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Dissecção endoscópica da submucosa (ESD) (ESD)

24 de outubro de 2023 atualizado por: AdventHealth

Avaliação prospectiva da utilidade clínica da dissecção endoscópica da submucosa (ESD) na população ocidental

Este registro é para avaliar os resultados do procedimento e clínicos em pacientes submetidos à dissecção endoscópica da submucosa. Todos os pacientes receberão cuidados médicos padrão e nenhuma intervenção experimental será realizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A técnica de Ressecção Endoscópica da Mucosa (EMR) é atualmente amplamente utilizada nos EUA para remover lesões pré-cancerosas ou cancerígenas confinadas à mucosa do trato gastrointestinal. EMR carrega menor morbidade e mortalidade em comparação com a cirurgia, à custa de uma maior taxa de remoção fragmentada, ressecção incompleta e recorrência do câncer. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma técnica mais recente desenvolvida no Japão que envolve a ressecção em bloco de toda a lesão, independentemente do tamanho, permitindo uma análise detalhada das margens ressecadas e profundidade da invasão e produzindo uma menor recorrência local. Devido à falta de dispositivos ESD dedicados, o procedimento não foi divulgado nos países ocidentais. Recentemente, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma série de dispositivos para ESD. A grande maioria dos estudos que avaliam os resultados clínicos da ESD são originários do Japão, onde a técnica é aplicada principalmente a pacientes com câncer gástrico precoce (o Japão tem a maior incidência de câncer gástrico no mundo). Nos Estados Unidos, as lesões atualmente tratadas com EMR estão localizadas principalmente no esôfago (esôfago de Barrett) e no cólon (grandes pólipos adenomatosos e câncer intramucoso). Essas lesões esofágicas e colônicas podem ser tratadas com ESD com maior taxa esperada de ressecção em bloco e menor taxa de recorrência em comparação com EMR. Com as diferenças na população de pacientes e na localização da doença, pode-se antecipar algumas diferenças nos resultados entre a ESD realizada em pacientes asiáticos e americanos. Portanto, o investigador deseja registrar prospectivamente a experiência com ESD realizada como parte dos cuidados médicos de rotina na população dos Estados Unidos (EUA). Este será um estudo prospectivo de registro de dados. Todos os pacientes receberão cuidados médicos padrão e nenhuma intervenção experimental será realizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam ao Centro de Endoscopia Intervencionista para procedimento padrão de tratamento ESD.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Programado para passar por ESD

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para a realização de endoscopia
  • Participação em outro protocolo de pesquisa que possa interferir ou influenciar nas medidas de desfecho do presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a utilidade da ESD no tratamento de lesões gastrointestinais
Prazo: 12 meses
O objetivo primário deste estudo será a avaliação prospectiva da utilidade da ESD para o tratamento endoscópico de lesões gastrointestinais.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 6 meses
1)Esta é a proporção de lesões que são ressecadas em bloco (em uma peça) usando ESD
6 meses
Taxa de ressecção completa
Prazo: 6 meses
2) Esta é a proporção de lesões que são completamente ressecadas (margens de ressecção laterais e profundas limpas) com ESD.
6 meses
Taxa de ressecção curativa
Prazo: 6 meses
3) É a proporção de lesões consideradas curadas com base em critérios endoscópicos e histológicos
6 meses
Eventos Adversos de Segurança
Prazo: 12 meses
4) Isso será medido com base na taxa de eventos adversos com o procedimento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1798539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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