Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) (ESD)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: AdventHealth

Tulevaisuuden arviointi endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) kliinisestä hyödystä länsimaisessa väestössä

Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida toimenpiteitä ja kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään endoskooppinen submukosaalinen dissektio. Kaikki potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, eikä kokeellisia interventioita tehdä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) tekniikkaa käytetään nykyään laajalti Yhdysvalloissa poistamaan syöpää edeltäviä tai syöpää aiheuttavia vaurioita, jotka rajoittuvat ruoansulatuskanavan limakalvoon. EMR:llä on pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus leikkaukseen verrattuna, mikä johtuu suuremman osien poiston, epätäydellisen resektion ja syövän uusiutumisen kustannuksella. Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on uudempi Japanissa kehitetty tekniikka, johon kuuluu koko leesion kokonaisresektio koosta riippumatta, mikä mahdollistaa yksityiskohtaisen analyysin resektoiduista reunoista ja invaasion syvyydestä ja tuottaa vähemmän paikallista uusiutumista. Erillisten ESD-laitteiden puutteen vuoksi menettelyä ei ole levitetty länsimaissa. Äskettäin Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi useita laitteita ESD:tä varten. Suurin osa ESD:n kliinisiä tuloksia arvioivista tutkimuksista on peräisin Japanista, jossa tekniikkaa sovelletaan enimmäkseen potilaisiin, joilla on varhainen mahasyöpä (Japanissa mahasyövän ilmaantuvuus on sanan suurin). Yhdysvalloissa tällä hetkellä EMR-hoidolla hoidettavat leesiot sijaitsevat enimmäkseen ruokatorvessa (Barrett-esophagus) ja paksusuolessa (suuret adenomatoottiset polyypit ja intramukosaalinen syöpä). Näitä ruokatorven ja paksusuolen vaurioita voidaan hoitaa ESD:llä, jolloin en-block-resektio on odotettu korkeampi ja uusiutumistiheys on pienempi kuin EMR. Potilaspopulaatiossa ja taudin sijainnissa olevien erojen vuoksi voidaan ennakoida joitakin eroja aasialais- ja yhdysvaltalaispotilailla suoritetun ESD:n tuloksissa. Siksi tutkija haluaa tallentaa kokemukset ESD:stä osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa Yhdysvaltojen (USA) väestössä. Tämä on tulevaisuuden datatallennustutkimus. Kaikki potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, eikä kokeellisia interventioita tehdä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka hakeutuvat Interventionaalisen endoskopian keskukseen tavallista hoitoa varten ESD-menettelyä varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu ESD:n läpikäymiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet endoskopian suorittamiselle
  • Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan, joka voi häiritä tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ESD:n hyödyllisyys maha-suolikanavan leesioiden hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ESD:n hyödyllisyyden ennakoiva arviointi GI-leesioiden endoskooppisessa hoidossa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
En-Bloc-leikkaustaajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
1) Tämä on niiden leesioiden osuus, jotka leikataan yhtenä kappaleena ESD:llä
6 kuukautta
Täydellinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
2) Tämä on niiden leesioiden osuus, jotka on leikattu kokonaan (puhtaat lateraaliset ja syvät resektiomarginaalit) ESD:llä.
6 kuukautta
Hoitava leikkausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
3) Tämä on niiden leesioiden osuus, joiden katsotaan parantuneen endoskooppisten ja histologisten kriteerien perusteella
6 kuukautta
Turvallisuus – Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
4) Tämä mitataan toimenpiteen haittatapahtumien määrän perusteella
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa