Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) (ESD)

24. oktober 2023 opdateret af: AdventHealth

Prospektiv evaluering af den kliniske nytte af endoskopisk submucosal dissektion (ESD) i vestlig befolkning

Dette register skal evaluere de proceduremæssige og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår endoskopisk submucosal dissektion. Alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling, og der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Teknikken til endoskopisk mucosal resektion (EMR) er i øjeblikket meget brugt i USA til at fjerne præcancerøse eller cancerøse læsioner begrænset til slimhinden i mave-tarmkanalen. EMR bærer lavere sygelighed og dødelighed sammenlignet med kirurgi, på bekostning af en højere hastighed for stykkevis fjernelse, ufuldstændig resektion og kræfttilbagefald. Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) er en nyere teknik udviklet i Japan, der involverer en-blok resektion af hele læsionen uanset størrelse, hvilket muliggør en detaljeret analyse af de resekerede marginer og dybden af ​​invasionen og producerer et lavere lokalt tilbagefald. På grund af manglen på dedikerede ESD-enheder er proceduren ikke blevet udbredt i vestlige lande. For nylig godkendte Food and Drug Administration (FDA) en række enheder til ESD. Langt de fleste undersøgelser, der evaluerer de kliniske resultater fra ESD, stammer fra Japan, hvor teknikken for det meste anvendes til patienter med tidlig mavekræft (Japan har den højeste forekomst af mavekræft i ordet). I USA er læsioner, der i øjeblikket behandles med EMR, for det meste lokaliseret i spiserøret (Barrett-esophagus) og tyktarmen (store adenomatøse polypper og intramucosal cancer). Disse esophageal- og colonlæsioner kan behandles med ESD med forventet højere frekvens af en-blok-resektion og lavere recidivrate sammenlignet med EMR. Med forskellene i patientpopulation og sygdomsplacering kan man forudse nogle forskelle i resultater mellem ESD udført hos asiatiske og amerikanske patienter. Derfor ønsker efterforskeren prospektivt at registrere erfaringerne med ESD udført som en del af rutinemæssig medicinsk behandling i USA's (USA) befolkning. Dette vil være en prospektiv dataregistreringsundersøgelse. Alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling, og der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvender sig til Center of Interventional Endoscopy for standardbehandling ESD-procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå ESD

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for at udføre endoskopi
  • Deltagelse i en anden forskningsprotokol, der kunne forstyrre eller påvirke resultatmålene for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer anvendeligheden af ​​ESD til behandling af gastrointestinale læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være den prospektive evaluering af anvendeligheden af ​​ESD til endoskopisk behandling af GI-læsioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En-Bloc resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
1) Dette er andelen af ​​læsioner, der fjernes en-blok (i ét stykke) ved hjælp af ESD
6 måneder
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
2) Dette er andelen af ​​læsioner, der er fuldstændig resekeret (rene laterale og dybe resektionsmarginer) med ESD.
6 måneder
Kurativ resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
3) Dette er andelen af ​​læsioner, der anses for at være helbredt baseret på endoskopiske og histologiske kriterier
6 måneder
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
4) Dette vil blive målt baseret på antallet af uønskede hændelser med proceduren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Endoskopisk submukosal dissektion

3
Abonner