- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05468008
Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) (ESD)
24 ottobre 2023 aggiornato da: AdventHealth
Valutazione prospettica dell'utilità clinica della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) nella popolazione occidentale
Questo registro ha lo scopo di valutare i risultati procedurali e clinici nei pazienti sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica.
Tutti i pazienti riceveranno cure mediche standard e non verranno eseguiti interventi sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica della resezione endoscopica della mucosa (EMR) è attualmente ampiamente utilizzata negli Stati Uniti per rimuovere lesioni precancerose o cancerose confinate alla mucosa del tratto gastrointestinale.
L'EMR comporta una minore morbilità e mortalità rispetto alla chirurgia, a scapito di un tasso più elevato di rimozione frammentaria, resezione incompleta e recidiva del cancro.
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una tecnica più recente sviluppata in Giappone che prevede la resezione in blocco dell'intera lesione indipendentemente dalle dimensioni, consentendo un'analisi dettagliata dei margini resecati e della profondità dell'invasione e producendo una recidiva locale inferiore.
A causa della mancanza di dispositivi ESD dedicati, la procedura non è stata diffusa nei paesi occidentali.
Recentemente la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una serie di dispositivi per ESD.
La stragrande maggioranza degli studi che valutano i risultati clinici dell'ESD ha origine in Giappone, dove la tecnica è applicata principalmente a pazienti con cancro gastrico in fase iniziale (il Giappone ha la più alta incidenza di cancro gastrico al mondo).
Negli Stati Uniti le lesioni attualmente trattate con EMR sono per lo più localizzate nell'esofago (esofago di Barrett) e nel colon (grossi polipi adenomatosi e cancro intramucoso).
Queste lesioni esofagee e del colon possono essere trattate con ESD con un tasso più elevato previsto di resezione en-block e un tasso di recidiva inferiore rispetto all'EMR.
Con le differenze nella popolazione dei pazienti e nella localizzazione della malattia, si possono prevedere alcune differenze nei risultati tra l'ESD eseguita nei pazienti asiatici e negli Stati Uniti.
Pertanto, l'investigatore desidera registrare in modo prospettico l'esperienza con l'ESD effettuata come parte delle cure mediche di routine nella popolazione degli Stati Uniti (USA).
Questo sarà uno studio prospettico di registrazione dei dati.
Tutti i pazienti riceveranno cure mediche standard e non verranno eseguiti interventi sperimentali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Diana Paredes, RN
- Numero di telefono: 407-303-9736
- Email: Diana.Paredes@adventhealth.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dennis Yang, MD
- Numero di telefono: 407-303-2570
- Email: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- AdventHealth Orlando
-
Contatto:
- Diana Paredes, RN
- Numero di telefono: 407-303-9736
- Email: Diana.Paredes@adventhealth.com
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Contatto:
- Dennis Yang, MD
- Numero di telefono: 407-303-2570
- Email: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano al Centro di endoscopia interventistica per la procedura ESD standard di cura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Programmato per essere sottoposto a ESD
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'esecuzione dell'endoscopia
- Partecipazione a un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure dei risultati del presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'utilità dell'ESD per il trattamento delle lesioni gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'endpoint primario di questo studio sarà la valutazione prospettica dell'utilità dell'ESD per il trattamento endoscopico delle lesioni gastrointestinali.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
1) Questa è la proporzione di lesioni resecate in blocco (in un unico pezzo) mediante ESD
|
6 mesi
|
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
2) Questa è la proporzione di lesioni completamente resecate (margini di resezione laterali e profondi puliti) con ESD.
|
6 mesi
|
Tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
3) Questa è la proporzione di lesioni considerate guarite in base a criteri endoscopici e istologici
|
6 mesi
|
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
4) Questo sarà misurato in base al tasso di eventi avversi con la procedura
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kotzev AI, Yang D, Draganov PV. How to master endoscopic submucosal dissection in the USA. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):94-100. doi: 10.1111/den.13240. Epub 2018 Aug 22.
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Yang D, Draganov PV. Expanding Role of Third Space Endoscopy in the Management of Esophageal Diseases. Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Mar;16(1):41-57. doi: 10.1007/s11938-018-0169-z.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1798539
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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