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Disección submucosa endoscópica (ESD) (ESD)

29 de enero de 2026 actualizado por: AdventHealth

Evaluación prospectiva de la utilidad clínica de la disección submucosa endoscópica (DES) en la población occidental

Este registro es para evaluar los resultados clínicos y de procedimiento en pacientes sometidos a disección submucosa endoscópica. Todos los pacientes recibirán atención médica estándar y no se realizarán intervenciones experimentales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La técnica de resección endoscópica de la mucosa (EMR) actualmente se usa ampliamente en los EE. UU. para extirpar lesiones precancerosas o cancerosas confinadas a la mucosa del tracto GI. La EMR conlleva una morbilidad y mortalidad más bajas en comparación con la cirugía, a expensas de una tasa más alta de extracción fragmentaria, resección incompleta y recurrencia del cáncer. La disección submucosa endoscópica (ESD) es una técnica más nueva desarrollada en Japón que implica la resección en bloque de toda la lesión independientemente del tamaño, lo que permite un análisis detallado de los márgenes resecados y la profundidad de la invasión y produce una menor recurrencia local. Debido a la falta de dispositivos ESD dedicados, el procedimiento no se ha difundido en los países occidentales. Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó una serie de dispositivos para ESD. La gran mayoría de los estudios que evalúan los resultados clínicos de la ESD se originaron en Japón, donde la técnica se aplica principalmente a pacientes con cáncer gástrico temprano (Japón tiene la mayor incidencia de cáncer gástrico en el mundo). En los EE. UU., las lesiones que actualmente se tratan con EMR se localizan principalmente en el esófago (esófago de Barrett) y el colon (pólipos adenomatosos grandes y cáncer intramucoso). Estas lesiones esofágicas y colónicas se pueden tratar con ESD con una tasa más alta esperada de resección en bloque y una tasa de recurrencia más baja en comparación con la EMR. Con las diferencias en la población de pacientes y la ubicación de la enfermedad, se pueden anticipar algunas diferencias en los resultados entre la ESD realizada en pacientes asiáticos y estadounidenses. Por lo tanto, el investigador desea registrar prospectivamente la experiencia con ESD realizada como parte de la atención médica de rutina en la población de los Estados Unidos (EE. UU.). Este será un estudio prospectivo de registro de datos. Todos los pacientes recibirán atención médica estándar y no se realizarán intervenciones experimentales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden al Centro de Endoscopia Intervencionista para un procedimiento ESD de atención estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Programado para someterse a ESD

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para realizar una endoscopia.
  • Participación en otro protocolo de investigación que pudiera interferir o influir en las medidas de resultado del presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la utilidad de la DES para el tratamiento de lesiones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración de este estudio será la evaluación prospectiva de la utilidad de la ESD para el tratamiento endoscópico de las lesiones gastrointestinales.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: 6 meses
1)Esta es la proporción de lesiones que se resecan en bloque (en una sola pieza) usando ESD
6 meses
Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 6 meses
2) Esta es la proporción de lesiones que son completamente resecadas (márgenes de resección profundos y laterales limpios) con DES.
6 meses
Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: 6 meses
3) Es la proporción de lesiones que se consideran curadas según criterios endoscópicos e histológicos
6 meses
Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
4) Esto se medirá en función de la tasa de eventos adversos con el procedimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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