調査とバイオデータを使用した痛みと不安のための VR 慰め
2024年10月31日 更新者：Omer Liran
検証済みの調査とバイオデータ分析を使用した痛みと不安に対する仮想現実の効果
この研究の目的は、リアルタイムの臨床データと調査データを使用して、慢性的な痛みと不安を抱える患者の VR Solace に対する治療効果を評価することです。
慢性的な痛みと不安の治療における VR Solace の有効性をよりよく理解するために、人口統計学的特性、ラボおよび調査データの回帰分析が行われます。
研究者はまた、VR Solace の使用中に観察されたリアルタイムの生理学的変化と、患者が報告した痛みや不安のレベルの変化との関連性を探ることも目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 検証済み調査で 10 点満点中 3 以上の客観的測定値で痛み/不安を支持する
- 慢性疼痛・不安症の診断
除外基準:
- 別の進行中の VR 研究との重複を避けるために、Cedars-Sinai Medical Center の CL 精神科チームがフォローしている患者の除外
- バイタルサインの生理学的変動を引き起こす可能性のある病状の積極的な診断はありません（つまり、 敗血症、心原性ショック/不整脈)
- 発作、片頭痛、重度の吐き気、乗り物酔いの重度の傾向、またはヘッドセットを快適に装着できるような顔面/頭の変形の積極的な診断がない
- 現在ベータ遮断薬を服用している患者の除外
- 調査項目の英語が通じない・読めない
- VR を単独で使用できない - 患者は、セッション中に VR システムの質問/手順を操作することが期待されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：慰めVR
このアームには、痛みを軽減するための没入型気晴らしベースのコンテンツを提供するソフトウェアが含まれます。
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参加者は、VR オーディオおよびビジュアル ヘッドマウント デバイスを使用します。
デバイスはスタンドアロンの VR ヘッドセットです。
このデバイスは、3 自由度 (3DOF) のヘッド トラッキングをサポートし、クラス最高の光学系と広い視野を備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛みのレベル VR セッション前と VR セッション後
時間枠：セッション直前からセッション後15分まで
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VR 前と VR 後の痛みのレベル 患者が報告した 11 ポイントの数値評価スケール (連続、0 ～ 10、高いほど悪い) によって測定された慰め。
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セッション直前からセッション後15分まで
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患者が報告した不安レベル VR セッション前と VR セッション後
時間枠：VR セッションの直前と VR セッションの 15 分後
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VR 前後の不安レベルの状態特性不安インベントリの患者報告 6 問バージョンによって測定された安心感（各質問について 1 ～ 4 の 4 段階評価、例: 「ほとんどない」から「ほぼ常に」まで）。
スコアが合計されて、不安の合計スコアが生成されます。
スコアが高いほど不安が大きいことを示します)。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安の増大を反映します。
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VR セッションの直前と VR セッションの 15 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均心拍数
時間枠：VR Solace 使用の最初の 1 分間 (ベースライン)
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平均心拍数は VR ヘッドセットによって直接測定されます
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VR Solace 使用の最初の 1 分間 (ベースライン)
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平均心拍数
時間枠：VR Solace利用ギリギリ
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平均心拍数は VR ヘッドセットによって直接測定されます
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VR Solace利用ギリギリ
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心拍変動
時間枠：VR Solaceの利用開始1分と終了1分
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心拍変動は、VR セッションの最初と最後の 1 分間の心拍数を使用して計算されます
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VR Solaceの利用開始1分と終了1分
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瞳孔径
時間枠：VR Solace 使用の最初の 1 分間 (ベースライン)
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瞳孔径は VR ヘッドセットで直接測定されます
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VR Solace 使用の最初の 1 分間 (ベースライン)
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瞳孔径
時間枠：VR Solace利用ギリギリ
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瞳孔径は VR ヘッドセットで直接測定されます
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VR Solace利用ギリギリ
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瞳孔径のばらつき
時間枠：VR Solaceの利用開始1分と終了1分
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瞳孔径は VR ヘッドセットで直接測定されます
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VR Solaceの利用開始1分と終了1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Omer Liran, MD, MSHS、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (実際)
2023年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。