- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05468008
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) (ESD)
24. oktober 2023 opdateret af: AdventHealth
Prospektiv evaluering af den kliniske nytte af endoskopisk submucosal dissektion (ESD) i vestlig befolkning
Dette register skal evaluere de proceduremæssige og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår endoskopisk submucosal dissektion.
Alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling, og der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teknikken til endoskopisk mucosal resektion (EMR) er i øjeblikket meget brugt i USA til at fjerne præcancerøse eller cancerøse læsioner begrænset til slimhinden i mave-tarmkanalen.
EMR bærer lavere sygelighed og dødelighed sammenlignet med kirurgi, på bekostning af en højere hastighed for stykkevis fjernelse, ufuldstændig resektion og kræfttilbagefald.
Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) er en nyere teknik udviklet i Japan, der involverer en-blok resektion af hele læsionen uanset størrelse, hvilket muliggør en detaljeret analyse af de resekerede marginer og dybden af invasionen og producerer et lavere lokalt tilbagefald.
På grund af manglen på dedikerede ESD-enheder er proceduren ikke blevet udbredt i vestlige lande.
For nylig godkendte Food and Drug Administration (FDA) en række enheder til ESD.
Langt de fleste undersøgelser, der evaluerer de kliniske resultater fra ESD, stammer fra Japan, hvor teknikken for det meste anvendes til patienter med tidlig mavekræft (Japan har den højeste forekomst af mavekræft i ordet).
I USA er læsioner, der i øjeblikket behandles med EMR, for det meste lokaliseret i spiserøret (Barrett-esophagus) og tyktarmen (store adenomatøse polypper og intramucosal cancer).
Disse esophageal- og colonlæsioner kan behandles med ESD med forventet højere frekvens af en-blok-resektion og lavere recidivrate sammenlignet med EMR.
Med forskellene i patientpopulation og sygdomsplacering kan man forudse nogle forskelle i resultater mellem ESD udført hos asiatiske og amerikanske patienter.
Derfor ønsker efterforskeren prospektivt at registrere erfaringerne med ESD udført som en del af rutinemæssig medicinsk behandling i USA's (USA) befolkning.
Dette vil være en prospektiv dataregistreringsundersøgelse.
Alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling, og der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Diana Paredes, RN
- Telefonnummer: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dennis Yang, MD
- Telefonnummer: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Diana Paredes, RN
- Telefonnummer: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
-
Kontakt:
- Dennis Yang, MD
- Telefonnummer: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der henvender sig til Center of Interventional Endoscopy for standardbehandling ESD-procedure.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Planlagt til at gennemgå ESD
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for at udføre endoskopi
- Deltagelse i en anden forskningsprotokol, der kunne forstyrre eller påvirke resultatmålene for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer anvendeligheden af ESD til behandling af gastrointestinale læsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være den prospektive evaluering af anvendeligheden af ESD til endoskopisk behandling af GI-læsioner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En-Bloc resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
1) Dette er andelen af læsioner, der fjernes en-blok (i ét stykke) ved hjælp af ESD
|
6 måneder
|
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
2) Dette er andelen af læsioner, der er fuldstændig resekeret (rene laterale og dybe resektionsmarginer) med ESD.
|
6 måneder
|
Kurativ resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
3) Dette er andelen af læsioner, der anses for at være helbredt baseret på endoskopiske og histologiske kriterier
|
6 måneder
|
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
4) Dette vil blive målt baseret på antallet af uønskede hændelser med proceduren
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kotzev AI, Yang D, Draganov PV. How to master endoscopic submucosal dissection in the USA. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):94-100. doi: 10.1111/den.13240. Epub 2018 Aug 22.
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Yang D, Draganov PV. Expanding Role of Third Space Endoscopy in the Management of Esophageal Diseases. Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Mar;16(1):41-57. doi: 10.1007/s11938-018-0169-z.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1798539
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barrett Esophagus
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoRekrutteringIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAfsluttet
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekruttering
-
Professor Michael BourkeRekrutteringBarretts spiserørAustralien
Kliniske forsøg med Endoskopisk submukosal dissektion
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetAnal inkontinens
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSygdomme i fordøjelsessystemetKina
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
JOTEC GmbHRekrutteringAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktiv, ikke rekrutterendeKolorektale neoplasmer | Perforation Colon | Perforering af rektumFrankrig, Belgien
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttetTidlig mavekræft | Gastrisk dysplasiKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKolorektale neoplasmer | Endoskopisk submukosal dissektionFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina