Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická submukózní disekce (ESD) (ESD)

29. ledna 2026 aktualizováno: AdventHealth

Prospektivní hodnocení klinické užitečnosti endoskopické submukózní disekce (ESD) v západní populaci

Tento registr má hodnotit procedurální a klinické výsledky u pacientů podstupujících endoskopickou submukózní disekci. Všichni pacienti dostanou standardní lékařskou péči a nebudou prováděny žádné experimentální intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika endoskopické mukosální resekce (EMR) je v současnosti široce používána v USA k odstranění prekancerózních nebo rakovinných lézí omezených na sliznici GI traktu. EMR přináší nižší morbiditu a mortalitu ve srovnání s operací, na úkor vyšší míry částečného odstranění, neúplné resekce a recidivy rakoviny. Endoskopická submukózní disekce (ESD) je novější technika vyvinutá v Japonsku, která zahrnuje en-blokovou resekci celé léze bez ohledu na velikost, což umožňuje podrobnou analýzu resekovaných okrajů a hloubky invaze a způsobuje nižší lokální recidivu. Kvůli nedostatku vyhrazených ESD zařízení nebyl postup v západních zemích rozšířen. Nedávno Food and Drug Administration (FDA) schválil řadu zařízení pro ESD. Naprostá většina studií hodnotících klinické výsledky ESD pochází z Japonska, kde je tato technika většinou aplikována u pacientů s časným karcinomem žaludku (Japonsko má nejvyšší výskyt rakoviny žaludku vůbec). V USA jsou léze, které jsou v současnosti léčeny EMR, většinou lokalizovány v jícnu (Barrettův jícen) a tlustém střevě (velké adenomatózní polypy a intramukózní rakovina). Tyto léze jícnu a tlustého střeva lze léčit pomocí ESD s očekávanou vyšší mírou en-blokové resekce a nižší mírou recidivy ve srovnání s EMR. Vzhledem k rozdílům v populaci pacientů a lokalizaci onemocnění lze předpokládat určité rozdíly ve výsledcích mezi ESD prováděnou u asijských a amerických pacientů. Vyšetřovatel chce proto prospektivně zaznamenat zkušenosti s ESD prováděné jako součást běžné lékařské péče v populaci Spojených států (USA). Půjde o prospektivní studii zaznamenávání dat. Všichni pacienti dostanou standardní lékařskou péči a nebudou prováděny žádné experimentální intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dostaví do Centra intervenční endoskopie ke standardní péči ESD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Naplánováno podstoupit ESD

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace k provedení endoskopie
  • Účast na jiném výzkumném protokolu, který by mohl zasahovat nebo ovlivnit měření výsledků této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte užitečnost ESD pro léčbu gastrointestinálních lézí
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem této studie bude prospektivní hodnocení užitečnosti ESD pro endoskopickou léčbu GI lézí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
En-Bloc rychlost resekce
Časové okno: 6 měsíců
1) Toto je podíl lézí, které jsou resekovány en-blok (v jednom kuse) pomocí ESD
6 měsíců
Úplná míra resekce
Časové okno: 6 měsíců
2) Jedná se o podíl lézí, které jsou kompletně resekovány (čisté laterální a hluboké resekční okraje) s ESD.
6 měsíců
Míra kurativní resekce
Časové okno: 6 měsíců
3) Toto je podíl lézí, které jsou považovány za vyléčené na základě endoskopických a histologických kritérií
6 měsíců
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
4) To bude měřeno na základě četnosti nežádoucích příhod s postupem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1798539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Endoskopická submukózní disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit