Tazemetostat per il trattamento del linfoma follicolare recidivato/refrattario
21 gennaio 2025 aggiornato da: Hutchmed
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Tazemetostat per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario
Trattamento del linfoma follicolare recidivante/refrattario con Tazemetostat
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di Fase II in aperto, in monoterapia.
L'obiettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Tazemetostat nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario.
Si prevede di arruolare 39 pazienti cinesi in 2 coorti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pienamente consapevole di questo studio e firmato il modulo di consenso informato in modo volontario, e disposto e in grado di rispettare la procedura di studio;
- Età ≥18 anni;
- Pazienti con FL R/R confermato istologicamente (Gradi 1, 2, 3a)
- I pazienti devono avere una lesione misurabile
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità renale ed epatica:
- Attualmente il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il citomegalovirus (CMV) sono inattivi:
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di adottare il doppio metodo contraccettivo
Criteri di esclusione:
- Uso precedente di Tazemetostat o altri inibitori EZH2;
- Pazienti con invasione di linfoma al sistema nervoso centrale (SNC) o alla pia madre;
- Precedenti tumori maligni del midollo osseo,
- Anomalie associate a MDS e neoplasie mieloproliferative osservate mediante test citogenetici e sequenziamento del DNA;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1 basata sulle mutazioni EZH2
Pazienti MT con FL R/R; numero di iscrizione previsto: 19;
|
Tutti i pazienti riceveranno 800 mg di Tazemetostat, BID, somministrati in un ciclo terapeutico continuo di 28 giorni
|
|
Sperimentale: Coorte 2 basata sulle mutazioni EZH2,
Pazienti WT con FL R/R; numero di iscrizione previsto: 20;
|
Tutti i pazienti riceveranno 800 mg di Tazemetostat, BID, somministrati in un ciclo terapeutico continuo di 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia di Tazemetostat in EZH2 (MT) (Coorte 1)
Lasso di tempo: 22 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) della coorte 1 valutato dall'Independent Review Committee (IRC) [basato sull'International Working Group-Non-Hodgkin's Lymphoma [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
|
22 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia di Tazemetostat in EZH2 (WT) (Coorte 2)
Lasso di tempo: 22 mesi
|
Sopravvivenza globale (OS) della coorte 1 e 2. OS: definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio al decesso per qualsiasi causa.
|
22 mesi
|
|
sicurezza di Tazemetostat in EZH2 (WT) (Coorte 2)
Lasso di tempo: 22 mesi
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
L'occorrenza di eventi avversi (inclusi SAE) sarà monitorata in base ai cambiamenti nei segni vitali, all'esame fisico, all'ECG a 12 derivazioni e agli esami di laboratorio.
La gravità degli eventi avversi sarà classificata in base a NCI CTCAE V5.0.
|
22 mesi
|
|
Geomean concentrazione massima (Cmax) di tazemetostat e del suo metabolita EPZ-6930 nel sangue
Lasso di tempo: Cycle1Day1: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Ciclo1Giorno15: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle2Day1 e Cycle3Day1: predose della prima somministrazione.
|
Cmax è definita come la concentrazione massima osservata che un farmaco raggiunge in un'area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
I profili di concentrazione plasmatica nel tempo di tazemetostat e EPZ-6930 saranno tracciati utilizzando l'analisi non compartimentale e saranno analizzati per determinare la Cmax.
La Cmax sarà riassunta come geomedia e geomedia CV% per tutti i partecipanti.
|
Cycle1Day1: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Ciclo1Giorno15: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle2Day1 e Cycle3Day1: predose della prima somministrazione.
|
|
Tempo mediano per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di tazemetostat e del suo metabolita EPZ-6930 nel sangue
Lasso di tempo: Cycle1Day 1: predosaggio della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle1Day15: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle2Day1 e Cycle3Day1: predose della prima somministrazione.
|
Tmax è definito come il tempo dalla somministrazione al raggiungimento della concentrazione massima osservata che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
I profili di concentrazione plasmatica nel tempo di tazemetostat e EPZ-6930 saranno tracciati utilizzando l'analisi non compartimentale e saranno analizzati per determinare Tmax.
Tmax sarà riassunto come mediana (min, max) per tutti i partecipanti.
|
Cycle1Day 1: predosaggio della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle1Day15: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle2Day1 e Cycle3Day1: predose della prima somministrazione.
|
|
Area geografica sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco (AUC) di tazemetostat e del suo metabolita EPZ-6930 dopo la somministrazione di tazemetostat
Lasso di tempo: Cycle1Day1: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle1Day15: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
L'AUC rappresenta l'esposizione totale al farmaco in un periodo di tempo definito.
L'AUC sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
Le concentrazioni plasmatiche di tazemetostat ed EPZ-6930 saranno analizzate utilizzando un approccio di analisi non compartimentale per determinare le stime individuali dell'AUC dei partecipanti.
L'AUC sarà riassunto come geomean e geomean CV% per tutti i partecipanti.
|
Cycle1Day1: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle1Day15: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
Geomean concentrazione minima osservata allo stato stazionario (Cmin) di tazemetostat e del suo metabolita EPZ-6930 nel sangue
Lasso di tempo: Cycle1Day15, Cycle2Day1 e Cycle3Day1: predose della prima somministrazione
|
Cmin è definita come la concentrazione minima osservata allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio.
Cmin sarà riassunto come geomean e geomean CV% per tutti i partecipanti.
|
Cycle1Day15, Cycle2Day1 e Cycle3Day1: predose della prima somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-TAZ-00CH1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .