- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05468008
Endoskopische Submukosadissektion (ESD) (ESD)
24. Oktober 2023 aktualisiert von: AdventHealth
Prospektive Bewertung des klinischen Nutzens der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) in der westlichen Bevölkerung
Dieses Register soll die prozeduralen und klinischen Ergebnisse bei Patienten bewerten, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion unterziehen.
Alle Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung und es werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Technik der endoskopischen Mukosaresektion (EMR) wird derzeit in den USA weit verbreitet verwendet, um präkanzeröse oder kanzeröse Läsionen zu entfernen, die auf die Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts beschränkt sind.
EMR ist im Vergleich zur Operation mit einer geringeren Morbidität und Mortalität verbunden, auf Kosten einer höheren Rate an stückweiser Entfernung, unvollständiger Resektion und Krebsrezidiven.
Die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) ist eine neuere Technik, die in Japan entwickelt wurde und eine En-bloc-Resektion der gesamten Läsion unabhängig von der Größe beinhaltet, die eine detaillierte Analyse der resezierten Ränder und der Invasionstiefe ermöglicht und ein geringeres Lokalrezidiv erzeugt.
Aufgrund des Mangels an dedizierten ESD-Geräten hat sich das Verfahren in den westlichen Ländern nicht verbreitet.
Kürzlich hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Reihe von Geräten für ESD zugelassen.
Die überwiegende Mehrheit der Studien, die die klinischen Ergebnisse von ESD bewerten, stammt aus Japan, wo die Technik hauptsächlich bei Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium angewendet wird (Japan hat weltweit die höchste Inzidenz von Magenkrebs).
In den USA befinden sich Läsionen, die derzeit mit EMR behandelt werden, hauptsächlich in der Speiseröhre (Barrett-Ösophagus) und im Dickdarm (große adenomatöse Polypen und intramuköser Krebs).
Diese Ösophagus- und Dickdarmläsionen können mit ESD behandelt werden, wobei im Vergleich zur EMR eine höhere En-Block-Resektionsrate und eine geringere Rezidivrate zu erwarten sind.
Aufgrund der Unterschiede in der Patientenpopulation und dem Ort der Erkrankung kann man einige Unterschiede in den Ergebnissen zwischen ESD, die bei asiatischen und US-amerikanischen Patienten durchgeführt wurden, erwarten.
Daher möchte der Forscher prospektiv die Erfahrungen mit ESD erfassen, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung in der Bevölkerung der Vereinigten Staaten (US) gemacht wurden.
Dies wird eine prospektive Datenaufzeichnungsstudie sein.
Alle Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung und es werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Diana Paredes, RN
- Telefonnummer: 407-303-9736
- E-Mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dennis Yang, MD
- Telefonnummer: 407-303-2570
- E-Mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Diana Paredes, RN
- Telefonnummer: 407-303-9736
- E-Mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
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Kontakt:
- Dennis Yang, MD
- Telefonnummer: 407-303-2570
- E-Mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich im Zentrum für interventionelle Endoskopie für ein ESD-Standardverfahren vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geplant für ESD
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die Durchführung einer Endoskopie
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie den Nutzen von ESD zur Behandlung von gastrointestinalen Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die prospektive Bewertung des Nutzens von ESD für die endoskopische Behandlung von GI-Läsionen sein.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
1) Dies ist der Anteil der Läsionen, die en-bloc (in einem Stück) mit ESD reseziert werden
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6 Monate
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Vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
2) Dies ist der Anteil der vollständig resezierten Läsionen (saubere laterale und tiefe Resektionsränder) mit ESD.
|
6 Monate
|
Kurative Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
3) Dies ist der Anteil der Läsionen, die nach endoskopischen und histologischen Kriterien als geheilt gelten
|
6 Monate
|
Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
4) Dies wird basierend auf der Rate unerwünschter Ereignisse bei dem Verfahren gemessen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kotzev AI, Yang D, Draganov PV. How to master endoscopic submucosal dissection in the USA. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):94-100. doi: 10.1111/den.13240. Epub 2018 Aug 22.
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Yang D, Draganov PV. Expanding Role of Third Space Endoscopy in the Management of Esophageal Diseases. Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Mar;16(1):41-57. doi: 10.1007/s11938-018-0169-z.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1798539
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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