VR Solace kipuun ja ahdistukseen kyselyn ja biodatan avulla
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Omer Liran
Virtuaalitodellisuuden vaikutukset kipuun ja ahdistukseen validoitujen kyselyjen ja biodata-analyysin avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VR Solacen terapeuttista vastetta kroonista kipua ja ahdistusta kärsivillä potilailla käyttämällä reaaliaikaista kliinistä ja tutkimustietoa.
Demografisten ominaisuuksien, laboratorio- ja tutkimustietojen regressioanalyysi tehdään ymmärtääksemme paremmin VR Solacen tehokkuutta kroonisen kivun ja ahdistuksen hoidossa.
Tutkija pyrkii myös tutkimaan mahdollista yhteyttä potilaiden ilmoittamien kivun tai ahdistuneisuuden muutosten ja VR Solacen käytön aikana havaittujen reaaliaikaisten fysiologisten muutosten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Kivun/ahdistuneisuuden hyväksyminen objektiivisella mittauksella 3 tai enemmän 10 pisteen asteikolla validoidussa tutkimuksessa
- Diagnoosi kroonisesta kivusta/ahdistuneisuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden poissulkeminen, joita seuraa Cedars-Sinain lääketieteellisen keskuksen CL Psychiatry -tiimi, jotta vältetään päällekkäisyys toisen meneillään olevan VR-tutkimuksen kanssa
- Ei aktiivista diagnoosia lääketieteellisistä tiloista, jotka voivat aiheuttaa fysiologisia vaihteluita elintoiminnoissa (esim. sepsis, kardiogeeninen sokki/rytmihäiriö)
- Ei aktiivista diagnoosia kouristuskohtauksista, migreenistä, vaikeasta pahoinvoinnista, vakavasta taipumuksesta matkapahoinvointiin tai kasvojen/pään epämuodostumisiin, jotka mahdollistaisivat kuulokkeiden mukavan sijoittamisen
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä beetasalpaajia, eivät kuulu
- Ei voi kommunikoida/lukea englantia kyselykohteiden osalta
- Ei pysty käyttämään VR:ää itsenäisesti – potilaiden odotetaan liikkuvan VR-järjestelmän kysymysten/vaiheiden läpi istunnon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solace VR
Tämä käsivarsi sisältää ohjelmiston, joka tarjoaa mukaansatempaavaa häiriötekijöihin perustuvaa sisältöä kivun vähentämiseen.
|
Osallistujat käyttävät päähän kiinnitettävää VR-ääni- ja -kuvalaitetta.
Laite on erillinen VR-kuuloke.
Laite tukee 3 vapausasteen (3DOF) pään seurantaa, siinä on luokkansa paras optiikka ja laaja näkökenttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kiputaso ennen VR-istunnon jälkeistä aikaa
Aikaikkuna: Juuri ennen istuntoa 15 minuuttia sen jälkeen
|
Kivun taso ennen VR:n jälkeistä lohdutusta mitattuna potilaan ilmoittamalla 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla (jatkuva, 0-10, korkeampi sitä huonompi).
|
Juuri ennen istuntoa 15 minuuttia sen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama ahdistustaso ennen VR-istunnon jälkeistä aikaa
Aikaikkuna: Juuri ennen VR-istuntoa ja 15 minuuttia VR-istunnon jälkeen
|
Ahdistustaso ennen VR:n jälkeistä lohdutusta mitattuna Potilaan ilmoittamalla 6-kysymyksen versiolla State-Trait Anxiety Inventorysta (4-pisteinen asteikko 1-4, jokaiselle kysymykselle, esim. "Melkein koskaan" - "Melkein aina".
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä ahdistusta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta).
Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä ahdistusta.
|
Juuri ennen VR-istuntoa ja 15 minuuttia VR-istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Ensimmäinen minuutti VR Solacen käytöstä (perustilanne)
|
VR-kuulokkeet mittaavat keskisykkeen suoraan
|
Ensimmäinen minuutti VR Solacen käytöstä (perustilanne)
|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: VR Solacen viimeinen minuutti
|
VR-kuulokkeet mittaavat keskisykkeen suoraan
|
VR Solacen viimeinen minuutti
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen minuutti VR Solacen käytöstä
|
Sykevaihtelu lasketaan käyttämällä VR-istunnon ensimmäisen ja viimeisen minuutin sykettä
|
Ensimmäinen ja viimeinen minuutti VR Solacen käytöstä
|
|
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: Ensimmäinen minuutti VR Solacen käytöstä (perustilanne)
|
Pupillin halkaisija mitataan suoraan VR-kuulokkeilla
|
Ensimmäinen minuutti VR Solacen käytöstä (perustilanne)
|
|
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: VR Solacen viimeinen minuutti
|
Pupillin halkaisija mitataan suoraan VR-kuulokkeilla
|
VR Solacen viimeinen minuutti
|
|
Pupillin halkaisijan vaihtelu
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen minuutti VR Solacen käytöstä
|
Pupillin halkaisija mitataan suoraan VR-kuulokkeilla
|
Ensimmäinen ja viimeinen minuutti VR Solacen käytöstä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omer Liran, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .