- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05468008
Disección submucosa endoscópica (ESD) (ESD)
29 de enero de 2026 actualizado por: AdventHealth
Evaluación prospectiva de la utilidad clínica de la disección submucosa endoscópica (DES) en la población occidental
Este registro es para evaluar los resultados clínicos y de procedimiento en pacientes sometidos a disección submucosa endoscópica.
Todos los pacientes recibirán atención médica estándar y no se realizarán intervenciones experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de resección endoscópica de la mucosa (EMR) actualmente se usa ampliamente en los EE. UU. para extirpar lesiones precancerosas o cancerosas confinadas a la mucosa del tracto GI.
La EMR conlleva una morbilidad y mortalidad más bajas en comparación con la cirugía, a expensas de una tasa más alta de extracción fragmentaria, resección incompleta y recurrencia del cáncer.
La disección submucosa endoscópica (ESD) es una técnica más nueva desarrollada en Japón que implica la resección en bloque de toda la lesión independientemente del tamaño, lo que permite un análisis detallado de los márgenes resecados y la profundidad de la invasión y produce una menor recurrencia local.
Debido a la falta de dispositivos ESD dedicados, el procedimiento no se ha difundido en los países occidentales.
Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó una serie de dispositivos para ESD.
La gran mayoría de los estudios que evalúan los resultados clínicos de la ESD se originaron en Japón, donde la técnica se aplica principalmente a pacientes con cáncer gástrico temprano (Japón tiene la mayor incidencia de cáncer gástrico en el mundo).
En los EE. UU., las lesiones que actualmente se tratan con EMR se localizan principalmente en el esófago (esófago de Barrett) y el colon (pólipos adenomatosos grandes y cáncer intramucoso).
Estas lesiones esofágicas y colónicas se pueden tratar con ESD con una tasa más alta esperada de resección en bloque y una tasa de recurrencia más baja en comparación con la EMR.
Con las diferencias en la población de pacientes y la ubicación de la enfermedad, se pueden anticipar algunas diferencias en los resultados entre la ESD realizada en pacientes asiáticos y estadounidenses.
Por lo tanto, el investigador desea registrar prospectivamente la experiencia con ESD realizada como parte de la atención médica de rutina en la población de los Estados Unidos (EE. UU.).
Este será un estudio prospectivo de registro de datos.
Todos los pacientes recibirán atención médica estándar y no se realizarán intervenciones experimentales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dennis Yang, MD
- Número de teléfono: 407-303-2570
- Correo electrónico: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando
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Contacto:
- Dennis Yang, MD
- Número de teléfono: 407-303-2570
- Correo electrónico: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden al Centro de Endoscopia Intervencionista para un procedimiento ESD de atención estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Programado para someterse a ESD
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para realizar una endoscopia.
- Participación en otro protocolo de investigación que pudiera interferir o influir en las medidas de resultado del presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la utilidad de la DES para el tratamiento de lesiones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio será la evaluación prospectiva de la utilidad de la ESD para el tratamiento endoscópico de las lesiones gastrointestinales.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: 6 meses
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1)Esta es la proporción de lesiones que se resecan en bloque (en una sola pieza) usando ESD
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6 meses
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Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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2) Esta es la proporción de lesiones que son completamente resecadas (márgenes de resección profundos y laterales limpios) con DES.
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6 meses
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Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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3) Es la proporción de lesiones que se consideran curadas según criterios endoscópicos e histológicos
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6 meses
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Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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4) Esto se medirá en función de la tasa de eventos adversos con el procedimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kotzev AI, Yang D, Draganov PV. How to master endoscopic submucosal dissection in the USA. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):94-100. doi: 10.1111/den.13240. Epub 2018 Aug 22.
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Yang D, Draganov PV. Expanding Role of Third Space Endoscopy in the Management of Esophageal Diseases. Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Mar;16(1):41-57. doi: 10.1007/s11938-018-0169-z.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Esófago de Barrett
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Resección de la mucosa endoscópica
Otros números de identificación del estudio
- 1798539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .