Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tazemetostat for behandling av residiverende/refraktært follikulært lymfom

29. september 2022 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En multisenter, åpen fase II-studie for å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Tazemetostat for behandling av pasienter med residiverende/refraktær follikulær lymfom

Behandling av residiverende/refraktært follikulært lymfom med Tazemetostat

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, monoterapi, klinisk fase II-studie. Målet er å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Tazemetostat ved behandling av pasienter med residiverende/refraktær follikulær lymfom. Det er planlagt å registrere 39 kinesiske pasienter i 2 kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Helt klar over denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke på frivillig måte, og villig og i stand til å overholde studieprosedyren;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Pasienter med histologisk bekreftet R/R FL (grad 1, 2, 3a)
  4. Pasienter må ha én målbar lesjon
  5. Forventet levealder ≥ 12 uker;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, nyrefunksjon og leverfunksjon:
  8. For tiden er humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller cytomegalovirus (CMV) inaktivt:
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å ta i bruk dobbel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av Tazemetostat eller andre EZH2-hemmere;
  2. Pasienter med invasjon av lymfom til sentralnervesystemet (CNS) eller pia mater;
  3. Tidligere maligniteter i benmargen,
  4. Abnormaliteter assosiert med MDS og myeloproliferative neoplasmer observert ved cytogenetisk testing og DNA-sekvensering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 basert på EZH2-mutasjonene
MT-pasienter med R/R FL; planlagt påmeldingsnummer: 19;
Legemiddel: Tazemetostat
Alle pasienter vil motta 800 mg Tazemetostat, to ganger daglig, administrert i kontinuerlig 28-dagers terapeutisk syklus
Eksperimentell: Kohort 2 basert på EZH2-mutasjonene,
WT-pasienter med R/R FL; planlagt påmeldingsnummer: 20;
Legemiddel: Tazemetostat
Alle pasienter vil motta 800 mg Tazemetostat, to ganger daglig, administrert i kontinuerlig 28-dagers terapeutisk syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av Tazemetostat i EZH2 (MT) (Kohort 1)
Tidsramme: 22 måneder
Objektiv responsrate (ORR) for kohort 1 evaluert av Independent Review Committee (IRC) [basert på International Working Group-Non-Hodgkins lymfom [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av Tazemetostat i EZH2 (WT) (Kohort 2)
Tidsramme: 22 måneder
Total overlevelse (OS) for kohort 1 og 2. OS: definert som tiden fra første dose studiemedisin til død uansett årsak.
22 måneder
sikkerheten til Tazemetostat i EZH2 (WT) (Kohort 2)
Tidsramme: 22 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (TEAE). Forekomst av AE (inkludert SAE) vil bli overvåket basert på endringer i vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og laboratorieundersøkelser. Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli gradert basert på NCI CTCAE V5.0.
22 måneder
Geomisk maksimal konsentrasjon (Cmax) av tazemetostat og dets metabolitt EPZ-6930 i blod
Tidsramme: Cycle1Day1: predose av første administrasjon; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Cycle1Day15: predose av første administrasjon; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Cycle2Day1 og Cycle3Day1: forhåndsdosering av første administrasjon.
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i et testområde av kroppen etter at legemidlet er administrert. Plasmakonsentrasjon-tidsprofiler for tazemetostat og EPZ-6930 vil bli plottet ved bruk av ikke-kompartmental analyse og vil bli analysert for å bestemme Cmax. Cmax vil bli oppsummert som geo- og geo- CV % for alle deltakere.
Cycle1Day1: predose av første administrasjon; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Cycle1Day15: predose av første administrasjon; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Cycle2Day1 og Cycle3Day1: forhåndsdosering av første administrasjon.
Median tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av tazemetostat og dets metabolitt EPZ-6930 i blod
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: forhåndsdosering av første administrasjon; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Cycle1Day15: predose av første administrasjon; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Cycle2Day1 og Cycle3Day1: forhåndsdosering av første administrasjon.
Tmax er definert som tiden fra dosering for å nå den maksimale observerte konsentrasjonen et legemiddel oppnår i et spesifisert rom eller testområde på kroppen etter at legemidlet er administrert. Plasmakonsentrasjon-tidsprofiler for tazemetostat og EPZ-6930 vil bli plottet ved bruk av ikke-kompartmental analyse og vil bli analysert for å bestemme Tmax. Tmax vil bli oppsummert som median (min, maks) for alle deltakere.
Syklus 1 dag 1: forhåndsdosering av første administrasjon; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Cycle1Day15: predose av første administrasjon; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Cycle2Day1 og Cycle3Day1: forhåndsdosering av første administrasjon.
Geomisk område under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for tazemetostat og dets metabolitt EPZ-6930 etter administrering av tazemetostat
Tidsramme: Cycle1Day1: predose av første administrasjon; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Cycle1Day15: predose av første administrasjon; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
AUC representerer den totale legemiddeleksponeringen over en definert tidsperiode. AUC vil bli beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen. Plasmakonsentrasjoner av tazemetostat og EPZ-6930 vil bli analysert ved hjelp av en ikke-kompartmental analysetilnærming for å bestemme individuelle deltakeres estimater av AUC. AUC vil bli oppsummert som geo- og geo- CV % for alle deltakere.
Cycle1Day1: predose av første administrasjon; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Cycle1Day15: predose av første administrasjon; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Geomisk minimum observert konsentrasjon ved steady-state (Cmin) av tazemetostat og dets metabolitt EPZ-6930 i blod
Tidsramme: Cycle1Day15, Cycle2Day1 og Cycle3Day1: forhåndsdosering av første administrasjon
Cmin er definert som minimum observert konsentrasjon ved steady-state i løpet av ett doseringsintervall. Cmin vil bli oppsummert som geomisk og geomisk CV % for alle deltakere.
Cycle1Day15, Cycle2Day1 og Cycle3Day1: forhåndsdosering av første administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-TAZ-00CH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tazemetostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere