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VR-Trost für Schmerz und Angst mithilfe von Umfragen und Biodaten

18. Juli 2022 aktualisiert von: Omer Liran

Auswirkungen der virtuellen Realität auf Schmerz und Angst unter Verwendung validierter Umfragen und Biodatenanalyse

Der Zweck dieser Studie ist es, das therapeutische Ansprechen auf VR Solace bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Angstzuständen anhand klinischer und Umfragedaten in Echtzeit zu bewerten. Eine Regressionsanalyse der demografischen Merkmale, Labor- und Umfragedaten wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von VR Solace bei der Behandlung von chronischen Schmerzen und Angstzuständen besser zu verstehen. Der Prüfarzt zielt auch darauf ab, den möglichen Zusammenhang zwischen den von den Patienten gemeldeten Veränderungen des Schmerz- oder Angstniveaus mit physiologischen Veränderungen in Echtzeit zu untersuchen, die während der Verwendung von VR Solace beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • Befürwortung von Schmerz/Angst mit objektiver Messung von 3 oder mehr auf einer 10-Punkte-Skala in einer validierten Umfrage
  • Diagnose mit chronischen Schmerzen/Angst

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss von Patienten, die vom CL-Psychiatrieteam des Cedars-Sinai Medical Center betreut werden, um eine Überschneidung mit einer anderen laufenden VR-Studie zu vermeiden
  • Keine aktive Diagnose von Erkrankungen, die zu physiologischen Schwankungen der Vitalfunktionen führen können (d. h. Sepsis, kardiogener Schock/Arrhythmie)
  • Keine aktive Diagnose von Krampfanfällen, Migräne, schwerer Übelkeit, starker Neigung zur Reisekrankheit oder Gesichts-/Kopfverformungen, die eine bequeme Platzierung des Headsets ermöglichen würden
  • Ausschluss von Patienten, die derzeit Betablocker einnehmen
  • Kann für Umfrageelemente kein Englisch sprechen/lesen
  • Kann VR nicht selbstständig verwenden – von den Patienten wird erwartet, dass sie sich während der Sitzung durch die Fragen/Schritte des VR-Systems manövrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trost VR
Dieser Arm wird Software enthalten, die immersive ablenkungsbasierte Inhalte zur Schmerzlinderung bereitstellt.
Gerät: VR-Trost
Die Teilnehmer verwenden das VR-Audio- und visuelle Head-Mounted-Gerät. Das Gerät ist ein eigenständiges VR-Headset. Das Gerät unterstützt die Kopfverfolgung mit 3 Freiheitsgraden (3DOF), verfügt über eine erstklassige Optik und ein weites Sichtfeld.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichteter Schmerzpegel vor der VR-Sitzung
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzniveau vor VR Solace, gemessen anhand einer vom Patienten gemeldeten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (kontinuierlich, 0–10, je höher, desto schlimmer).
Grundlinie
Vom Patienten berichteter Schmerzpegel nach der VR-Sitzung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der VR-Sitzung (Nachstudienabschluss)
Schmerzniveau nach VR Solace, gemessen anhand einer vom Patienten gemeldeten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (kontinuierlich, 0–10, je höher, desto schlimmer).
15 Minuten nach der VR-Sitzung (Nachstudienabschluss)
Vom Patienten berichtetes Angstniveau vor der VR-Sitzung
Zeitfenster: Grundlinie
Angstniveau vor VR Trost, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten 6-Fragen-Version des State-Trait Anxiety Inventory (4-Punkte-Skala für jede Frage, z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Die Werte werden zu einem Gesamtwert der Angst addiert. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin).
Grundlinie
Vom Patienten berichtetes Angstniveau nach der VR-Sitzung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der VR-Sitzung (Nachstudienabschluss)
Angstniveau nach VR-Trost, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten 6-Fragen-Version des State-Trait Anxiety Inventory (4-Punkte-Skala für jede Frage, z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Die Werte werden zu einem Gesamtwert der Angst addiert. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin).
15 Minuten nach der VR-Sitzung (Nachstudienabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Die erste Minute der Verwendung von VR Solace (Baseline)
Die durchschnittliche Herzfrequenz wird direkt vom VR-Headset gemessen
Die erste Minute der Verwendung von VR Solace (Baseline)
Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Die letzte Minute der Nutzung von VR Solace
Die durchschnittliche Herzfrequenz wird direkt vom VR-Headset gemessen
Die letzte Minute der Nutzung von VR Solace
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die erste Minute und die letzte Minute der VR-Solace-Nutzung
Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand der Herzfrequenz der ersten und letzten Minute der VR-Sitzung berechnet
Die erste Minute und die letzte Minute der VR-Solace-Nutzung
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Die erste Minute der Verwendung von VR Solace (Baseline)
Der Pupillendurchmesser wird direkt vom VR-Headset gemessen
Die erste Minute der Verwendung von VR Solace (Baseline)
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Die letzte Minute der Nutzung von VR Solace
Der Pupillendurchmesser wird direkt vom VR-Headset gemessen
Die letzte Minute der Nutzung von VR Solace
Variabilität des Pupillendurchmessers
Zeitfenster: Die erste Minute und die letzte Minute der VR-Solace-Nutzung
Der Pupillendurchmesser wird direkt vom VR-Headset gemessen
Die erste Minute und die letzte Minute der VR-Solace-Nutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omer Liran

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Liran, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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