- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05468008
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) (ESD)
24. oktober 2023 oppdatert av: AdventHealth
Prospektiv evaluering av den kliniske nytten av endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) i vestlig befolkning
Dette registeret skal evaluere de prosedyremessige og kliniske resultatene hos pasienter som gjennomgår endoskopisk submukosal disseksjon.
Alle pasienter vil motta standard medisinsk behandling og ingen eksperimentelle intervensjoner vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknikken for endoskopisk mucosal reseksjon (EMR) er for tiden mye brukt i USA for å fjerne precancerøse eller kreftøse lesjoner begrenset til slimhinnen i GI-kanalen.
EMR har lavere sykelighet og dødelighet sammenlignet med kirurgi, på bekostning av en høyere rate av stykkevis fjerning, ufullstendig reseksjon og tilbakefall av kreft.
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en nyere teknikk utviklet i Japan som involverer en-blokk reseksjon av hele lesjonen uavhengig av størrelse, noe som muliggjør en detaljert analyse av de resekerte marginene og dybden av invasjonen og gir et lavere lokalt tilbakefall.
På grunn av mangelen på dedikerte ESD-enheter har ikke prosedyren blitt spredt i vestlige land.
Nylig godkjente Food and Drug Administration (FDA) en rekke enheter for ESD.
De aller fleste studier som evaluerer de kliniske resultatene fra ESD har sin opprinnelse i Japan, hvor teknikken hovedsakelig brukes på pasienter med tidlig magekreft (Japan har den høyeste forekomsten av magekreft i ordet).
I USA er lesjoner som for tiden behandles med EMR hovedsakelig lokalisert i spiserøret (Barrett-øsofagus) og tykktarmen (store adenomatøse polypper og intramukosal kreft).
Disse lesjonene i spiserøret og tykktarmen kan behandles med ESD med forventet høyere frekvens av en-blokk reseksjon og lavere tilbakefallsfrekvens sammenlignet med EMR.
Med forskjellene i pasientpopulasjon og sykdomssted kan man forutse noen forskjeller i utfall mellom ESD utført hos asiatiske og amerikanske pasienter.
Derfor ønsker etterforskeren å prospektivt registrere erfaringen med ESD gjort som en del av rutinemessig medisinsk behandling i USAs befolkning.
Dette vil være en prospektiv dataregistreringsstudie.
Alle pasienter vil motta standard medisinsk behandling og ingen eksperimentelle intervensjoner vil bli utført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diana Paredes, RN
- Telefonnummer: 407-303-9736
- E-post: Diana.Paredes@adventhealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dennis Yang, MD
- Telefonnummer: 407-303-2570
- E-post: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Orlando
-
Ta kontakt med:
- Diana Paredes, RN
- Telefonnummer: 407-303-9736
- E-post: Diana.Paredes@adventhealth.com
-
Ta kontakt med:
- Dennis Yang, MD
- Telefonnummer: 407-303-2570
- E-post: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppsøker Center of Interventional Endoscopy for standardbehandling ESD-prosedyre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Planlagt å gjennomgå ESD
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for å utføre endoskopi
- Deltakelse i en annen forskningsprotokoll som kan forstyrre eller påvirke resultatmålene til denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer nytten av ESD for behandling av gastrointestinale lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien vil være den prospektive evalueringen av nytten av ESD for endoskopisk behandling av GI-lesjoner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En-Bloc reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
1) Dette er andelen lesjoner som er reseksjonert samlet (i ett stykke) ved bruk av ESD
|
6 måneder
|
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
2) Dette er andelen lesjoner som er fullstendig reseksjonert (rene laterale og dype reseksjonsmarginer) med ESD.
|
6 måneder
|
Kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
3) Dette er andelen lesjoner som anses å ha blitt helbredet basert på endoskopiske og histologiske kriterier
|
6 måneder
|
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
4) Dette vil bli målt basert på frekvensen av uønskede hendelser med prosedyren
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kotzev AI, Yang D, Draganov PV. How to master endoscopic submucosal dissection in the USA. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):94-100. doi: 10.1111/den.13240. Epub 2018 Aug 22.
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Yang D, Draganov PV. Expanding Role of Third Space Endoscopy in the Management of Esophageal Diseases. Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Mar;16(1):41-57. doi: 10.1007/s11938-018-0169-z.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1798539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barrett Esophagus
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvsluttetBarretts spiserør | Høygradig dysplasi i Barrett Esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett EsophagusForente stater
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FullførtBarrett Esophagus | Barrett AdenocarcinomaNederland
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthUkjentBarrett Esophagus | Barrett Adenocarcinoma | Barrett Metaplasi | Barrett Øsofagitt med dysplasiStorbritannia
-
Mayo ClinicAvsluttetBarretts spiserør med høygradig dysplasi | Barrett AdenocarcinomaForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttet
-
Nantes University HospitalRekrutteringBarrett EsophagusFrankrike
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekruttering
-
Professor Michael BourkeRekruttering
-
Dallas VA Medical CenterFullført
Kliniske studier på Endoskopisk submukosal disseksjon
-
Winthrop University HospitalFullførtDysfagi | AchalasiaForente stater
-
JOTEC GmbHRekrutteringAortadisseksjon | Intramuralt hematom | Akutt DeBakey I Disseksjon | Akutt type A disseksjonTyskland
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterUkjent
-
European Association for Endoscopic SurgeryTilbaketrukket
-
Changhai HospitalUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppKina
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalHar ikke rekruttert ennå