Tazemetostat pour le traitement du lymphome folliculaire récidivant/réfractaire
21 janvier 2025 mis à jour par: Hutchmed
Une étude multicentrique, ouverte, de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du tazémétostat pour le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire
Traitement du lymphome folliculaire récidivant/réfractaire avec le tazémétostat
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique ouverte de phase II en monothérapie.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du tazémétostat dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire.
Il est prévu d'inscrire 39 patients chinois dans 2 cohortes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pleinement conscient de cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé de manière volontaire, et désireux et capable de se conformer à la procédure d'étude ;
- Âge ≥18 ans ;
- Patients atteints de LF R/R confirmé histologiquement (grades 1, 2, 3a)
- Les patients doivent avoir une lésion mesurable
- Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0 à 2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, de la fonction rénale et de la fonction hépatique :
- Actuellement, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le cytomégalovirus (CMV) est inactif :
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'adopter une double méthode contraceptive
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de Tazemetostat ou d'autres inhibiteurs d'EZH2 ;
- Patients présentant une invasion de lymphome dans le système nerveux central (SNC) ou la pie-mère ;
- Malignités antérieures de la moelle osseuse,
- Anomalies associées aux SMD et aux néoplasmes myéloprolifératifs observées par les tests cytogénétiques et le séquençage de l'ADN ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 basée sur les mutations EZH2
Patients MT avec LF R/R ; nombre d'inscriptions prévu : 19 ;
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Tous les patients recevront 800 mg de tazémétostat, BID, administrés en cycle thérapeutique continu de 28 jours
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Expérimental: Cohorte 2 basée sur les mutations EZH2,
Patients WT avec LF R/R ; nombre d'inscriptions prévu : 20 ;
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Tous les patients recevront 800 mg de tazémétostat, BID, administrés en cycle thérapeutique continu de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité du Tazemetostat dans EZH2 (MT) (Cohorte 1)
Délai: 22 mois
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Taux de réponse objective (ORR) de la cohorte 1 évalué par le comité d'examen indépendant (IRC) [basé sur l'International Working Group-Non-Hodgkin's Lymphoma [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
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22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité du Tazemetostat dans EZH2 (WT) (Cohorte 2)
Délai: 22 mois
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Survie globale (SG) des cohortes 1 et 2. SG : définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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22 mois
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sécurité du tazémétostat dans EZH2 (WT) (cohorte 2)
Délai: 22 mois
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L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
La survenue d'EI (y compris les EIG) sera surveillée en fonction des modifications des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des examens de laboratoire.
La gravité des EI sera classée en fonction du NCI CTCAE V5.0.
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22 mois
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Concentration maximale moyenne géométrique (Cmax) du tazémétostat et de son métabolite EPZ-6930 dans le sang
Délai: Cycle1Jour1 : prédose de la première administration ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. Cycle1Jour15 : prédose de la première administration ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. Cycle2Jour1 et Cycle3Jour1 : prédose de la première administration.
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La Cmax est définie comme la concentration maximale observée qu'un médicament atteint dans une zone de test du corps après l'administration du médicament.
Les profils concentration plasmatique-temps du tazemetostat et de l'EPZ-6930 seront tracés à l'aide d'une analyse non compartimentale et seront analysés pour déterminer la Cmax.
La Cmax sera résumée sous la forme de la moyenne géométrique et de la moyenne géométrique du CV% pour tous les participants.
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Cycle1Jour1 : prédose de la première administration ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. Cycle1Jour15 : prédose de la première administration ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. Cycle2Jour1 et Cycle3Jour1 : prédose de la première administration.
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Temps médian pour atteindre la concentration maximale (Tmax) du tazémétostat et de son métabolite EPZ-6930 dans le sang
Délai: Cycle1Jour 1 : prédose de la première administration ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. Cycle1Jour15 : prédose de la première administration ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. Cycle2Jour1 et Cycle3Jour1 : prédose de la première administration.
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Le Tmax est défini comme le temps qui s'écoule entre l'administration de la dose et l'atteinte de la concentration maximale observée qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone d'essai spécifique du corps après l'administration du médicament.
Les profils concentration plasmatique-temps du tazémétostat et de l'EPZ-6930 seront tracés à l'aide d'une analyse non compartimentale et seront analysés pour déterminer le Tmax.
Tmax sera résumé comme la médiane (min, max) pour tous les participants.
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Cycle1Jour 1 : prédose de la première administration ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. Cycle1Jour15 : prédose de la première administration ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. Cycle2Jour1 et Cycle3Jour1 : prédose de la première administration.
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Aire moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC) du tazémétostat et de son métabolite EPZ-6930 après administration de tazémétostat
Délai: Cycle1Jour1 : prédose de la première administration ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. Cycle1Jour15 : prédose de la première administration ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
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L'ASC représente l'exposition totale au médicament sur une période de temps définie.
L'ASC sera calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
Les concentrations plasmatiques de tazemetostat et d'EPZ-6930 seront analysées à l'aide d'une approche d'analyse non compartimentale pour déterminer les estimations individuelles de l'AUC des participants.
L'AUC sera résumée par la moyenne géographique et la moyenne géographique du CV% pour tous les participants.
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Cycle1Jour1 : prédose de la première administration ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. Cycle1Jour15 : prédose de la première administration ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
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Moyenne géométrique de la concentration minimale observée à l'état d'équilibre (Cmin) du tazémétostat et de son métabolite EPZ-6930 dans le sang
Délai: Cycle1Jour15, Cycle2Jour1 et Cycle3Jour1 : prédose de la première administration
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La Cmin est définie comme la concentration minimale observée à l'état d'équilibre pendant un intervalle de dosage.
Cmin sera résumé comme la moyenne géométrique et la moyenne géométrique CV% pour tous les participants.
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Cycle1Jour15, Cycle2Jour1 et Cycle3Jour1 : prédose de la première administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-TAZ-00CH1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .