Tazemetostat för behandling av återfall/refraktärt follikulärt lymfom
29 september 2022 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited
En multicenter, öppen fas II-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Tazemetostat för behandling av patienter med återfall/refraktärt follikulärt lymfom
Behandling av återfall/refraktärt follikulärt lymfom med Tazemetostat
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, monoterapi, klinisk fas II-studie.
Syftet är att utvärdera effekten, säkerheten och farmakokinetiken för Tazemetostat vid behandling av patienter med återfall/refraktärt follikulärt lymfom.
Det är planerat att registrera 39 kinesiska patienter i 2 kohorter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
39
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Junning Cao, MD
- Telefonnummer: 13651680209
- E-post: cao_junning@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var helt medveten om denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke på frivilligt sätt, och villig och kapabel att följa studieproceduren;
- Ålder ≥18 år;
- Patienter med histologiskt bekräftad R/R FL (Grad 1, 2, 3a)
- Patienterna måste ha en mätbar lesion
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
- Tillräcklig benmärgsfunktion, njurfunktion och leverfunktion:
- För närvarande är humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller cytomegalovirus (CMV) inaktivt:
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda dubbla preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av Tazemetostat eller andra EZH2-hämmare;
- Patienter med invasion av lymfom till centrala nervsystemet (CNS) eller pia mater;
- Tidigare benmärgsmaligniteter,
- Abnormaliteter associerade med MDS och myeloproliferativa neoplasmer observerade genom cytogenetisk testning och DNA-sekvensering;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 baserad på EZH2-mutationerna
MT-patienter med R/R FL; planerat registreringsnummer: 19;
|
Alla patienter kommer att få 800 mg Tazemetostat, två gånger dagligen, administrerat i en kontinuerlig 28-dagars terapeutisk cykel
|
|
Experimentell: Kohort 2 baserad på EZH2-mutationer,
WT-patienter med R/R FL; planerat registreringsnummer: 20;
|
Alla patienter kommer att få 800 mg Tazemetostat, två gånger dagligen, administrerat i en kontinuerlig 28-dagars terapeutisk cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av Tazemetostat i EZH2 (MT) (Kohort 1)
Tidsram: 22 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för kohort 1 utvärderad av Independent Review Committee (IRC) [baserat på International Working Group-Non-Hodgkins lymfom [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
|
22 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av Tazemetostat i EZH2 (WT) (Kohort 2)
Tidsram: 22 månader
|
Total överlevnad (OS) för kohort 1 och 2. OS: definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till döden oavsett orsak.
|
22 månader
|
|
säkerhet för Tazemetostat i EZH2 (WT) (Kohort 2)
Tidsram: 22 månader
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Förekomst av biverkningar (inklusive SAE) kommer att övervakas baserat på förändringar i vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och laboratorieundersökningar.
Allvarligheten av biverkningar kommer att graderas baserat på NCI CTCAE V5.0.
|
22 månader
|
|
Geomisk maximal koncentration (Cmax) av tazemetostat och dess metabolit EPZ-6930 i blod
Tidsram: Cycle1Day1: fördos av första administrering; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering. Cycle1Day15: fördos av första administrering; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering. Cycle2Day1 och Cycle3Day1: fördos av första administrering.
|
Cmax definieras som den maximala observerade koncentration som ett läkemedel uppnår i ett testområde av kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
Plasmakoncentration-tidsprofiler för tazemetostat och EPZ-6930 kommer att plottas med hjälp av icke-kompartmentell analys och kommer att analyseras för att bestämma Cmax.
Cmax kommer att sammanfattas som geomisk och geomisk CV% för alla deltagare.
|
Cycle1Day1: fördos av första administrering; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering. Cycle1Day15: fördos av första administrering; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering. Cycle2Day1 och Cycle3Day1: fördos av första administrering.
|
|
Mediantid för att nå maximal koncentration (Tmax) av tazemetostat och dess metabolit EPZ-6930 i blod
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: fördos av första administrering; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering. Cycle1Day15: fördos av första administrering; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering. Cycle2Day1 och Cycle3Day1: fördos av första administrering.
|
Tmax definieras som tiden från dosering till den maximala observerade koncentrationen som ett läkemedel uppnår i ett specificerat utrymme eller testområde på kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
Plasmakoncentration-tidsprofiler för tazemetostat och EPZ-6930 kommer att plottas med hjälp av icke-kompartmentell analys och kommer att analyseras för att bestämma Tmax.
Tmax kommer att sammanfattas som medianen (min, max) för alla deltagare.
|
Cykel 1 Dag 1: fördos av första administrering; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering. Cycle1Day15: fördos av första administrering; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering. Cycle2Day1 och Cycle3Day1: fördos av första administrering.
|
|
Geomiskt område under läkemedelskoncentration-tidkurvan (AUC) för tazemetostat och dess metabolit EPZ-6930 efter administrering av tazemetostat
Tidsram: Cycle1Day1: fördos av första administrering; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering. Cycle1Day15: fördos av första administrering; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
|
AUC representerar den totala läkemedelsexponeringen under en definierad tidsperiod.
AUC kommer att beräknas med hjälp av den linjära trapetsformade regeln.
Plasmakoncentrationer av tazemetostat och EPZ-6930 kommer att analyseras med hjälp av en icke-kompartmentell analysmetod för att fastställa individuella deltagares uppskattningar av AUC.
AUC kommer att sammanfattas som geomisk och geomisk CV% för alla deltagare.
|
Cycle1Day1: fördos av första administrering; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering. Cycle1Day15: fördos av första administrering; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
|
|
Geomisk lägsta observerad koncentration vid steady-state (Cmin) av tazemetostat och dess metabolit EPZ-6930 i blod
Tidsram: Cycle1Day15, Cycle2Day1 och Cycle3Day1: fördos av första administrering
|
Cmin definieras som den minsta observerade koncentrationen vid steady-state under ett doseringsintervall.
Cmin kommer att sammanfattas som geomisk och geomisk CV% för alla deltagare.
|
Cycle1Day15, Cycle2Day1 och Cycle3Day1: fördos av första administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (Faktisk)
21 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-TAZ-00CH1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .