Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tazemetostat til behandling af recidiverende/refraktært follikulært lymfom

21. januar 2025 opdateret af: Hutchmed

Et multicenter, åbent, fase II-studie til evaluering af Tazemetostats effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik til behandling af patienter med recidiverende/refraktær follikulært lymfom

Behandling af recidiverende/refraktært follikulært lymfom med Tazemetostat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, monoterapi, klinisk fase II-studie. Målet er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Tazemetostat i behandlingen af ​​patienter med recidiverende/refraktær follikulær lymfom. Det er planlagt at indskrive 39 kinesiske patienter i 2 kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig kendskab til denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular på frivillig måde og villig og i stand til at overholde undersøgelsesproceduren;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Patienter med histologisk bekræftet R/R FL (grad 1, 2, 3a)
  4. Patienter skal have én målbar læsion
  5. Forventet levetid ≥ 12 uger;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion og leverfunktion:
  8. I øjeblikket er humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller cytomegalovirus (CMV) inaktivt:
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende dobbelt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af Tazemetostat eller andre EZH2-hæmmere;
  2. Patienter med invasion af lymfom til centralnervesystemet (CNS) eller pia mater;
  3. Tidligere knoglemarvssygdomme,
  4. Abnormiteter forbundet med MDS og myeloproliferative neoplasmer observeret ved cytogenetisk testning og DNA-sekventering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 baseret på EZH2-mutationerne
MT patienter med R/R FL; planlagt tilmeldingsnummer: 19;
Medicin: Tazemetostat
Alle patienter vil modtage 800 mg Tazemetostat, to gange dagligt, administreret i kontinuerlig 28-dages terapeutisk cyklus
Eksperimentel: Kohorte 2 baseret på EZH2-mutationerne,
WT-patienter med R/R FL; planlagt tilmeldingsnummer: 20;
Medicin: Tazemetostat
Alle patienter vil modtage 800 mg Tazemetostat, to gange dagligt, administreret i kontinuerlig 28-dages terapeutisk cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af Tazemetostat i EZH2 (MT) (kohorte 1)
Tidsramme: 22 måneder
Objektiv responsrate (ORR) for kohorte 1 evalueret af den uafhængige vurderingskomité (IRC) [baseret på International Working Group-Non-Hodgkins lymfom [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af Tazemetostat i EZH2 (WT) (kohorte 2)
Tidsramme: 22 måneder
Samlet overlevelse (OS) for kohorte 1 og 2. OS: defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden uanset årsag.
22 måneder
sikkerhed af Tazemetostat i EZH2 (WT) (kohorte 2)
Tidsramme: 22 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er). Forekomst af AE'er (inklusive SAE'er) vil blive overvåget baseret på ændringerne i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og laboratorieundersøgelser. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive klassificeret baseret på NCI CTCAE V5.0.
22 måneder
Geomisk maksimal koncentration (Cmax) af tazemetostat og dets metabolit EPZ-6930 i blod
Tidsramme: Cycle1Day1: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle1Day15: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle2Day1 og Cycle3Day1: foruddosis af første administration.
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration, som et lægemiddel opnår i et testområde af kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret. Plasmakoncentration-tidsprofiler for tazemetostat og EPZ-6930 vil blive plottet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse og vil blive analyseret for at bestemme Cmax. Cmax vil blive opsummeret som geomisk og geomisk CV% for alle deltagere.
Cycle1Day1: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle1Day15: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle2Day1 og Cycle3Day1: foruddosis af første administration.
Mediantid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af tazemetostat og dets metabolit EPZ-6930 i blodet
Tidsramme: Cyklus1Dag 1: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle1Day15: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle2Day1 og Cycle3Day1: foruddosis af første administration.
Tmax er defineret som tiden fra dosering til at nå den maksimale observerede koncentration, et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde af kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret. Plasmakoncentration-tidsprofiler for tazemetostat og EPZ-6930 vil blive plottet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse og vil blive analyseret for at bestemme Tmax. Tmax vil blive opsummeret som medianen (min, max) for alle deltagere.
Cyklus1Dag 1: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle1Day15: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle2Day1 og Cycle3Day1: foruddosis af første administration.
Geomisk område under lægemiddelkoncentration-tidskurven (AUC) for tazemetostat og dets metabolit EPZ-6930 efter administration af tazemetostat
Tidsramme: Cycle1Day1: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle1Day15: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over en defineret tidsperiode. AUC vil blive beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel. Plasmakoncentrationer af tazemetostat og EPZ-6930 vil blive analyseret ved hjælp af en ikke-kompartmental analysemetode for at bestemme individuelle deltageres estimater af AUC. AUC vil blive opsummeret som geomisk og geomisk CV% for alle deltagere.
Cycle1Day1: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle1Day15: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Geomisk minimum observeret koncentration ved steady-state (Cmin) af tazemetostat og dets metabolit EPZ-6930 i blod
Tidsramme: Cycle1Day15, Cycle2Day1 og Cycle3Day1: foruddosis af første administration
Cmin er defineret som den mindste observerede koncentration ved steady-state i løbet af et doseringsinterval. Cmin vil blive opsummeret som geomisk og geomisk CV% for alle deltagere.
Cycle1Day15, Cycle2Day1 og Cycle3Day1: foruddosis af første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-TAZ-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner