Tazemetostat para el tratamiento del linfoma folicular recidivante/refractario
21 de enero de 2025 actualizado por: Hutchmed
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase II para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de tazemetostat para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular recidivante/refractario
Tratamiento del linfoma folicular en recaída/refractario con tazemetostat
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de Fase II de monoterapia de etiqueta abierta.
El objetivo es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de Tazemetostat en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular en recaída/refractario.
Está previsto inscribir a 39 pacientes chinos en 2 cohortes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Plenamente consciente de este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado de manera voluntaria, y dispuesto y capaz de cumplir con el procedimiento del estudio;
- Edad ≥18 años;
- Pacientes con R/R FL confirmado histológicamente (Grados 1, 2, 3a)
- Los pacientes deben tener una lesión medible
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
- Función adecuada de la médula ósea, función renal y función hepática:
- Actualmente el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o citomegalovirus (CMV) está inactivo:
- Las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en adoptar el método anticonceptivo dual
Criterio de exclusión:
- Uso previo de Tazemetostat u otros inhibidores de EZH2;
- Pacientes con invasión de linfoma al sistema nervioso central (SNC) o la piamadre;
- Neoplasias malignas previas de la médula ósea,
- anomalías asociadas con MDS y neoplasias mieloproliferativas observadas mediante pruebas citogenéticas y secuenciación de ADN;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 basada en las mutaciones EZH2
Pacientes MT con R/R FL; número de inscripción previsto: 19;
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Todos los pacientes recibirán 800 mg de Tazemetostat, BID, administrados en ciclo terapéutico continuo de 28 días
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Experimental: Cohorte 2 basada en las mutaciones EZH2,
Pacientes WT con R/R FL; número de inscripción previsto: 20;
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Todos los pacientes recibirán 800 mg de Tazemetostat, BID, administrados en ciclo terapéutico continuo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia de Tazemetostat en EZH2 (MT) (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 22 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de la Cohorte 1 evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC) [basado en el Grupo de Trabajo Internacional-Linfoma No Hodgkin [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
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22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia de Tazemetostat en EZH2 (WT) (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 22 meses
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Supervivencia general (SG) de las cohortes 1 y 2. SG: definida como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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22 meses
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seguridad de Tazemetostat en EZH2 (WT) (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 22 meses
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
La ocurrencia de EA (incluidos SAE) se controlará en función de los cambios en los signos vitales, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y los exámenes de laboratorio.
La gravedad de los AE se clasificará según NCI CTCAE V5.0.
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22 meses
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Concentración máxima geomedia (Cmax) de tazemetostat y su metabolito EPZ-6930 en sangre
Periodo de tiempo: Cycle1Day1: predosis de la primera administración; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Cycle1Day15: predosis de la primera administración; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Cycle2Day1 y Cycle3Day1: predosis de la primera administración.
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Cmax se define como la concentración máxima observada que alcanza un fármaco en un área de prueba del cuerpo después de que se ha administrado el fármaco.
Los perfiles de tiempo-concentración plasmática de tazemetostat y EPZ-6930 se trazarán utilizando un análisis no compartimental y se analizarán para determinar la Cmax.
Cmax se resumirá como la geomedia y el CV% de la geomedia para todos los participantes.
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Cycle1Day1: predosis de la primera administración; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Cycle1Day15: predosis de la primera administración; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Cycle2Day1 y Cycle3Day1: predosis de la primera administración.
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Tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de tazemetostat y su metabolito EPZ-6930 en sangre
Periodo de tiempo: Ciclo1Día 1: predosis de la primera administración; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Cycle1Day15: predosis de la primera administración; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Cycle2Day1 y Cycle3Day1: predosis de la primera administración.
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Tmax se define como el tiempo desde la dosificación hasta alcanzar la concentración máxima observada que alcanza un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se ha administrado el fármaco.
Los perfiles de tiempo-concentración plasmática de tazemetostat y EPZ-6930 se trazarán utilizando un análisis no compartimental y se analizarán para determinar Tmax.
Tmax se resumirá como la mediana (min, max) para todos los participantes.
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Ciclo1Día 1: predosis de la primera administración; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Cycle1Day15: predosis de la primera administración; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Cycle2Day1 y Cycle3Day1: predosis de la primera administración.
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Área geomedia bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del fármaco de tazemetostat y su metabolito EPZ-6930 después de la administración de tazemetostat
Periodo de tiempo: Cycle1Day1: predosis de la primera administración; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Cycle1Day15: predosis de la primera administración; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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El AUC representa la exposición total al fármaco durante un período de tiempo definido.
El AUC se calculará utilizando la regla trapezoidal lineal.
Las concentraciones plasmáticas de tazemetostat y EPZ-6930 se analizarán utilizando un enfoque de análisis no compartimental para determinar las estimaciones de AUC de los participantes individuales.
El AUC se resumirá como la geomedia y el CV% de la geomedia para todos los participantes.
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Cycle1Day1: predosis de la primera administración; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Cycle1Day15: predosis de la primera administración; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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Concentración mínima geomedia observada en estado estacionario (Cmin) de tazemetostat y su metabolito EPZ-6930 en sangre
Periodo de tiempo: Cycle1Day15, Cycle2Day1 y Cycle3Day1: predosis de la primera administración
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Cmin se define como la concentración mínima observada en estado estacionario durante un intervalo de dosificación.
Cmin se resumirá como la geomedia y el CV% de la geomedia para todos los participantes.
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Cycle1Day15, Cycle2Day1 y Cycle3Day1: predosis de la primera administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-TAZ-00CH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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