内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) (ESD)
2026年1月29日 更新者：AdventHealth
西洋人集団における内視鏡的粘膜下層解剖（ESD）の臨床的有用性の前向き評価
このレジストリは、内視鏡的粘膜下層解剖を受ける患者の処置および臨床転帰を評価するためのものです。
すべての患者は標準的な医療を受け、実験的介入は行われません。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的粘膜切除術 (EMR) の技術は現在、消化管の粘膜に限定された前癌病変または癌病変を除去するために米国で広く使用されています。
EMR は、手術に比べて罹患率と死亡率が低くなりますが、断片的な除去、不完全な切除、がんの再発率が高くなります。
Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) は、日本で開発された新しい技術であり、サイズに関係なく病変全体を一括切除することで、切除縁と浸潤深さの詳細な分析を可能にし、局所再発を低減します。
専用の ESD 装置がないため、この手順は西側諸国では普及していません。
最近、食品医薬品局 (FDA) は多くの ESD 用デバイスを承認しました。
ESD の臨床転帰を評価する研究の大部分は日本で行われており、ESD は主に早期胃がんの患者に適用されています (日本は胃がんの発生率が世界で最も高い国です)。
米国では、現在 EMR で治療されている病変は、主に食道 (バレット食道) と結腸 (大きな腺腫性ポリープおよび粘膜内癌) に位置しています。
これらの食道および結腸の病変は、ESD で治療することができ、EMR と比較してエンブロック切除率が高く、再発率が低いことが期待されます。
患者集団と疾患の場所の違いにより、アジアの患者と米国の患者で実施された ESD の結果にはいくつかの違いがあると予想できます。
したがって、治験責任医師は、米国 (US) の人々の定期的な医療ケアの一環として実施された ESD の経験を前向きに記録したいと考えています。
これは前向きデータ記録研究になります。
すべての患者は標準的な医療を受け、実験的介入は行われません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dennis Yang, MD
- 電話番号：407-303-2570
- メール：Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- AdventHealth Orlando
-
コンタクト：
- Dennis Yang, MD
- 電話番号：407-303-2570
- メール：Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-標準治療のESD手順のためにインターベンショナル内視鏡センターに来院する患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- ESD実施予定
除外基準:
- -内視鏡検査の実施に対する禁忌
- -現在の研究の結果測定に干渉または影響を与える可能性のある別の研究プロトコルへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化器病変の治療における ESD の有用性を評価する
時間枠：12ヶ月
|
この研究の主要評価項目は、消化管病変の内視鏡治療における ESD の有用性を前向きに評価することです。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一括切除率
時間枠：6ヵ月
|
1)ESDで一括（1ピース）に切除された病変の割合
|
6ヵ月
|
|
完全切除率
時間枠：6ヵ月
|
2) これは、ESD で完全に切除された (きれいな側方および深い切除縁) 病変の割合です。
|
6ヵ月
|
|
治癒切除率
時間枠：6ヵ月
|
3) これは、内視鏡および組織学的基準に基づいて治癒したと考えられる病変の割合です。
|
6ヵ月
|
|
安全性 - 有害事象
時間枠：12ヶ月
|
4）これは、手順による有害事象の発生率に基づいて測定されます
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dennis Yang, MD、AdventHealth Orlando
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kotzev AI, Yang D, Draganov PV. How to master endoscopic submucosal dissection in the USA. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):94-100. doi: 10.1111/den.13240. Epub 2018 Aug 22.
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Yang D, Draganov PV. Expanding Role of Third Space Endoscopy in the Management of Esophageal Diseases. Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Mar;16(1):41-57. doi: 10.1007/s11938-018-0169-z.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1798539
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。