内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) (ESD)
2023年10月24日 更新者:AdventHealth
内镜黏膜下剥离术 (ESD) 在西方人群中的临床效用的前瞻性评估
该登记处旨在评估接受内窥镜粘膜下剥离术的患者的手术和临床结果。
所有患者都将接受标准的医疗护理,并且不会进行任何实验性干预。
研究概览
详细说明
内窥镜粘膜切除术(EMR)技术目前在美国广泛用于去除局限于胃肠道粘膜的癌前病变或癌性病变。
与手术相比,EMR 具有较低的发病率和死亡率,但代价是较高的零碎切除率、不完全切除率和癌症复发率。
内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 是日本开发的一项新技术,它涉及整块切除整个病变,无论大小如何,可以对切除的边缘和浸润深度进行详细分析,并产生较低的局部复发率。
由于缺乏专用的 ESD 设备,该程序尚未在西方国家推广。
最近,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了许多用于 ESD 的设备。
绝大多数评估 ESD 临床结果的研究都起源于日本,该技术主要应用于早期胃癌患者(日本是全球胃癌发病率最高的国家)。
在美国,目前用 EMR 治疗的病变大多位于食道(Barrett 食道)和结肠(大腺瘤性息肉和粘膜内癌)。
这些食管和结肠病变可以用 ESD 治疗,与 EMR 相比,预期整块切除率更高,复发率更低。
由于患者人群和疾病部位的差异,我们可以预见在亚洲和美国患者中进行的 ESD 之间的结果存在一些差异。
因此,研究人员希望前瞻性地记录在美国 (US) 人口中作为常规医疗护理的一部分进行 ESD 的经验。
这将是一项前瞻性数据记录研究。
所有患者都将接受标准医疗护理,并且不会进行任何实验性干预。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Diana Paredes, RN
- 电话号码:407-303-9736
- 邮箱:Diana.Paredes@adventhealth.com
研究联系人备份
- 姓名:Dennis Yang, MD
- 电话号码:407-303-2570
- 邮箱:Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- AdventHealth Orlando
-
接触:
- Diana Paredes, RN
- 电话号码:407-303-9736
- 邮箱:Diana.Paredes@adventhealth.com
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接触:
- Dennis Yang, MD
- 电话号码:407-303-2570
- 邮箱:Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
到介入内窥镜检查中心接受标准护理 ESD 手术的患者。
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 计划接受 ESD
排除标准:
- 进行内窥镜检查的任何禁忌症
- 参与可能干扰或影响本研究结果测量的另一项研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估 ESD 治疗胃肠道病变的效用
大体时间:12个月
|
本研究的主要终点将是前瞻性评估 ESD 在内窥镜治疗 GI 病变中的效用。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
整块切除率
大体时间:6个月
|
1) 这是使用 ESD 整块(一件)切除的病灶比例
|
6个月
|
完全切除率
大体时间:6个月
|
2) 这是用 ESD 完全切除的病灶(干净的横向和深部切除边缘)的比例。
|
6个月
|
治愈性切除率
大体时间:6个月
|
3) 这是根据内窥镜和组织学标准被认为已治愈的病灶比例
|
6个月
|
安全-不良事件
大体时间:12个月
|
4) 这将根据程序的不良事件发生率来衡量
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Dennis Yang, MD、AdventHealth Orlando
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kotzev AI, Yang D, Draganov PV. How to master endoscopic submucosal dissection in the USA. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):94-100. doi: 10.1111/den.13240. Epub 2018 Aug 22.
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Yang D, Draganov PV. Expanding Role of Third Space Endoscopy in the Management of Esophageal Diseases. Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Mar;16(1):41-57. doi: 10.1007/s11938-018-0169-z.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月4日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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