Tazemetostaatti uusiutuneen/refraktorisen follikulaarisen lymfooman hoitoon
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hutchmed
Monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus, jolla arvioitiin tazemetostaatin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma
Relapsoituneen/refraktorisen follikulaarisen lymfooman hoito tazemetostaatilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin monoterapiatutkimus, vaiheen II kliininen tutkimus.
Tavoitteena on arvioida tazemetostaatin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma.
Suunnitelmissa on rekisteröidä 39 kiinalaista potilasta kahteen kohorttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysin tietoinen tästä tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti ja halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyä;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu R/R FL (luokat 1, 2, 3a)
- Potilailla on oltava yksi mitattavissa oleva leesio
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2
- Riittävä luuytimen toiminta, munuaisten toiminta ja maksan toiminta:
- Tällä hetkellä ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai sytomegalovirus (CMV) eivät ole aktiivisia:
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava kaksoisehkäisymenetelmän käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Tazemetostaatin tai muiden EZH2-estäjien aikaisempi käyttö;
- Potilaat, joilla on lymfooman invaasio keskushermostoon (CNS) tai pia materiin;
- Aiemmat luuytimen pahanlaatuiset kasvaimet,
- MDS:ään ja myeloproliferatiivisiin kasvaimiin liittyvät poikkeavuudet, jotka havaitaan sytogeneettisellä testauksella ja DNA-sekvensoinnilla;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 perustuu EZH2-mutaatioihin
MT-potilaat, joilla on R/R FL; suunniteltu ilmoittautumisnumero: 19;
|
Kaikki potilaat saavat 800 mg tazemetostaattia kahdesti vuorokaudessa jatkuvana 28 päivän hoitojaksona
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 perustuu EZH2-mutaatioihin,
WT-potilaat, joilla on R/R FL; suunniteltu ilmoittautumismäärä: 20;
|
Kaikki potilaat saavat 800 mg tazemetostaattia kahdesti vuorokaudessa jatkuvana 28 päivän hoitojaksona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tazemetostaatin teho EZH2:ssa (MT) (kohortti 1)
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Kohortin 1 objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka on arvioinut riippumaton arviointikomitea (IRC) [perustuu International Working Group-Non-Hodgkinin lymfooma [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tazemetostaatin teho EZH2:ssa (WT) (kohortti 2)
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Kohortin 1 ja 2 kokonaiseloonjääminen (OS). OS: määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
22 kuukautta
|
|
tazemetostaatin turvallisuus EZH2:ssa (WT) (kohortti 2)
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus.
AE (myös SAE) esiintymistä seurataan elintoimintojen muutosten, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotutkimusten perusteella.
AE-tapausten vakavuus luokitellaan NCI CTCAE V5.0:n perusteella.
|
22 kuukautta
|
|
Tazemetostaatin ja sen metaboliitin EPZ-6930:n maantieteellinen maksimipitoisuus (Cmax) veressä
Aikaikkuna: Cycle1Day1: ensimmäisen annostelun ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Cycle1Day15: Ennakkoannostus ensimmäistä kertaa ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Cycle2Day1 ja Cycle3Day1: Ennakkoannostus ensimmäistä kertaa.
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi, jonka lääke saavuttaa kehon testialueella lääkkeen antamisen jälkeen.
Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilit piirretään käyttämällä ei-osastoanalyysiä ja analysoidaan Cmax:n määrittämiseksi.
Cmax on yhteenveto kaikkien osallistujien geomean- ja geomean CV-prosenttina.
|
Cycle1Day1: ensimmäisen annostelun ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Cycle1Day15: Ennakkoannostus ensimmäistä kertaa ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Cycle2Day1 ja Cycle3Day1: Ennakkoannostus ensimmäistä kertaa.
|
|
Mediaani aika tazemetostaatin ja sen metaboliitin EPZ-6930:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen veressä
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1: Ennakkoannostus ensimmäistä kertaa; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Cycle1Day15: ensimmäisen annostelun ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Cycle2Day1 ja Cycle3Day1: Ennakkoannostus ensimmäistä kertaa.
|
Tmax määritellään ajaksi annostelusta siihen, että saavutetaan suurin havaittu pitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen.
Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilit piirretään käyttämällä ei-osastoanalyysiä ja analysoidaan Tmax:n määrittämiseksi.
Tmax lasketaan mediaaniksi (min, max) kaikille osallistujille.
|
Cycle 1 Day 1: Ennakkoannostus ensimmäistä kertaa; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Cycle1Day15: ensimmäisen annostelun ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Cycle2Day1 ja Cycle3Day1: Ennakkoannostus ensimmäistä kertaa.
|
|
Tazemetostaatin ja sen metaboliitin EPZ-6930:n maantieteellinen pinta-ala tazemetostaatin lääkepitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Cycle1Day1: ensimmäisen annostelun ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Cycle1Day15: ensimmäisen annostelun ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta tietyn ajanjakson aikana.
AUC lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n plasmapitoisuudet analysoidaan käyttämällä ei-osastoanalyysimenetelmää yksittäisten osallistujien AUC-estimaattien määrittämiseksi.
AUC esitetään yhteenvetona kaikkien osallistujien maantieteellisenä ja maantieteellisenä CV-prosenttina.
|
Cycle1Day1: ensimmäisen annostelun ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Cycle1Day15: ensimmäisen annostelun ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Tazemetostaatin ja sen metaboliitin EPZ-6930:n maantieteellinen pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmin) veressä
Aikaikkuna: Cycle1Day15, Cycle2Day1 ja Cycle3Day1: ensimmäisen annostelun ennakkoannos
|
Cmin määritellään pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa yhden annosteluvälin aikana.
Cmin on yhteenveto geomean ja geomean CV% kaikille osallistujille.
|
Cycle1Day15, Cycle2Day1 ja Cycle3Day1: ensimmäisen annostelun ennakkoannos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-TAZ-00CH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .