- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05468008
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) (ESD)
24 października 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth
Prospektywna ocena przydatności klinicznej endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w zachodniej populacji
Ten rejestr ma na celu ocenę wyników proceduralnych i klinicznych u pacjentów poddawanych endoskopowej dysekcji podśluzówkowej.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną i nie będą przeprowadzane żadne eksperymentalne interwencje.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) jest obecnie szeroko stosowana w USA do usuwania zmian przedrakowych lub nowotworowych ograniczonych do błony śluzowej przewodu pokarmowego.
EMR wiąże się z mniejszą chorobowością i śmiertelnością w porównaniu z operacją, kosztem wyższego wskaźnika fragmentarycznego usuwania, niecałkowitej resekcji i nawrotu raka.
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to nowsza technika opracowana w Japonii, która polega na resekcji en-bloc całej zmiany niezależnie od jej wielkości, co pozwala na szczegółową analizę wyciętych brzegów i głębokości naciekania oraz uzyskanie mniejszego nawrotu miejscowego.
Ze względu na brak dedykowanych urządzeń ESD procedura nie została rozpowszechniona w krajach zachodnich.
Niedawno Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła szereg urządzeń do ESD.
Zdecydowana większość badań oceniających wyniki kliniczne ESD pochodzi z Japonii, gdzie technika ta jest stosowana głównie u pacjentów z wczesnym rakiem żołądka (Japonia ma najwyższą zachorowalność na raka żołądka na świecie).
W USA zmiany, które są obecnie leczone EMR są zlokalizowane głównie w przełyku (przełyk Barretta) i okrężnicy (duże polipy gruczolakowate i rak śródśluzówkowy).
Te zmiany przełyku i okrężnicy można leczyć za pomocą ESD z oczekiwanym wyższym odsetkiem resekcji en-block i niższym odsetkiem nawrotów w porównaniu z EMR.
Biorąc pod uwagę różnice w populacji pacjentów i lokalizacji choroby, można przewidzieć pewne różnice w wynikach między ESD wykonanymi u pacjentów z Azji i USA.
Dlatego badacz chce prospektywnie rejestrować doświadczenia z ESD wykonane w ramach rutynowej opieki medycznej w populacji Stanów Zjednoczonych (USA).
Będzie to prospektywne badanie zapisu danych.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną i nie będą przeprowadzane żadne eksperymentalne interwencje.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana Paredes, RN
- Numer telefonu: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dennis Yang, MD
- Numer telefonu: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Diana Paredes, RN
- Numer telefonu: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
-
Kontakt:
- Dennis Yang, MD
- Numer telefonu: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do Centrum Endoskopii Interwencyjnej w celu wykonania standardowej procedury ESD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaplanowane poddanie się wyładowaniom elektrostatycznym
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania endoskopii
- Udział w innym protokole badawczym, który mógłby zakłócać lub wpływać na pomiary wyników niniejszego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena przydatności ESD w leczeniu zmian żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie prospektywna ocena przydatności ESD w leczeniu endoskopowym zmian w przewodzie pokarmowym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość resekcji en-bloc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
1) Jest to odsetek zmian chorobowych, które są wycinane en-bloc (w jednym kawałku) przy użyciu ESD
|
6 miesięcy
|
Odsetek pełnych resekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
2) Jest to odsetek zmian całkowicie usuniętych (czyste boczne i głębokie marginesy resekcji) za pomocą ESD.
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik resekcji leczniczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
3) Jest to odsetek zmian, które uznaje się za wyleczone na podstawie kryteriów endoskopowych i histologicznych
|
6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
4) Będzie to mierzone na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kotzev AI, Yang D, Draganov PV. How to master endoscopic submucosal dissection in the USA. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):94-100. doi: 10.1111/den.13240. Epub 2018 Aug 22.
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Yang D, Draganov PV. Expanding Role of Third Space Endoscopy in the Management of Esophageal Diseases. Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Mar;16(1):41-57. doi: 10.1007/s11938-018-0169-z.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1798539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przełyk Barretta
-
University Hospital, LilleZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk, BarrettFrancja, Belgia, Kanada, Luksemburg
-
City of Hope Medical CenterRekrutacyjnyRak przełyku | Nowotwory przełyku | Refluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk Barretta | Gruczolakorak przełyku | Choroba refluksowa | Przełyk Barretta z dysplazją dużego stopnia | Gruczolakorak Barretta | Rak przełyku | Przełyk Barretta bez dysplazji | Przełyk Barretta z dysplazją | Gruczolakorak przełyku | Przełyk Barretta... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
-
Cook Group IncorporatedZakończonyRozwarstwienie aortyStany Zjednoczone
-
JOTEC GmbHRekrutacyjnyRozwarstwienie aorty | Krwiak śródścienny | Ostra dyssekcja DeBakeya I | Ostre rozwarstwienie typu ANiemcy
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationJeszcze nie rekrutacjaTętniak aorty | Tętniak piersiowo-brzuszny | Tętniak aorty przynerkowej | Tętniak okołonerkowy | Nieudane poprzednie naprawy podnerkowe (nieudany EVAR)Stany Zjednoczone