Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische Submukosadissektion (ESD) (ESD)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: AdventHealth

Prospektive Bewertung des klinischen Nutzens der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) in der westlichen Bevölkerung

Dieses Register soll die prozeduralen und klinischen Ergebnisse bei Patienten bewerten, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion unterziehen. Alle Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung und es werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Technik der endoskopischen Mukosaresektion (EMR) wird derzeit in den USA weit verbreitet verwendet, um präkanzeröse oder kanzeröse Läsionen zu entfernen, die auf die Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts beschränkt sind. EMR ist im Vergleich zur Operation mit einer geringeren Morbidität und Mortalität verbunden, auf Kosten einer höheren Rate an stückweiser Entfernung, unvollständiger Resektion und Krebsrezidiven. Die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) ist eine neuere Technik, die in Japan entwickelt wurde und eine En-bloc-Resektion der gesamten Läsion unabhängig von der Größe beinhaltet, die eine detaillierte Analyse der resezierten Ränder und der Invasionstiefe ermöglicht und ein geringeres Lokalrezidiv erzeugt. Aufgrund des Mangels an dedizierten ESD-Geräten hat sich das Verfahren in den westlichen Ländern nicht verbreitet. Kürzlich hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Reihe von Geräten für ESD zugelassen. Die überwiegende Mehrheit der Studien, die die klinischen Ergebnisse von ESD bewerten, stammt aus Japan, wo die Technik hauptsächlich bei Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium angewendet wird (Japan hat weltweit die höchste Inzidenz von Magenkrebs). In den USA befinden sich Läsionen, die derzeit mit EMR behandelt werden, hauptsächlich in der Speiseröhre (Barrett-Ösophagus) und im Dickdarm (große adenomatöse Polypen und intramuköser Krebs). Diese Ösophagus- und Dickdarmläsionen können mit ESD behandelt werden, wobei im Vergleich zur EMR eine höhere En-Block-Resektionsrate und eine geringere Rezidivrate zu erwarten sind. Aufgrund der Unterschiede in der Patientenpopulation und dem Ort der Erkrankung kann man einige Unterschiede in den Ergebnissen zwischen ESD, die bei asiatischen und US-amerikanischen Patienten durchgeführt wurden, erwarten. Daher möchte der Forscher prospektiv die Erfahrungen mit ESD erfassen, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung in der Bevölkerung der Vereinigten Staaten (US) gemacht wurden. Dies wird eine prospektive Datenaufzeichnungsstudie sein. Alle Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung und es werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Zentrum für interventionelle Endoskopie für ein ESD-Standardverfahren vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für ESD

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Durchführung einer Endoskopie
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Nutzen von ESD zur Behandlung von gastrointestinalen Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die prospektive Bewertung des Nutzens von ESD für die endoskopische Behandlung von GI-Läsionen sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
1) Dies ist der Anteil der Läsionen, die en-bloc (in einem Stück) mit ESD reseziert werden
6 Monate
Vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
2) Dies ist der Anteil der vollständig resezierten Läsionen (saubere laterale und tiefe Resektionsränder) mit ESD.
6 Monate
Kurative Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
3) Dies ist der Anteil der Läsionen, die nach endoskopischen und histologischen Kriterien als geheilt gelten
6 Monate
Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
4) Dies wird basierend auf der Rate unerwünschter Ereignisse bei dem Verfahren gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Barrett-Ösophagus

Klinische Studien zur Endoskopische Submukosadissektion

3
Abonnieren