재발성/불응성 여포성 림프종 치료를 위한 타제메토스타트
2025년 1월 21일 업데이트: Hutchmed
재발성/불응성 여포성 림프종 환자 치료를 위한 타제메토스타트의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제2상 연구
Tazemetostat로 재발성/불응성 여포성 림프종 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 단일 요법, II상 연구 임상 연구입니다.
목적은 재발성/불응성 여포성 림프종 환자의 치료에서 타제메토스타트의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
2개의 코호트에 39명의 중국인 환자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구를 완전히 알고 자발적인 방식으로 사전 동의서에 서명했으며 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 연령 ≥18세;
- 조직학적으로 확인된 R/R FL 환자(등급 1, 2, 3a)
- 환자는 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 12주;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 적절한 골수 기능, 신장 기능 및 간 기능:
- 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 거대세포 바이러스(CMV)는 비활성 상태입니다.
- 가임기 여성 환자는 이중 피임법 채택에 동의해야 함
제외 기준:
- Tazemetostat 또는 기타 EZH2 억제제의 이전 사용;
- 중추신경계(CNS) 또는 연질막에 림프종이 침범한 환자;
- 이전 골수 악성 종양,
- 세포유전학적 검사 및 DNA 시퀀싱으로 관찰된 MDS 및 골수증식성 신생물과 관련된 이상;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EZH2 돌연변이에 기초한 코호트 1
R/R FL이 있는 MT 환자; 계획된 등록 수: 19;
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모든 환자는 800mg의 타제메토스타트(BID)를 연속 28일 치료 주기로 투여받게 됩니다.
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실험적: EZH2 돌연변이에 기초한 코호트 2,
R/R FL이 있는 WT 환자; 계획된 등록 수: 20;
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모든 환자는 800mg의 타제메토스타트(BID)를 연속 28일 치료 주기로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EZH2(MT)에서 타제메토스타트의 효능(코호트 1)
기간: 22개월
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IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 코호트 1의 객관적 반응률(ORR) [International Working Group-Non-Hodgkin's Lymphoma [IWG-NHL] (Cheson) 2007에 근거]
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22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EZH2(WT)에서 타제메토스타트의 효능(코호트 2)
기간: 22개월
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코호트 1 및 2의 전체 생존(OS). OS: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨.
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22개월
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EZH2(WT)에서 Tazemetostat의 안전성(코호트 2)
기간: 22개월
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도.
AE(SAE 포함)의 발생은 바이탈 사인, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 실험실 검사의 변화를 기반으로 모니터링됩니다.
AE의 심각도는 NCI CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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22개월
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혈중 타제메토스타트 및 이의 대사물 EPZ-6930의 기하평균 최대 농도(Cmax)
기간: Cycle1Day1: 최초 투여 전 용량; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간. Cycle1Day15: 최초 투여 전 용량; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간. Cycle2Day1 및 Cycle3Day1: 최초 투여 전 용량.
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Cmax는 약물이 투여된 후 신체의 테스트 영역에서 약물이 도달하는 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
타제메토스타트 및 EPZ-6930의 혈장 농도-시간 프로필은 비구획 분석을 사용하여 플롯팅하고 분석하여 Cmax를 결정합니다.
Cmax는 모든 참가자에 대한 기하 평균 및 기하 평균 CV%로 요약됩니다.
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Cycle1Day1: 최초 투여 전 용량; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간. Cycle1Day15: 최초 투여 전 용량; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간. Cycle2Day1 및 Cycle3Day1: 최초 투여 전 용량.
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혈중 타제메토스타트 및 이의 대사물 EPZ-6930의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 중간 시간
기간: Cycle1Day 1: 최초 투여 전 용량; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간. Cycle1Day15: 최초 투여 전 용량; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간. Cycle2Day1 및 Cycle3Day1: 최초 투여 전 용량.
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Tmax는 약물 투여 후 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 달성하는 최대 관찰 농도에 도달하기까지의 투여 시간으로 정의됩니다.
타제메토스타트 및 EPZ-6930의 혈장 농도-시간 프로파일은 비구획 분석을 사용하여 플롯될 것이고 Tmax를 결정하기 위해 분석될 것이다.
Tmax는 모든 참가자의 중앙값(최소, 최대)으로 요약됩니다.
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Cycle1Day 1: 최초 투여 전 용량; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간. Cycle1Day15: 최초 투여 전 용량; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간. Cycle2Day1 및 Cycle3Day1: 최초 투여 전 용량.
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타제메토스타트 투여 후 타제메토스타트 및 이의 대사물 EPZ-6930의 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 기하 평균 면적
기간: Cycle1Day1: 최초 투여 전 용량; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간. Cycle1Day15: 최초 투여 전 용량; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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AUC는 정의된 기간 동안 총 약물 노출을 나타냅니다.
AUC는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
tazemetostat 및 EPZ-6930의 혈장 농도는 AUC의 개별 참가자 추정치를 결정하기 위해 비구획 분석 접근법을 사용하여 분석됩니다.
AUC는 모든 참가자의 기하 평균 및 기하 평균 CV%로 요약됩니다.
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Cycle1Day1: 최초 투여 전 용량; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간. Cycle1Day15: 최초 투여 전 용량; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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혈액 내 타제메토스타트 및 이의 대사물 EPZ-6930의 정상 상태(Cmin)에서 기하 평균 최소 관찰 농도
기간: Cycle1Day15, Cycle2Day1 및 Cycle3Day1: 최초 투여 전 용량
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Cmin은 한 투여 간격 동안 정상 상태에서 관찰된 최소 농도로 정의됩니다.
Cmin은 모든 참가자에 대한 기하 평균 및 기하 평균 CV%로 요약됩니다.
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Cycle1Day15, Cycle2Day1 및 Cycle3Day1: 최초 투여 전 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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