Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) (ESD)

29 januari 2026 bijgewerkt door: AdventHealth

Prospectieve evaluatie van de klinische bruikbaarheid van endoscopische submucosale dissectie (ESD) bij de westerse bevolking

Dit register is bedoeld om de procedurele en klinische resultaten te evalueren bij patiënten die een endoscopische submucosale dissectie ondergaan. Alle patiënten krijgen standaard medische zorg en er worden geen experimentele interventies uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De techniek van endoscopische mucosale resectie (EMR) wordt momenteel veel gebruikt in de VS om precancereuze of kankerachtige laesies te verwijderen die beperkt zijn tot het slijmvlies van het maagdarmkanaal. EMR brengt een lagere morbiditeit en mortaliteit met zich mee in vergelijking met chirurgie, ten koste van een hogere mate van stukje bij beetje verwijdering, onvolledige resectie en terugkeer van kanker. Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een nieuwere techniek die in Japan is ontwikkeld en die een en-bloc-resectie van de gehele laesie inhoudt, ongeacht de grootte, waardoor een gedetailleerde analyse van de gereseceerde randen en invasiediepte mogelijk is en een lager lokaal recidief wordt geproduceerd. Vanwege het ontbreken van speciale ESD-apparaten is de procedure niet verspreid in westerse landen. Onlangs heeft de Food and Drug Administration (FDA) een aantal apparaten goedgekeurd voor ESD. De overgrote meerderheid van de studies die de klinische resultaten van ESD evalueren, zijn afkomstig uit Japan, waar de techniek vooral wordt toegepast op patiënten met vroege maagkanker (Japan heeft de hoogste incidentie van maagkanker ter wereld). In de VS bevinden laesies die momenteel met EMR worden behandeld zich meestal in de slokdarm (Barrett-slokdarm) en colon (grote adenomateuze poliepen en intramucosale kanker). Deze slokdarm- en colonlaesies kunnen worden behandeld met ESD met een verwacht hoger percentage en-block resectie en een lager recidiefpercentage in vergelijking met EMR. Met de verschillen in patiëntenpopulatie en ziektelocatie kan men enkele verschillen in uitkomsten verwachten tussen ESD uitgevoerd bij Aziatische en Amerikaanse patiënten. Daarom wil de onderzoeker prospectief de ervaring vastleggen met ESD als onderdeel van routinematige medische zorg bij de bevolking van de Verenigde Staten (VS). Dit wordt een prospectief onderzoek naar gegevensregistratie. Alle patiënten krijgen standaard medische zorg en er worden geen experimentele interventies uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich melden bij het Centrum voor Interventionele Endoscopie voor een standaard ESD-procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland om ESD te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het uitvoeren van endoscopie
  • Deelname aan een ander onderzoeksprotocol dat de uitkomstmaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren of beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het nut van ESD voor de behandeling van gastro-intestinale laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt van deze studie zal de prospectieve evaluatie zijn van het nut van ESD voor de endoscopische behandeling van GI-laesies.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
En-Bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
1) Dit is het percentage laesies dat en-bloc (in één stuk) wordt gereseceerd met behulp van ESD
6 maanden
Volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
2) Dit is het percentage laesies dat volledig wordt gereseceerd (schone laterale en diepe resectieranden) met ESD.
6 maanden
Curatief resectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
3) Dit is het deel van de laesies waarvan wordt aangenomen dat ze genezen zijn op basis van endoscopische en histologische criteria
6 maanden
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
4) Dit wordt gemeten op basis van het aantal bijwerkingen tijdens de procedure
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1798539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren