- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05468008
Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) (ESD)
29 janvier 2026 mis à jour par: AdventHealth
Évaluation prospective de l'utilité clinique de la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) dans la population occidentale
Ce registre est d'évaluer les résultats procéduraux et cliniques chez les patients subissant une dissection sous-muqueuse endoscopique.
Tous les patients recevront des soins médicaux standard et aucune intervention expérimentale ne sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) est actuellement largement utilisée aux États-Unis pour éliminer les lésions précancéreuses ou cancéreuses confinées à la muqueuse du tractus gastro-intestinal.
L'EMR entraîne une morbidité et une mortalité plus faibles que la chirurgie, au détriment d'un taux plus élevé d'ablation au coup par coup, de résection incomplète et de récidive du cancer.
La dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) est une technique plus récente développée au Japon qui implique une résection en bloc de toute la lésion, quelle que soit sa taille, permettant une analyse détaillée des marges réséquées et de la profondeur de l'invasion et produisant une récidive locale plus faible.
En raison du manque de dispositifs ESD dédiés, la procédure n'a pas été diffusée dans les pays occidentaux.
Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé un certain nombre de dispositifs pour l'ESD.
La grande majorité des études évaluant les résultats cliniques de l'ESD proviennent du Japon, où la technique est principalement appliquée aux patients atteints d'un cancer gastrique précoce (le Japon a l'incidence la plus élevée de cancer gastrique au monde).
Aux États-Unis, les lésions actuellement traitées par EMR sont principalement localisées dans l'œsophage (œsophage de Barrett) et le côlon (gros polypes adénomateux et cancer intramuqueux).
Ces lésions œsophagiennes et coliques peuvent être traitées par ESD avec un taux de résection en bloc plus élevé et un taux de récidive plus faible par rapport à l'EMR.
Avec les différences de population de patients et de localisation de la maladie, on peut anticiper certaines différences dans les résultats entre l'ESD réalisée chez les patients asiatiques et américains.
Par conséquent, l'investigateur souhaite enregistrer de manière prospective l'expérience avec l'ESD effectuée dans le cadre des soins médicaux de routine dans la population des États-Unis (États-Unis).
Il s'agira d'une étude prospective d'enregistrement des données.
Tous les patients recevront des soins médicaux standard et aucune intervention expérimentale ne sera effectuée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dennis Yang, MD
- Numéro de téléphone: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- AdventHealth Orlando
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Contact:
- Dennis Yang, MD
- Numéro de téléphone: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui se présentent au Centre d'endoscopie interventionnelle pour une procédure d'ESD standard.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Prévu pour subir l'ESD
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la réalisation d'une endoscopie
- Participation à un autre protocole de recherche qui pourrait interférer ou influencer les mesures des résultats de la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'utilité de l'ESD pour le traitement des lésions gastro-intestinales
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'évaluation prospective de l'utilité de l'ESD pour le traitement endoscopique des lésions gastro-intestinales.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection en bloc
Délai: 6 mois
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1)Il s'agit de la proportion de lésions qui sont réséquées en bloc (en une seule pièce) à l'aide de l'ESD
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6 mois
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Taux de résection complète
Délai: 6 mois
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2) Il s'agit de la proportion de lésions complètement réséquées (marges de résection latérales et profondes propres) avec ESD.
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6 mois
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Taux de résection curative
Délai: 6 mois
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3) Il s'agit de la proportion de lésions considérées comme guéries sur la base de critères endoscopiques et histologiques
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6 mois
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Innocuité - Événements indésirables
Délai: 12 mois
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4) Cela sera mesuré en fonction du taux d'événements indésirables avec la procédure
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kotzev AI, Yang D, Draganov PV. How to master endoscopic submucosal dissection in the USA. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):94-100. doi: 10.1111/den.13240. Epub 2018 Aug 22.
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Yang D, Draganov PV. Expanding Role of Third Space Endoscopy in the Management of Esophageal Diseases. Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Mar;16(1):41-57. doi: 10.1007/s11938-018-0169-z.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Conditions précancéreuses
- Oesophage de Barrett
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie, gastro-intestinal
- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Résection des muqueuses endoscopiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 1798539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .