Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tazemetostat w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka grudkowego

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hutchmed

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę tazemetostatu w leczeniu pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

Leczenie nawracającego/opornego chłoniaka grudkowego za pomocą tazemetostatu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy II w monoterapii. Celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki tazemetostatu w leczeniu pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym. Planuje się włączenie 39 chińskich pacjentów do 2 kohort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W pełni świadomy tego badania i podpisał formularz świadomej zgody w sposób dobrowolny oraz chętny i zdolny do przestrzegania procedury badania;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym R/R FL (stopień 1, 2, 3a)
  4. Pacjenci muszą mieć jedną mierzalną zmianę
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność nerek i czynność wątroby:
  8. Obecnie ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus cytomegalii (CMV) jest nieaktywny:
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie podwójnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze stosowanie tazemetostatu lub innych inhibitorów EZH2;
  2. Pacjenci z naciekiem chłoniaka do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opony twardej;
  3. przebyte nowotwory szpiku kostnego,
  4. Nieprawidłowości związane z MDS i nowotworami mieloproliferacyjnymi obserwowane za pomocą testów cytogenetycznych i sekwencjonowania DNA;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 oparta na mutacjach EZH2
Pacjenci z MT z R/R FL; planowana liczba zapisów: 19;
Lek: Tazemetostat
Wszyscy pacjenci otrzymają 800 mg tazemetostatu BID, podawanego w ciągłym 28-dniowym cyklu terapeutycznym
Eksperymentalny: Kohorta 2 oparta na mutacjach EZH2,
Pacjenci WT z R/R FL; planowana liczba zapisów: 20;
Lek: Tazemetostat
Wszyscy pacjenci otrzymają 800 mg tazemetostatu BID, podawanego w ciągłym 28-dniowym cyklu terapeutycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność tazemetostatu w EZH2 (MT) (Kohorta 1)
Ramy czasowe: 22 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) kohorty 1 oceniony przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRC) [na podstawie International Working Group-Non-Hodgkin's Lymphoma [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność tazemetostatu w EZH2 (WT) (Kohorta 2)
Ramy czasowe: 22 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) Kohorty 1 i 2. OS: zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
22 miesiące
bezpieczeństwo tazemetostatu w EZH2 (WT) (kohorta 2)
Ramy czasowe: 22 miesiące
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Występowanie zdarzeń niepożądanych (w tym SAE) będzie monitorowane na podstawie zmian parametrów życiowych, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań laboratoryjnych. Nasilenie AE zostanie ocenione na podstawie NCI CTCAE V5.0.
22 miesiące
Geośrednie maksymalne stężenie (Cmax) tazemetostatu i jego metabolitu EPZ-6930 we krwi
Ramy czasowe: Cykl1Dzień1: przed podaniem pierwszej dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Cycle1Day15: przed podaniem pierwszej dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Cycle2Day1 i Cycle3Day1: przed podaniem pierwszej dawki.
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie, jakie lek osiąga w badanym obszarze ciała po podaniu leku. Profile stężenia w osoczu-czas tazemetostatu i EPZ-6930 zostaną wykreślone przy użyciu analizy niekompartmentowej i zostaną przeanalizowane w celu określenia Cmax. Cmax zostanie podsumowane jako geośrednia i geośrednia CV% dla wszystkich uczestników.
Cykl1Dzień1: przed podaniem pierwszej dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Cycle1Day15: przed podaniem pierwszej dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Cycle2Day1 i Cycle3Day1: przed podaniem pierwszej dawki.
Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) tazemetostatu i jego metabolitu EPZ-6930 we krwi
Ramy czasowe: Cykl 1Dzień 1: przed pierwszym podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Cykl 1Dzień 15: przed podaniem pierwszej dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Cycle2Day1 i Cycle3Day1: przed podaniem pierwszej dawki.
Tmax definiuje się jako czas od podania dawki do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia, jakie lek osiąga w określonym przedziale lub obszarze testowym ciała po podaniu leku. Profile stężenia w osoczu-czas tazemetostatu i EPZ-6930 zostaną wykreślone przy użyciu analizy niekompartmentowej i zostaną przeanalizowane w celu określenia Tmax. Tmax zostanie podsumowane jako mediana (min, max) dla wszystkich uczestników.
Cykl 1Dzień 1: przed pierwszym podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Cykl 1Dzień 15: przed podaniem pierwszej dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Cycle2Day1 i Cycle3Day1: przed podaniem pierwszej dawki.
Geośrednie pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu (AUC) tazemetostatu i jego metabolitu EPZ-6930 po podaniu tazemetostatu
Ramy czasowe: Cykl1Dzień1: przed podaniem pierwszej dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Cykl 1Dzień 15: przed podaniem pierwszej dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w określonym okresie czasu. AUC zostanie obliczone przy użyciu liniowej zasady trapezów. Stężenia tazemetostatu i EPZ-6930 w osoczu zostaną przeanalizowane przy użyciu metody analizy niekompartmentowej w celu określenia szacunkowych wartości AUC dla poszczególnych uczestników. AUC zostanie podsumowane jako geośrednia i geośrednia CV% dla wszystkich uczestników.
Cykl1Dzień1: przed podaniem pierwszej dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Cykl 1Dzień 15: przed podaniem pierwszej dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Geośrednie minimalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin) tazemetostatu i jego metabolitu EPZ-6930 we krwi
Ramy czasowe: Cycle1Day15, Cycle2Day1 i Cycle3Day1: przed podaniem pierwszej dawki
Cmin definiuje się jako minimalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym podczas jednej przerwy w dawkowaniu. Cmin zostanie podsumowane jako geośrednia i geośrednia CV% dla wszystkich uczestników.
Cycle1Day15, Cycle2Day1 i Cycle3Day1: przed podaniem pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Śledczy

  • Główny śledczy: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-TAZ-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj