Tazemetostat para o tratamento de linfoma folicular recidivante/refratário
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Hutchmed
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase II para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do tazemetostat para o tratamento de pacientes com linfoma folicular recidivante/refratário
Tratamento de Linfoma Folicular Recidivante/Refratário com Tazemetostat
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase II, monoterapia, aberto.
O objetivo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do Tazemetostat no tratamento de pacientes com linfoma folicular recidivante/refratário.
Está planejado inscrever 39 pacientes chineses em 2 coortes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Totalmente ciente deste estudo e assinou o formulário de consentimento informado de forma voluntária, e disposto e capaz de cumprir o procedimento do estudo;
- Idade ≥18 anos;
- Pacientes com FL R/R confirmado histologicamente (Graus 1, 2, 3a)
- Os pacientes devem ter uma lesão mensurável
- Esperança de vida ≥ 12 semanas;
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
- Função adequada da medula óssea, função renal e função hepática:
- Atualmente, o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou citomegalovírus (CMV) está inativo:
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em adotar método contraceptivo duplo
Critério de exclusão:
- Uso anterior de Tazemetostate ou outros inibidores de EZH2;
- Pacientes com invasão de linfoma no sistema nervoso central (SNC) ou na pia-máter;
- Malignidades prévias da medula óssea,
- Anormalidades associadas a SMD e neoplasias mieloproliferativas observadas por testes citogenéticos e sequenciamento de DNA;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 com base nas mutações EZH2
Pacientes MT com R/R FL; número de inscrição planejado: 19;
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Todos os pacientes receberão 800 mg de Tazemetostate, BID, administrado em ciclo terapêutico contínuo de 28 dias
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Experimental: Coorte 2 com base nas mutações EZH2,
Pacientes WT com R/R FL; número de inscrição planejado: 20;
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Todos os pacientes receberão 800 mg de Tazemetostate, BID, administrado em ciclo terapêutico contínuo de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia de Tazemetostat em EZH2 (MT) (Coorte 1)
Prazo: 22 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) da Coorte 1 avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) [com base no Grupo de Trabalho Internacional-Linfoma Não-Hodgkin [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
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22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia de Tazemetostat em EZH2 (WT) (Coorte 2)
Prazo: 22 meses
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Sobrevida global (OS) da Coorte 1 e 2. OS: definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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22 meses
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segurança de Tazemetostat em EZH2 (WT) (Coorte 2)
Prazo: 22 meses
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
A ocorrência de EAs (incluindo EASs) será monitorada com base nas alterações dos sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais.
A gravidade dos EAs será classificada com base no NCI CTCAE V5.0.
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22 meses
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Concentração máxima geomédia (Cmax) de tazemetostat e seu metabólito EPZ-6930 no sangue
Prazo: Cycle1Day1: pré-dose da primeira administração; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Cycle1Day15: pré-dose da primeira administração; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Cycle2Day1 e Cycle3Day1: pré-dose da primeira administração.
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Cmax é definida como a concentração máxima observada que um fármaco atinge em uma área de teste do corpo após a administração do fármaco.
Os perfis de concentração plasmática-tempo de tazemetostat e EPZ-6930 serão plotados usando análise não compartimental e serão analisados para determinar Cmax.
O Cmax será resumido como a geomédia e a geomédia CV% para todos os participantes.
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Cycle1Day1: pré-dose da primeira administração; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Cycle1Day15: pré-dose da primeira administração; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Cycle2Day1 e Cycle3Day1: pré-dose da primeira administração.
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Tempo médio para atingir a concentração máxima (Tmax) de tazemetostat e seu metabólito EPZ-6930 no sangue
Prazo: Cycle1Day 1: pré-dose da primeira administração; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Cycle1Day15: pré-dose da primeira administração; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Cycle2Day1 e Cycle3Day1: pré-dose da primeira administração.
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Tmax é definido como o tempo desde a dosagem até atingir a concentração máxima observada que um fármaco atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a administração do fármaco.
Os perfis de concentração plasmática-tempo de tazemetostat e EPZ-6930 serão plotados usando análise não compartimental e serão analisados para determinar o Tmax.
Tmax será resumido como a mediana (min, max) para todos os participantes.
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Cycle1Day 1: pré-dose da primeira administração; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Cycle1Day15: pré-dose da primeira administração; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Cycle2Day1 e Cycle3Day1: pré-dose da primeira administração.
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Área geométrica sob a curva de concentração-tempo da droga (AUC) de tazemetostat e seu metabólito EPZ-6930 após a administração de tazemetostat
Prazo: Cycle1Day1: pré-dose da primeira administração; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Cycle1Day15: pré-dose da primeira administração; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
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A AUC representa a exposição total ao fármaco durante um período de tempo definido.
A AUC será calculada usando a regra trapezoidal linear.
As concentrações plasmáticas de tazemetostat e EPZ-6930 serão analisadas usando uma abordagem de análise não compartimental para determinar as estimativas de participantes individuais da AUC.
A AUC será resumida como a geomédia e a geomédia CV% para todos os participantes.
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Cycle1Day1: pré-dose da primeira administração; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Cycle1Day15: pré-dose da primeira administração; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
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Concentração geomédia mínima observada no estado estacionário (Cmin) de tazemetostat e seu metabólito EPZ-6930 no sangue
Prazo: Cycle1Day15, Cycle2Day1 e Cycle3Day1: pré-dose da primeira administração
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Cmin é definido como a concentração mínima observada no estado estacionário durante um intervalo de dosagem.
Cmin será resumido como a geomédia e a geomédia CV% para todos os participantes.
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Cycle1Day15, Cycle2Day1 e Cycle3Day1: pré-dose da primeira administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-TAZ-00CH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .