Tazemetostat zur Behandlung des rezidivierten/refraktären follikulären Lymphoms
21. Januar 2025 aktualisiert von: Hutchmed
Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Tazemetostat für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom
Behandlung von rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom mit Tazemetostat
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene klinische Phase-II-Monotherapiestudie.
Das Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Tazemetostat bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom.
Es ist geplant, 39 chinesische Patienten in 2 Kohorten aufzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige Kenntnis dieser Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sowie Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienverfahren einzuhalten;
- Alter ≥18 Jahre;
- Patienten mit histologisch gesichertem R/R FL (Grad 1, 2, 3a)
- Die Patienten müssen eine messbare Läsion aufweisen
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
- Ausreichende Knochenmarkfunktion, Nierenfunktion und Leberfunktion:
- Derzeit ist das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Cytomegalovirus (CMV) inaktiv:
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer dualen Verhütungsmethode zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Anwendung von Tazemetostat oder anderen EZH2-Hemmern;
- Patienten mit Lymphominvasion des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Pia mater;
- Frühere bösartige Erkrankungen des Knochenmarks,
- Anomalien im Zusammenhang mit MDS und myeloproliferativen Neoplasmen, die durch zytogenetische Tests und DNA-Sequenzierung beobachtet wurden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 basierend auf den EZH2-Mutationen
MT-Patienten mit R/R FL; geplante Immatrikulationszahl: 19;
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Alle Patienten erhalten 800 mg Tazemetostat, BID, verabreicht in einem kontinuierlichen 28-tägigen Therapiezyklus
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Experimental: Kohorte 2 basierend auf den EZH2-Mutationen,
WT-Patienten mit R/R FL; geplante Immatrikulationszahl: 20;
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Alle Patienten erhalten 800 mg Tazemetostat, BID, verabreicht in einem kontinuierlichen 28-tägigen Therapiezyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Tazemetostat in EZH2 (MT) (Kohorte 1)
Zeitfenster: 22 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR) von Kohorte 1 bewertet durch das Independent Review Committee (IRC) [basierend auf der International Working Group-Non-Hodgkin's Lymphoma [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
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22 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Tazemetostat in EZH2 (WT) (Kohorte 2)
Zeitfenster: 22 Monate
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Gesamtüberleben (OS) von Kohorte 1 und 2. OS: definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
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22 Monate
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Sicherheit von Tazemetostat in EZH2 (WT) (Kohorte 2)
Zeitfenster: 22 Monate
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Die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Das Auftreten von UE (einschließlich SUE) wird anhand der Veränderungen der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG und der Laboruntersuchungen überwacht.
Der Schweregrad von UE wird basierend auf NCI CTCAE V5.0 eingestuft.
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22 Monate
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Geomittlere maximale Konzentration (Cmax) von Tazemetostat und seinem Metaboliten EPZ-6930 im Blut
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosis der ersten Verabreichung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1, Tag 15: Vordosis der ersten Verabreichung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. Cycle2Day1 und Cycle3Day1: Vordosis der ersten Verabreichung.
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration, die ein Medikament in einem Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von Tazemetostat und EPZ-6930 werden mittels Nicht-Kompartiment-Analyse aufgezeichnet und zur Bestimmung von Cmax analysiert.
Cmax wird als Geomean und Geomean CV% für alle Teilnehmer zusammengefasst.
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Zyklus 1, Tag 1: Vordosis der ersten Verabreichung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1, Tag 15: Vordosis der ersten Verabreichung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. Cycle2Day1 und Cycle3Day1: Vordosis der ersten Verabreichung.
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Mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Tazemetostat und seinem Metaboliten EPZ-6930 im Blut
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vordosis der ersten Verabreichung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1, Tag 15: Vordosis der ersten Verabreichung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. Cycle2Day1 und Cycle3Day1: Vordosis der ersten Verabreichung.
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Tmax ist definiert als die Zeit von der Dosierung bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von Tazemetostat und EPZ-6930 werden mittels Nicht-Kompartiment-Analyse aufgezeichnet und zur Bestimmung von Tmax analysiert.
Tmax wird als Median (Min, Max) für alle Teilnehmer zusammengefasst.
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Zyklus 1 Tag 1: Vordosis der ersten Verabreichung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1, Tag 15: Vordosis der ersten Verabreichung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. Cycle2Day1 und Cycle3Day1: Vordosis der ersten Verabreichung.
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Geometrische Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tazemetostat und seinem Metaboliten EPZ-6930 nach Verabreichung von Tazemetostat
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosis der ersten Verabreichung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1, Tag 15: Vordosis der ersten Verabreichung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
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Die AUC repräsentiert die gesamte Arzneimittelexposition über einen definierten Zeitraum.
Die AUC wird nach der linearen Trapezregel berechnet.
Die Plasmakonzentrationen von Tazemetostat und EPZ-6930 werden mithilfe eines nicht-kompartimentellen Analyseansatzes analysiert, um die AUC-Schätzungen der einzelnen Teilnehmer zu bestimmen.
Die AUC wird als geomean und geomean CV% für alle Teilnehmer zusammengefasst.
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Zyklus 1, Tag 1: Vordosis der ersten Verabreichung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1, Tag 15: Vordosis der ersten Verabreichung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
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Geometrische minimale beobachtete Konzentration im Steady State (Cmin) von Tazemetostat und seinem Metaboliten EPZ-6930 im Blut
Zeitfenster: Zyklus1Tag15, Zyklus2Tag1 und Zyklus3Tag1: Vordosis der ersten Verabreichung
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Cmin ist definiert als die beobachtete Mindestkonzentration im Steady State während eines Dosierungsintervalls.
Cmin wird als Geomean und Geomean CV% für alle Teilnehmer zusammengefasst.
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Zyklus1Tag15, Zyklus2Tag1 und Zyklus3Tag1: Vordosis der ersten Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-TAZ-00CH1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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