- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05468008
내시경 점막하 절제술(ESD) (ESD)
2023년 10월 24일 업데이트: AdventHealth
서양 인구에서 내시경적 점막하 절제술(ESD)의 임상적 유용성에 대한 전향적 평가
이 레지스트리는 내시경 점막하 절제술을 받는 환자의 절차 및 임상 결과를 평가하기 위한 것입니다.
모든 환자는 표준 의료 서비스를 받으며 실험적 개입은 수행되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 점막 절제술(EMR) 기술은 현재 위장관 점막에 국한된 전암성 또는 암성 병변을 제거하기 위해 미국에서 널리 사용됩니다.
EMR은 수술에 비해 이환율과 사망률이 낮지만 점진적 제거, 불완전 절제 및 암 재발률이 높습니다.
내시경적 점막하 절제술(ESD)은 일본에서 개발된 최신 기술로 크기에 관계없이 병변 전체를 일괄 절제하여 절제된 변연부와 침윤 깊이를 자세히 분석하고 국소 재발률을 낮출 수 있습니다.
전용 ESD 장치가 없기 때문에 이 절차는 서구 국가에 보급되지 않았습니다.
최근 식품의약국(FDA)은 ESD를 위한 여러 장치를 승인했습니다.
ESD의 임상 결과를 평가하는 대부분의 연구는 일본에서 시작되었으며, 이 기술은 대부분 조기 위암 환자에게 적용됩니다(일본은 위암 발병률이 가장 높습니다).
미국에서 현재 EMR로 치료하고 있는 병변은 대부분 식도(Barrett esophagus)와 대장(큰 선종성 용종 및 점막암)에 위치합니다.
이러한 식도 및 결장 병변은 ESD로 치료할 수 있으며 EMR에 비해 더 높은 엔블록 절제율과 더 낮은 재발률이 예상됩니다.
환자 인구와 질병 위치의 차이로 인해 아시아 환자와 미국 환자에서 수행된 ESD 사이의 결과에 약간의 차이가 있을 것으로 예상할 수 있습니다.
따라서 연구자는 미국(US) 인구에서 일상적인 의료 서비스의 일부로 수행된 ESD 경험을 전향적으로 기록하고자 합니다.
이것은 전향적인 데이터 기록 연구가 될 것입니다.
모든 환자는 표준 의료 서비스를 받게 되며 실험적 개입은 수행되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diana Paredes, RN
- 전화번호: 407-303-9736
- 이메일: Diana.Paredes@adventhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dennis Yang, MD
- 전화번호: 407-303-2570
- 이메일: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando
-
연락하다:
- Diana Paredes, RN
- 전화번호: 407-303-9736
- 이메일: Diana.Paredes@adventhealth.com
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연락하다:
- Dennis Yang, MD
- 전화번호: 407-303-2570
- 이메일: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 치료 ESD 절차를 위해 중재적 내시경 센터에 제출하는 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ESD 진행 예정
제외 기준:
- 내시경 검사 수행에 대한 모든 금기 사항
- 현재 연구의 결과 측정을 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로토콜에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
위장관 병변 치료를 위한 ESD의 유용성 평가
기간: 12 개월
|
이 연구의 1차 종점은 GI 병변의 내시경적 치료를 위한 ESD의 유용성에 대한 전향적 평가가 될 것입니다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
일괄 절제율
기간: 6 개월
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1)ESD를 이용하여 일괄(한 조각으로) 절제된 병변의 비율
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6 개월
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완전 절제율
기간: 6 개월
|
2) ESD로 완전히 절제된(깨끗한 측면 및 깊은 절제연) 병변의 비율입니다.
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6 개월
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치료적 절제율
기간: 6 개월
|
3) 내시경적, 조직학적 기준에 따라 완치되었다고 판단되는 병변의 비율
|
6 개월
|
안전성 - 부작용
기간: 12 개월
|
4) 이는 시술에 따른 부작용 발생률을 기준으로 측정됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kotzev AI, Yang D, Draganov PV. How to master endoscopic submucosal dissection in the USA. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):94-100. doi: 10.1111/den.13240. Epub 2018 Aug 22.
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Yang D, Draganov PV. Expanding Role of Third Space Endoscopy in the Management of Esophageal Diseases. Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Mar;16(1):41-57. doi: 10.1007/s11938-018-0169-z.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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