Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) (ESD)

29 janvier 2026 mis à jour par: AdventHealth

Évaluation prospective de l'utilité clinique de la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) dans la population occidentale

Ce registre est d'évaluer les résultats procéduraux et cliniques chez les patients subissant une dissection sous-muqueuse endoscopique. Tous les patients recevront des soins médicaux standard et aucune intervention expérimentale ne sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La technique de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) est actuellement largement utilisée aux États-Unis pour éliminer les lésions précancéreuses ou cancéreuses confinées à la muqueuse du tractus gastro-intestinal. L'EMR entraîne une morbidité et une mortalité plus faibles que la chirurgie, au détriment d'un taux plus élevé d'ablation au coup par coup, de résection incomplète et de récidive du cancer. La dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) est une technique plus récente développée au Japon qui implique une résection en bloc de toute la lésion, quelle que soit sa taille, permettant une analyse détaillée des marges réséquées et de la profondeur de l'invasion et produisant une récidive locale plus faible. En raison du manque de dispositifs ESD dédiés, la procédure n'a pas été diffusée dans les pays occidentaux. Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé un certain nombre de dispositifs pour l'ESD. La grande majorité des études évaluant les résultats cliniques de l'ESD proviennent du Japon, où la technique est principalement appliquée aux patients atteints d'un cancer gastrique précoce (le Japon a l'incidence la plus élevée de cancer gastrique au monde). Aux États-Unis, les lésions actuellement traitées par EMR sont principalement localisées dans l'œsophage (œsophage de Barrett) et le côlon (gros polypes adénomateux et cancer intramuqueux). Ces lésions œsophagiennes et coliques peuvent être traitées par ESD avec un taux de résection en bloc plus élevé et un taux de récidive plus faible par rapport à l'EMR. Avec les différences de population de patients et de localisation de la maladie, on peut anticiper certaines différences dans les résultats entre l'ESD réalisée chez les patients asiatiques et américains. Par conséquent, l'investigateur souhaite enregistrer de manière prospective l'expérience avec l'ESD effectuée dans le cadre des soins médicaux de routine dans la population des États-Unis (États-Unis). Il s'agira d'une étude prospective d'enregistrement des données. Tous les patients recevront des soins médicaux standard et aucune intervention expérimentale ne sera effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui se présentent au Centre d'endoscopie interventionnelle pour une procédure d'ESD standard.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Prévu pour subir l'ESD

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la réalisation d'une endoscopie
  • Participation à un autre protocole de recherche qui pourrait interférer ou influencer les mesures des résultats de la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'utilité de l'ESD pour le traitement des lésions gastro-intestinales
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'évaluation prospective de l'utilité de l'ESD pour le traitement endoscopique des lésions gastro-intestinales.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection en bloc
Délai: 6 mois
1)Il s'agit de la proportion de lésions qui sont réséquées en bloc (en une seule pièce) à l'aide de l'ESD
6 mois
Taux de résection complète
Délai: 6 mois
2) Il s'agit de la proportion de lésions complètement réséquées (marges de résection latérales et profondes propres) avec ESD.
6 mois
Taux de résection curative
Délai: 6 mois
3) Il s'agit de la proportion de lésions considérées comme guéries sur la base de critères endoscopiques et histologiques
6 mois
Innocuité - Événements indésirables
Délai: 12 mois
4) Cela sera mesuré en fonction du taux d'événements indésirables avec la procédure
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner