Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) (ESD)

24. oktober 2023 oppdatert av: AdventHealth

Prospektiv evaluering av den kliniske nytten av endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) i vestlig befolkning

Dette registeret skal evaluere de prosedyremessige og kliniske resultatene hos pasienter som gjennomgår endoskopisk submukosal disseksjon. Alle pasienter vil motta standard medisinsk behandling og ingen eksperimentelle intervensjoner vil bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Teknikken for endoskopisk mucosal reseksjon (EMR) er for tiden mye brukt i USA for å fjerne precancerøse eller kreftøse lesjoner begrenset til slimhinnen i GI-kanalen. EMR har lavere sykelighet og dødelighet sammenlignet med kirurgi, på bekostning av en høyere rate av stykkevis fjerning, ufullstendig reseksjon og tilbakefall av kreft. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en nyere teknikk utviklet i Japan som involverer en-blokk reseksjon av hele lesjonen uavhengig av størrelse, noe som muliggjør en detaljert analyse av de resekerte marginene og dybden av invasjonen og gir et lavere lokalt tilbakefall. På grunn av mangelen på dedikerte ESD-enheter har ikke prosedyren blitt spredt i vestlige land. Nylig godkjente Food and Drug Administration (FDA) en rekke enheter for ESD. De aller fleste studier som evaluerer de kliniske resultatene fra ESD har sin opprinnelse i Japan, hvor teknikken hovedsakelig brukes på pasienter med tidlig magekreft (Japan har den høyeste forekomsten av magekreft i ordet). I USA er lesjoner som for tiden behandles med EMR hovedsakelig lokalisert i spiserøret (Barrett-øsofagus) og tykktarmen (store adenomatøse polypper og intramukosal kreft). Disse lesjonene i spiserøret og tykktarmen kan behandles med ESD med forventet høyere frekvens av en-blokk reseksjon og lavere tilbakefallsfrekvens sammenlignet med EMR. Med forskjellene i pasientpopulasjon og sykdomssted kan man forutse noen forskjeller i utfall mellom ESD utført hos asiatiske og amerikanske pasienter. Derfor ønsker etterforskeren å prospektivt registrere erfaringen med ESD gjort som en del av rutinemessig medisinsk behandling i USAs befolkning. Dette vil være en prospektiv dataregistreringsstudie. Alle pasienter vil motta standard medisinsk behandling og ingen eksperimentelle intervensjoner vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppsøker Center of Interventional Endoscopy for standardbehandling ESD-prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt å gjennomgå ESD

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for å utføre endoskopi
  • Deltakelse i en annen forskningsprotokoll som kan forstyrre eller påvirke resultatmålene til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer nytten av ESD for behandling av gastrointestinale lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet for denne studien vil være den prospektive evalueringen av nytten av ESD for endoskopisk behandling av GI-lesjoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En-Bloc reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
1) Dette er andelen lesjoner som er reseksjonert samlet (i ett stykke) ved bruk av ESD
6 måneder
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
2) Dette er andelen lesjoner som er fullstendig reseksjonert (rene laterale og dype reseksjonsmarginer) med ESD.
6 måneder
Kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
3) Dette er andelen lesjoner som anses å ha blitt helbredet basert på endoskopiske og histologiske kriterier
6 måneder
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
4) Dette vil bli målt basert på frekvensen av uønskede hendelser med prosedyren
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på Endoskopisk submukosal disseksjon

3
Abonnere