Таземетостат для лечения рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы
21 января 2025 г. обновлено: Hutchmed
Многоцентровое открытое исследование фазы II по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики таземетостата для лечения пациентов с рецидивирующей/резистентной фолликулярной лимфомой
Лечение рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы с помощью таземетостата
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое монотерапевтическое клиническое исследование фазы II.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику Таземетостата при лечении пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой.
Планируется набрать 39 китайских пациентов в 2 когорты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полностью осведомлены об этом исследовании и добровольно подписали форму информированного согласия, а также желают и могут соблюдать процедуру исследования;
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты с гистологически подтвержденной R/R ФЛ (степени 1, 2, 3а)
- Пациенты должны иметь одно измеримое поражение
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2
- Адекватная функция костного мозга, функция почек и функция печени:
- В настоящее время вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или цитомегаловирус (ЦМВ) неактивны:
- Женщины-пациентки детородного возраста должны согласиться на использование двойного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Предыдущее использование Таземетостата или других ингибиторов EZH2;
- Пациенты с инвазией лимфомы в центральную нервную систему (ЦНС) или мягкую мозговую оболочку;
- Злокачественные новообразования костного мозга в анамнезе,
- Аномалии, связанные с МДС и миелопролиферативными новообразованиями, наблюдаемые с помощью цитогенетического тестирования и секвенирования ДНК;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 на основе мутаций EZH2
Больные МТ с Р/Р ФЛ; планируемая численность учащихся: 19;
|
Все пациенты будут получать 800 мг Таземетостата два раза в день в непрерывном 28-дневном терапевтическом цикле.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 на основе мутаций EZH2,
Пациенты WT с R/R FL; планируемое количество учащихся: 20;
|
Все пациенты будут получать 800 мг Таземетостата два раза в день в непрерывном 28-дневном терапевтическом цикле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность Таземетостата при EZH2 (MT) (группа 1)
Временное ограничение: 22 месяца
|
Частота объективных ответов (ЧОО) когорты 1, оцененная Независимым комитетом по обзору (IRC) [на основе данных Международной рабочей группы по неходжкинской лимфоме [IWG-NHL] (Чесон), 2007 г.]
|
22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность Таземетостата в EZH2 (WT) (Когорта 2)
Временное ограничение: 22 месяца
|
Общая выживаемость (ОВ) когорт 1 и 2. ОВ: определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
22 месяца
|
|
безопасность Таземетостата в EZH2 (WT) (Когорта 2)
Временное ограничение: 22 месяца
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Возникновение нежелательных явлений (включая СНЯ) будет контролироваться на основании изменений основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных исследований.
Тяжесть НЯ будет оцениваться на основе NCI CTCAE V5.0.
|
22 месяца
|
|
Среднегеометрическая максимальная концентрация (Cmax) таземетостата и его метаболита EPZ-6930 в крови
Временное ограничение: Cycle1Day1: предварительная доза первого введения; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. Cycle1Day15: предварительная доза первого введения; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. Cycle2Day1 и Cycle3Day1: доза перед первым введением.
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация, которую лекарство достигает в исследуемом участке тела после введения лекарственного средства.
Профили зависимости концентрации в плазме от времени для таземетостата и EPZ-6930 будут построены с использованием некомпартментного анализа и будут проанализированы для определения Cmax.
Cmax будет суммироваться как среднее геометрическое и среднее геометрическое CV% для всех участников.
|
Cycle1Day1: предварительная доза первого введения; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. Cycle1Day15: предварительная доза первого введения; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. Cycle2Day1 и Cycle3Day1: доза перед первым введением.
|
|
Среднее время достижения максимальной концентрации (Tmax) таземетостата и его метаболита EPZ-6930 в крови
Временное ограничение: Cycle1Day 1: предварительная доза первого введения; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. Cycle1Day15: предварительная доза первого введения; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. Cycle2Day1 и Cycle3Day1: доза перед первым введением.
|
Tmax определяется как время от приема дозы до достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в определенном отделении или тестируемой области тела после введения лекарственного средства.
Профили зависимости концентрации в плазме от времени для tazemetostat и EPZ-6930 будут построены с использованием некомпартментного анализа и будут проанализированы для определения Tmax.
Tmax будет суммироваться как медиана (минимум, максимум) для всех участников.
|
Cycle1Day 1: предварительная доза первого введения; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. Cycle1Day15: предварительная доза первого введения; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. Cycle2Day1 и Cycle3Day1: доза перед первым введением.
|
|
Среднее геометрическое значение площади под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC) таземетостата и его метаболита EPZ-6930 после введения таземетостата
Временное ограничение: Cycle1Day1: предварительная доза первого введения; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. Cycle1Day15: предварительная доза первого введения; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема
|
AUC представляет собой общую экспозицию лекарственного средства за определенный период времени.
AUC будет рассчитываться по линейному правилу трапеций.
Плазменные концентрации tazemetostat и EPZ-6930 будут проанализированы с использованием подхода некомпартментного анализа для определения оценок AUC отдельных участников.
AUC будет суммироваться как среднее геометрическое и среднее геометрическое CV% для всех участников.
|
Cycle1Day1: предварительная доза первого введения; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. Cycle1Day15: предварительная доза первого введения; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема
|
|
Среднегеометрическая минимальная наблюдаемая концентрация в стационарном состоянии (Cmin) таземетостата и его метаболита EPZ-6930 в крови
Временное ограничение: Cycle1Day15, Cycle2Day1 и Cycle3Day1: доза перед первым введением
|
Cmin определяется как минимальная наблюдаемая концентрация в стационарном состоянии в течение одного интервала дозирования.
Cmin будет суммироваться как среднее геометрическое и среднее геометрическое CV% для всех участников.
|
Cycle1Day15, Cycle2Day1 и Cycle3Day1: доза перед первым введением
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-TAZ-00CH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .