- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05468008
Dissecção endoscópica da submucosa (ESD) (ESD)
24 de outubro de 2023 atualizado por: AdventHealth
Avaliação prospectiva da utilidade clínica da dissecção endoscópica da submucosa (ESD) na população ocidental
Este registro é para avaliar os resultados do procedimento e clínicos em pacientes submetidos à dissecção endoscópica da submucosa.
Todos os pacientes receberão cuidados médicos padrão e nenhuma intervenção experimental será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica de Ressecção Endoscópica da Mucosa (EMR) é atualmente amplamente utilizada nos EUA para remover lesões pré-cancerosas ou cancerígenas confinadas à mucosa do trato gastrointestinal.
EMR carrega menor morbidade e mortalidade em comparação com a cirurgia, à custa de uma maior taxa de remoção fragmentada, ressecção incompleta e recorrência do câncer.
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma técnica mais recente desenvolvida no Japão que envolve a ressecção em bloco de toda a lesão, independentemente do tamanho, permitindo uma análise detalhada das margens ressecadas e profundidade da invasão e produzindo uma menor recorrência local.
Devido à falta de dispositivos ESD dedicados, o procedimento não foi divulgado nos países ocidentais.
Recentemente, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma série de dispositivos para ESD.
A grande maioria dos estudos que avaliam os resultados clínicos da ESD são originários do Japão, onde a técnica é aplicada principalmente a pacientes com câncer gástrico precoce (o Japão tem a maior incidência de câncer gástrico no mundo).
Nos Estados Unidos, as lesões atualmente tratadas com EMR estão localizadas principalmente no esôfago (esôfago de Barrett) e no cólon (grandes pólipos adenomatosos e câncer intramucoso).
Essas lesões esofágicas e colônicas podem ser tratadas com ESD com maior taxa esperada de ressecção em bloco e menor taxa de recorrência em comparação com EMR.
Com as diferenças na população de pacientes e na localização da doença, pode-se antecipar algumas diferenças nos resultados entre a ESD realizada em pacientes asiáticos e americanos.
Portanto, o investigador deseja registrar prospectivamente a experiência com ESD realizada como parte dos cuidados médicos de rotina na população dos Estados Unidos (EUA).
Este será um estudo prospectivo de registro de dados.
Todos os pacientes receberão cuidados médicos padrão e nenhuma intervenção experimental será realizada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diana Paredes, RN
- Número de telefone: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Dennis Yang, MD
- Número de telefone: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- AdventHealth Orlando
-
Contato:
- Diana Paredes, RN
- Número de telefone: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
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Contato:
- Dennis Yang, MD
- Número de telefone: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam ao Centro de Endoscopia Intervencionista para procedimento padrão de tratamento ESD.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Programado para passar por ESD
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para a realização de endoscopia
- Participação em outro protocolo de pesquisa que possa interferir ou influenciar nas medidas de desfecho do presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a utilidade da ESD no tratamento de lesões gastrointestinais
Prazo: 12 meses
|
O objetivo primário deste estudo será a avaliação prospectiva da utilidade da ESD para o tratamento endoscópico de lesões gastrointestinais.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 6 meses
|
1)Esta é a proporção de lesões que são ressecadas em bloco (em uma peça) usando ESD
|
6 meses
|
Taxa de ressecção completa
Prazo: 6 meses
|
2) Esta é a proporção de lesões que são completamente ressecadas (margens de ressecção laterais e profundas limpas) com ESD.
|
6 meses
|
Taxa de ressecção curativa
Prazo: 6 meses
|
3) É a proporção de lesões consideradas curadas com base em critérios endoscópicos e histológicos
|
6 meses
|
Eventos Adversos de Segurança
Prazo: 12 meses
|
4) Isso será medido com base na taxa de eventos adversos com o procedimento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kotzev AI, Yang D, Draganov PV. How to master endoscopic submucosal dissection in the USA. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):94-100. doi: 10.1111/den.13240. Epub 2018 Aug 22.
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Yang D, Draganov PV. Expanding Role of Third Space Endoscopy in the Management of Esophageal Diseases. Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Mar;16(1):41-57. doi: 10.1007/s11938-018-0169-z.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1798539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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