- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05468008
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) (ESD)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: AdventHealth
Tulevaisuuden arviointi endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) kliinisestä hyödystä länsimaisessa väestössä
Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida toimenpiteitä ja kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään endoskooppinen submukosaalinen dissektio.
Kaikki potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, eikä kokeellisia interventioita tehdä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) tekniikkaa käytetään nykyään laajalti Yhdysvalloissa poistamaan syöpää edeltäviä tai syöpää aiheuttavia vaurioita, jotka rajoittuvat ruoansulatuskanavan limakalvoon.
EMR:llä on pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus leikkaukseen verrattuna, mikä johtuu suuremman osien poiston, epätäydellisen resektion ja syövän uusiutumisen kustannuksella.
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on uudempi Japanissa kehitetty tekniikka, johon kuuluu koko leesion kokonaisresektio koosta riippumatta, mikä mahdollistaa yksityiskohtaisen analyysin resektoiduista reunoista ja invaasion syvyydestä ja tuottaa vähemmän paikallista uusiutumista.
Erillisten ESD-laitteiden puutteen vuoksi menettelyä ei ole levitetty länsimaissa.
Äskettäin Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi useita laitteita ESD:tä varten.
Suurin osa ESD:n kliinisiä tuloksia arvioivista tutkimuksista on peräisin Japanista, jossa tekniikkaa sovelletaan enimmäkseen potilaisiin, joilla on varhainen mahasyöpä (Japanissa mahasyövän ilmaantuvuus on sanan suurin).
Yhdysvalloissa tällä hetkellä EMR-hoidolla hoidettavat leesiot sijaitsevat enimmäkseen ruokatorvessa (Barrett-esophagus) ja paksusuolessa (suuret adenomatoottiset polyypit ja intramukosaalinen syöpä).
Näitä ruokatorven ja paksusuolen vaurioita voidaan hoitaa ESD:llä, jolloin en-block-resektio on odotettu korkeampi ja uusiutumistiheys on pienempi kuin EMR.
Potilaspopulaatiossa ja taudin sijainnissa olevien erojen vuoksi voidaan ennakoida joitakin eroja aasialais- ja yhdysvaltalaispotilailla suoritetun ESD:n tuloksissa.
Siksi tutkija haluaa tallentaa kokemukset ESD:stä osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa Yhdysvaltojen (USA) väestössä.
Tämä on tulevaisuuden datatallennustutkimus.
Kaikki potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, eikä kokeellisia interventioita tehdä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dennis Yang, MD
- Puhelinnumero: 407-303-2570
- Sähköposti: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- AdventHealth Orlando
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Yang, MD
- Puhelinnumero: 407-303-2570
- Sähköposti: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka hakeutuvat Interventionaalisen endoskopian keskukseen tavallista hoitoa varten ESD-menettelyä varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu ESD:n läpikäymiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet endoskopian suorittamiselle
- Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan, joka voi häiritä tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ESD:n hyödyllisyys maha-suolikanavan leesioiden hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ESD:n hyödyllisyyden ennakoiva arviointi GI-leesioiden endoskooppisessa hoidossa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En-Bloc-leikkaustaajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1) Tämä on niiden leesioiden osuus, jotka leikataan yhtenä kappaleena ESD:llä
|
6 kuukautta
|
|
Täydellinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
2) Tämä on niiden leesioiden osuus, jotka on leikattu kokonaan (puhtaat lateraaliset ja syvät resektiomarginaalit) ESD:llä.
|
6 kuukautta
|
|
Hoitava leikkausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3) Tämä on niiden leesioiden osuus, joiden katsotaan parantuneen endoskooppisten ja histologisten kriteerien perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus – Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
4) Tämä mitataan toimenpiteen haittatapahtumien määrän perusteella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kotzev AI, Yang D, Draganov PV. How to master endoscopic submucosal dissection in the USA. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):94-100. doi: 10.1111/den.13240. Epub 2018 Aug 22.
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Yang D, Draganov PV. Expanding Role of Third Space Endoscopy in the Management of Esophageal Diseases. Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Mar;16(1):41-57. doi: 10.1007/s11938-018-0169-z.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Precancerous tilat
- Barrettin ruokatorvi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Endoskooppinen limakalvoresektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1798539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .