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Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) (ESD)

24 ottobre 2023 aggiornato da: AdventHealth

Valutazione prospettica dell'utilità clinica della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) nella popolazione occidentale

Questo registro ha lo scopo di valutare i risultati procedurali e clinici nei pazienti sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica. Tutti i pazienti riceveranno cure mediche standard e non verranno eseguiti interventi sperimentali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tecnica della resezione endoscopica della mucosa (EMR) è attualmente ampiamente utilizzata negli Stati Uniti per rimuovere lesioni precancerose o cancerose confinate alla mucosa del tratto gastrointestinale. L'EMR comporta una minore morbilità e mortalità rispetto alla chirurgia, a scapito di un tasso più elevato di rimozione frammentaria, resezione incompleta e recidiva del cancro. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una tecnica più recente sviluppata in Giappone che prevede la resezione in blocco dell'intera lesione indipendentemente dalle dimensioni, consentendo un'analisi dettagliata dei margini resecati e della profondità dell'invasione e producendo una recidiva locale inferiore. A causa della mancanza di dispositivi ESD dedicati, la procedura non è stata diffusa nei paesi occidentali. Recentemente la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una serie di dispositivi per ESD. La stragrande maggioranza degli studi che valutano i risultati clinici dell'ESD ha origine in Giappone, dove la tecnica è applicata principalmente a pazienti con cancro gastrico in fase iniziale (il Giappone ha la più alta incidenza di cancro gastrico al mondo). Negli Stati Uniti le lesioni attualmente trattate con EMR sono per lo più localizzate nell'esofago (esofago di Barrett) e nel colon (grossi polipi adenomatosi e cancro intramucoso). Queste lesioni esofagee e del colon possono essere trattate con ESD con un tasso più elevato previsto di resezione en-block e un tasso di recidiva inferiore rispetto all'EMR. Con le differenze nella popolazione dei pazienti e nella localizzazione della malattia, si possono prevedere alcune differenze nei risultati tra l'ESD eseguita nei pazienti asiatici e negli Stati Uniti. Pertanto, l'investigatore desidera registrare in modo prospettico l'esperienza con l'ESD effettuata come parte delle cure mediche di routine nella popolazione degli Stati Uniti (USA). Questo sarà uno studio prospettico di registrazione dei dati. Tutti i pazienti riceveranno cure mediche standard e non verranno eseguiti interventi sperimentali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al Centro di endoscopia interventistica per la procedura ESD standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Programmato per essere sottoposto a ESD

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'esecuzione dell'endoscopia
  • Partecipazione a un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure dei risultati del presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'utilità dell'ESD per il trattamento delle lesioni gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di questo studio sarà la valutazione prospettica dell'utilità dell'ESD per il trattamento endoscopico delle lesioni gastrointestinali.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: 6 mesi
1) Questa è la proporzione di lesioni resecate in blocco (in un unico pezzo) mediante ESD
6 mesi
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
2) Questa è la proporzione di lesioni completamente resecate (margini di resezione laterali e profondi puliti) con ESD.
6 mesi
Tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: 6 mesi
3) Questa è la proporzione di lesioni considerate guarite in base a criteri endoscopici e istologici
6 mesi
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
4) Questo sarà misurato in base al tasso di eventi avversi con la procedura
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1798539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

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