Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR Solace for Pain and Anxiety ved hjælp af undersøgelse og biodata

31. oktober 2024 opdateret af: Omer Liran

Virkninger af Virtual Reality på smerte og angst ved hjælp af validerede undersøgelser og biodataanalyse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den terapeutiske respons på VR Solace hos patienter med kroniske smerter og angst ved hjælp af kliniske data og undersøgelsesdata i realtid. Regressionsanalyse af demografiske karakteristika, laboratorie- og undersøgelsesdata vil blive udført for bedre at forstå effektiviteten af ​​VR Solace til behandling af kronisk smerte og angst. Efterforskeren har også til formål at udforske den mulige sammenhæng mellem de patientrapporterede ændringer i smerte- eller angstniveauer med fysiologiske ændringer i realtid observeret under brug af VR Solace.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Godkender smerte/angst med objektiv måling på 3 eller højere på 10-punkts skala på valideret undersøgelse
  • Diagnose med kronisk smerte/angst

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelse af patienter, der følges af CL Psykiatri-teamet på Cedars-Sinai Medical Center for at undgå overlapning med et andet igangværende VR-studie
  • Ingen aktiv diagnose af medicinske tilstande, der kan forårsage fysiologiske variationer i vitale tegn (dvs. sepsis, kardiogent shock/arytmi)
  • Ingen aktiv diagnose af krampeanfald, migræne, svær kvalme, alvorlig tilbøjelighed til køresyge eller ansigts-/hoveddeformiteter, der ville give mulighed for komfortabel placering af headsettet
  • Udelukkelser af patient, der i øjeblikket tager betablokkere
  • Kan ikke kommunikere/læse engelsk for undersøgelseselementer
  • Ude af stand til at bruge VR uafhængigt - patienter forventes at manøvrere gennem spørgsmål/trin i VR-systemet under sessionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solace VR
Denne arm vil inkludere software, der giver fordybende distraktion baseret indhold til smertereduktion.
Enhed: VR Solace
Deltagerne vil bruge VR-lyden og den visuelle hovedmonterede enhed. Enheden er et selvstændigt VR-headset. Enheden understøtter 3 grader af frihed (3DOF) hovedsporing, har klassens bedste optik og et bredt synsfelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerteniveau før versus efter VR-session
Tidsramme: Lige før session til 15 minutter efter session
Smerteniveau før- versus post-VR Solace som målt ved Patient-Reported 11-punkts numerisk vurderingsskala (kontinuerlig, 0-10, højere jo værre).
Lige før session til 15 minutter efter session
Patientrapporteret angstniveau før versus efter VR-session
Tidsramme: Lige før VR-sessionen og 15 minutter efter VR-sessionen
Angstniveau før versus post-VR Solace målt ved Patient-Reported 6-spørgsmål version af State-Trait Anxiety Inventory (4-punkts skala, 1 til 4, for hvert spørgsmål, f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid". Scoren lægges sammen for at give en samlet score af angst. Højere score indikerer større angst). Scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score afspejler øget angst.
Lige før VR-sessionen og 15 minutter efter VR-sessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Det første minut af VR Solace-brug (baseline)
Gennemsnitlig puls måles direkte af VR-headsettet
Det første minut af VR Solace-brug (baseline)
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Det sidste minut af VR Solace-brug
Gennemsnitlig puls måles direkte af VR-headsettet
Det sidste minut af VR Solace-brug
Pulsvariation
Tidsramme: Det første minut og det sidste minut af VR Solace-brug
Pulsvariabiliteten beregnes ved hjælp af pulsen i det første og sidste minut af VR-sessionen
Det første minut og det sidste minut af VR Solace-brug
Pupil diameter
Tidsramme: Det første minut af VR Solace-brug (baseline)
Pupildiameteren måles direkte af VR-headsettet
Det første minut af VR Solace-brug (baseline)
Pupil diameter
Tidsramme: Det sidste minut af VR Solace-brug
Pupildiameteren måles direkte af VR-headsettet
Det sidste minut af VR Solace-brug
Variabilitet i pupildiameter
Tidsramme: Det første minut og det sidste minut af VR Solace-brug
Pupildiameteren måles direkte af VR-headsettet
Det første minut og det sidste minut af VR Solace-brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omer Liran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omer Liran, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med VR Solace

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner