- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05468008
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) (ESD)
29 января 2026 г. обновлено: AdventHealth
Проспективная оценка клинической пользы эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD) в западной популяции
Этот реестр предназначен для оценки процедурных и клинических результатов у пациентов, перенесших эндоскопическую диссекцию подслизистого слоя.
Всем пациентам будет оказана стандартная медицинская помощь, никаких экспериментальных вмешательств проводиться не будет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Техника эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) в настоящее время широко используется в США для удаления предраковых или раковых поражений, ограниченных слизистой оболочкой желудочно-кишечного тракта.
EMR имеет более низкую заболеваемость и смертность по сравнению с хирургией за счет более высокой частоты частичного удаления, неполной резекции и рецидива рака.
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) — это новый метод, разработанный в Японии, который включает в себя резекцию единым блоком всего поражения независимо от его размера, что позволяет проводить подробный анализ резецируемых краев и глубины инвазии и снижает вероятность местных рецидивов.
Из-за отсутствия специальных устройств ESD процедура не получила распространения в западных странах.
Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило ряд устройств для электростатического разряда.
Подавляющее большинство исследований, оценивающих клинические результаты ЭСД, проводятся в Японии, где этот метод в основном применяется к пациентам с ранним раком желудка (в Японии самая высокая заболеваемость раком желудка в мире).
В США поражения, которые в настоящее время лечат с помощью ЭМИ, в основном локализуются в пищеводе (пищевод Барретта) и толстой кишке (крупные аденоматозные полипы и внутрислизистый рак).
Эти поражения пищевода и толстой кишки можно лечить с помощью ESD с ожидаемой более высокой частотой резекции единым блоком и более низкой частотой рецидивов по сравнению с EMR.
Учитывая различия в популяции пациентов и локализации заболевания, можно ожидать некоторых различий в результатах между ЭСД, выполненной у пациентов из Азии и США.
Таким образом, исследователь хочет проспективно зарегистрировать опыт применения электростатического разряда в рамках рутинной медицинской помощи населению Соединенных Штатов (США).
Это будет проспективное исследование записи данных.
Всем пациентам будет оказана стандартная медицинская помощь, никаких экспериментальных вмешательств проводиться не будет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dennis Yang, MD
- Номер телефона: 407-303-2570
- Электронная почта: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- AdventHealth Orlando
-
Контакт:
- Dennis Yang, MD
- Номер телефона: 407-303-2570
- Электронная почта: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обращающиеся в Центр интервенционной эндоскопии для стандартной процедуры ESD.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Планируется пройти ESD
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к проведению эндоскопии
- Участие в другом исследовательском протоколе, который может помешать или повлиять на показатели результатов настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить полезность ESD для лечения поражений желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой этого исследования будет проспективная оценка полезности ESD для эндоскопического лечения поражений желудочно-кишечного тракта.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
1) Это доля поражений, резецируемых единым блоком (одним фрагментом) с использованием электростатического разряда.
|
6 месяцев
|
|
Полная скорость резекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
2) Это доля поражений, которые полностью резецируются (чистые боковые и глубокие края резекции) с ESD.
|
6 месяцев
|
|
Скорость лечебной резекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
3) Это доля поражений, которые считаются вылеченными на основании эндоскопических и гистологических критериев.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность – нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
4) Это будет измеряться на основе частоты нежелательных явлений, связанных с процедурой.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kotzev AI, Yang D, Draganov PV. How to master endoscopic submucosal dissection in the USA. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):94-100. doi: 10.1111/den.13240. Epub 2018 Aug 22.
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Yang D, Draganov PV. Expanding Role of Third Space Endoscopy in the Management of Esophageal Diseases. Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Mar;16(1):41-57. doi: 10.1007/s11938-018-0169-z.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Пищевод Барретта
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, желудочно -кишечная
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Другие идентификационные номера исследования
- 1798539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .