Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) (ESD)

24 października 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth

Prospektywna ocena przydatności klinicznej endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w zachodniej populacji

Ten rejestr ma na celu ocenę wyników proceduralnych i klinicznych u pacjentów poddawanych endoskopowej dysekcji podśluzówkowej. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną i nie będą przeprowadzane żadne eksperymentalne interwencje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Technika endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) jest obecnie szeroko stosowana w USA do usuwania zmian przedrakowych lub nowotworowych ograniczonych do błony śluzowej przewodu pokarmowego. EMR wiąże się z mniejszą chorobowością i śmiertelnością w porównaniu z operacją, kosztem wyższego wskaźnika fragmentarycznego usuwania, niecałkowitej resekcji i nawrotu raka. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to nowsza technika opracowana w Japonii, która polega na resekcji en-bloc całej zmiany niezależnie od jej wielkości, co pozwala na szczegółową analizę wyciętych brzegów i głębokości naciekania oraz uzyskanie mniejszego nawrotu miejscowego. Ze względu na brak dedykowanych urządzeń ESD procedura nie została rozpowszechniona w krajach zachodnich. Niedawno Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła szereg urządzeń do ESD. Zdecydowana większość badań oceniających wyniki kliniczne ESD pochodzi z Japonii, gdzie technika ta jest stosowana głównie u pacjentów z wczesnym rakiem żołądka (Japonia ma najwyższą zachorowalność na raka żołądka na świecie). W USA zmiany, które są obecnie leczone EMR są zlokalizowane głównie w przełyku (przełyk Barretta) i okrężnicy (duże polipy gruczolakowate i rak śródśluzówkowy). Te zmiany przełyku i okrężnicy można leczyć za pomocą ESD z oczekiwanym wyższym odsetkiem resekcji en-block i niższym odsetkiem nawrotów w porównaniu z EMR. Biorąc pod uwagę różnice w populacji pacjentów i lokalizacji choroby, można przewidzieć pewne różnice w wynikach między ESD wykonanymi u pacjentów z Azji i USA. Dlatego badacz chce prospektywnie rejestrować doświadczenia z ESD wykonane w ramach rutynowej opieki medycznej w populacji Stanów Zjednoczonych (USA). Będzie to prospektywne badanie zapisu danych. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną i nie będą przeprowadzane żadne eksperymentalne interwencje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Centrum Endoskopii Interwencyjnej w celu wykonania standardowej procedury ESD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowane poddanie się wyładowaniom elektrostatycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania endoskopii
  • Udział w innym protokole badawczym, który mógłby zakłócać lub wpływać na pomiary wyników niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności ESD w leczeniu zmian żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie prospektywna ocena przydatności ESD w leczeniu endoskopowym zmian w przewodzie pokarmowym.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji en-bloc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
1) Jest to odsetek zmian chorobowych, które są wycinane en-bloc (w jednym kawałku) przy użyciu ESD
6 miesięcy
Odsetek pełnych resekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
2) Jest to odsetek zmian całkowicie usuniętych (czyste boczne i głębokie marginesy resekcji) za pomocą ESD.
6 miesięcy
Wskaźnik resekcji leczniczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
3) Jest to odsetek zmian, które uznaje się za wyleczone na podstawie kryteriów endoskopowych i histologicznych
6 miesięcy
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
4) Będzie to mierzone na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1798539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa

3
Subskrybuj