Tazemetostat voor de behandeling van recidiverend/refractair folliculair lymfoom
21 januari 2025 bijgewerkt door: Hutchmed
Een multicenter, open-label, fase II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van tazemetostat te evalueren voor de behandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom
Behandeling van gerecidiveerd/refractair folliculair lymfoom met Tazemetostat
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, monotherapie, klinische fase II-studie.
Het doel is om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Tazemetostat te evalueren bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd/refractair folliculair lymfoom.
Het is de bedoeling om 39 Chinese patiënten in 2 cohorten in te schrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig op de hoogte zijn van dit onderzoek en op vrijwillige wijze het toestemmingsformulier hebben ondertekend, en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedure;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Patiënten met histologisch bevestigde R/R FL (Graad 1, 2, 3a)
- Patiënten moeten één meetbare laesie hebben
- Levensverwachting ≥ 12 weken;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 tot 2
- Adequate beenmergfunctie, nierfunctie en leverfunctie:
- Momenteel is het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het cytomegalovirus (CMV) inactief:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om een dubbele anticonceptiemethode toe te passen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van Tazemetostat of andere EZH2-remmers;
- Patiënten met invasie van lymfoom in het centrale zenuwstelsel (CZS) of de pia mater;
- Eerdere beenmergmaligniteiten,
- Afwijkingen geassocieerd met MDS en myeloproliferatieve neoplasmata waargenomen door cytogenetische tests en DNA-sequencing;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 op basis van de EZH2-mutaties
MT-patiënten met R/R FL; gepland inschrijvingsnummer: 19;
|
Alle patiënten krijgen 800 mg Tazemetostat, BID, toegediend in een continue therapeutische cyclus van 28 dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 2 op basis van de EZH2-mutaties,
WT-patiënten met R/R FL; gepland inschrijvingsnummer: 20;
|
Alle patiënten krijgen 800 mg Tazemetostat, BID, toegediend in een continue therapeutische cyclus van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid van Tazemetostat in EZH2 (MT) (cohort 1)
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR) van cohort 1 geëvalueerd door de Independent Review Committee (IRC) [gebaseerd op de International Working Group-Non-Hodgkin-lymfoom [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
|
22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid van Tazemetostat in EZH2 (WT) (Cohort 2)
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Totale overleving (OS) van Cohort 1 en 2. OS: gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
22 maanden
|
|
veiligheid van Tazemetostat in EZH2 (WT) (Cohort 2)
Tijdsspanne: 22 maanden
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Het optreden van AE's (inclusief SAE's) zal worden gecontroleerd op basis van de veranderingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en laboratoriumonderzoeken.
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld op basis van NCI CTCAE V5.0.
|
22 maanden
|
|
Geomean maximale concentratie (Cmax) van tazemetostat en zijn metaboliet EPZ-6930 in het bloed
Tijdsspanne: Cyclus1Dag1: predosis van de eerste toediening; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Cyclus1Dag15: voordosering van de eerste toediening; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Cyclus2Dag1 en Cyclus3Dag1: predosis van de eerste toediening.
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen concentratie die een medicijn bereikt in een testgebied van het lichaam nadat het medicijn is toegediend.
Plasmaconcentratie-tijdprofielen van tazemetostat en EPZ-6930 zullen worden geplot met behulp van niet-compartimentele analyse en zullen worden geanalyseerd om Cmax te bepalen.
Cmax wordt samengevat als het geogemiddelde en het geogemiddelde CV% voor alle deelnemers.
|
Cyclus1Dag1: predosis van de eerste toediening; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Cyclus1Dag15: voordosering van de eerste toediening; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Cyclus2Dag1 en Cyclus3Dag1: predosis van de eerste toediening.
|
|
Mediane tijd tot het bereiken van de maximale concentratie (Tmax) van tazemetostat en zijn metaboliet EPZ-6930 in het bloed
Tijdsspanne: Cyclus1Dag 1: predosis van de eerste toediening; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Cyclus1Dag15: predosis van de eerste toediening; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Cyclus2Dag1 en Cyclus3Dag1: predosis van de eerste toediening.
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dosering tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie die een geneesmiddel bereikt in een bepaald compartiment of testgebied van het lichaam nadat het geneesmiddel is toegediend.
Plasmaconcentratie-tijdprofielen van tazemetostat en EPZ-6930 zullen worden geplot met behulp van niet-compartimentele analyse en zullen worden geanalyseerd om Tmax te bepalen.
Tmax wordt samengevat als de mediaan (min, max) voor alle deelnemers.
|
Cyclus1Dag 1: predosis van de eerste toediening; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Cyclus1Dag15: predosis van de eerste toediening; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Cyclus2Dag1 en Cyclus3Dag1: predosis van de eerste toediening.
|
|
Geomean gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve (AUC) van tazemetostat en zijn metaboliet EPZ-6930 na toediening van tazemetostat
Tijdsspanne: Cyclus1Dag1: predosis van de eerste toediening; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Cyclus1Dag15: predosis van de eerste toediening; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
|
AUC vertegenwoordigt de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedurende een bepaalde periode.
AUC wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Plasmaconcentraties van tazemetostat en EPZ-6930 zullen worden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele analysebenadering om schattingen van de AUC door individuele deelnemers te bepalen.
De AUC wordt samengevat als de geogemiddelde en geomean CV% voor alle deelnemers.
|
Cyclus1Dag1: predosis van de eerste toediening; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Cyclus1Dag15: predosis van de eerste toediening; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
|
|
Geomean minimaal waargenomen concentratie bij steady-state (Cmin) van tazemetostat en zijn metaboliet EPZ-6930 in het bloed
Tijdsspanne: Cyclus1Dag15, Cyclus2Dag1 en Cyclus3Dag1: predosis van de eerste toediening
|
Cmin wordt gedefinieerd als de minimaal waargenomen concentratie bij steady-state gedurende één doseringsinterval.
Cmin wordt samengevat als het geogemiddelde en het geogemiddelde CV% voor alle deelnemers.
|
Cyclus1Dag15, Cyclus2Dag1 en Cyclus3Dag1: predosis van de eerste toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-TAZ-00CH1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .