間 (OS)。OS: 治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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22ヶ月
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EZH2（WT）におけるタゼメトスタットの安全性（コホート2）
時間枠：22ヶ月
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度。
AE（SAEを含む）の発生は、バイタルサインの変化、身体検査、12誘導心電図および臨床検査に基づいて監視されます。
AE の重症度は、NCI CTCAE V5.0 に基づいて評価されます。
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22ヶ月
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タゼメトスタットおよびその代謝物 EPZ-6930 の血中最大濃度 (Cmax) の幾何平均値
時間枠：Cycle1Day1: 初回投与前。投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間。 Cycle1Day15: 初回投与前。投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間。 Cycle2Day1 および Cycle3Day1: 初回投与前。
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Cmax は、薬物が投与された後に体の試験領域で達成される最大観察濃度として定義されます。
タゼメトスタットおよび EPZ-6930 の血漿濃度-時間プロファイルは、非コンパートメント分析を使用してプロットされ、Cmax を決定するために分析されます。
Cmax は、すべての参加者の地理平均および地理平均 CV% として要約されます。
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Cycle1Day1: 初回投与前。投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間。 Cycle1Day15: 初回投与前。投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間。 Cycle2Day1 および Cycle3Day1: 初回投与前。
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血中のタゼメトスタットとその代謝物 EPZ-6930 の最大濃度 (Tmax) に到達するまでの時間の中央値
時間枠：Cycle1 Day 1: 初回投与前。投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間。 Cycle1Day15: 初回投与前。投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間。 Cycle2Day1 および Cycle3Day1: 初回投与前。
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Tmax は、薬物が投与された後、身体の特定のコンパートメントまたは試験領域で薬物が達成する最大観察濃度に到達するまでの時間として定義されます。
タゼメトスタットおよび EPZ-6930 の血漿濃度-時間プロファイルは、非コンパートメント分析を使用してプロットされ、分析されて Tmax が決定されます。
Tmax は、すべての参加者の中央値 (最小、最大) として要約されます。
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Cycle1 Day 1: 初回投与前。投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間。 Cycle1Day15: 初回投与前。投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間。 Cycle2Day1 および Cycle3Day1: 初回投与前。
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タゼメトスタット投与後のタゼメトスタットおよびその代謝物EPZ-6930の薬物濃度-時間曲線下の幾何平均面積（AUC）
時間枠：Cycle1Day1: 初回投与前。投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間。 Cycle1Day15: 初回投与前。投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間
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AUC は、定義された期間にわたる薬物曝露の合計を表します。
AUC は線形台形則を使用して計算されます。
タゼメトスタットおよび EPZ-6930 の血漿濃度は、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析され、個々の参加者の AUC 推定値が決定されます。
AUC は、すべての参加者の地理平均および地理平均 CV% として要約されます。
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Cycle1Day1: 初回投与前。投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間。 Cycle1Day15: 初回投与前。投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間
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タゼメトスタットとその代謝物 EPZ-6930 の血中定常状態 (Cmin) での幾何平均最小観測濃度
時間枠：Cycle1Day15、Cycle2Day1、Cycle3Day1：初回投与前
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Cmin は、1 回の投与間隔中の定常状態で観察された最小濃度として定義されます。
Cmin は、すべての参加者の geomean および geomean CV% として要約されます。
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Cycle1Day15、Cycle2Day1、Cycle3Day1：初回投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Junning Cao, MD、Shanghai Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。