Réconfort VR pour la douleur et l'anxiété à l'aide d'une enquête et de données biographiques
31 octobre 2024 mis à jour par: Omer Liran
Effets de la réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété à l'aide d'enquêtes validées et d'analyses de biodonnées
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse thérapeutique à VR Solace chez les patients souffrant de douleur chronique et d'anxiété à l'aide de données cliniques et d'enquêtes en temps réel.
Une analyse de régression des caractéristiques démographiques, des données de laboratoire et d'enquête sera menée pour mieux comprendre l'efficacité de VR Solace dans le traitement de la douleur chronique et de l'anxiété.
L'investigateur vise également à explorer l'association possible entre les changements des niveaux de douleur ou d'anxiété signalés par les patients et les changements physiologiques en temps réel observés lors de l'utilisation de VR Solace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Approbation de la douleur/anxiété avec une mesure objective de 3 ou plus sur une échelle de 10 points sur une enquête validée
- Diagnostic avec douleur chronique/anxiété
Critère d'exclusion:
- Exclusion des patients suivis par l'équipe de psychiatrie CL du centre médical Cedars-Sinai pour éviter tout chevauchement avec une autre étude de réalité virtuelle en cours
- Aucun diagnostic actif de conditions médicales pouvant entraîner des variations physiologiques des signes vitaux (c.-à-d. septicémie, choc cardiogénique/arythmie)
- Aucun diagnostic actif de crises d'épilepsie, de migraines, de nausées sévères, de forte propension au mal des transports ou de déformations du visage/de la tête qui permettraient un placement confortable du casque
- Exclusions de patients prenant actuellement des bêta-bloquants
- Impossible de communiquer/lire l'anglais pour les éléments de l'enquête
- Incapable d'utiliser la VR indépendamment - les patients devront manœuvrer à travers les questions/étapes du système VR pendant la session
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réconfort VR
Ce bras comprendra un logiciel qui fournit un contenu immersif basé sur la distraction pour la réduction de la douleur.
|
Les participants utiliseront le casque VR audio et visuel.
L'appareil est un casque VR autonome.
L'appareil prend en charge le suivi de la tête à 3 degrés de liberté (3DOF), possède les meilleures optiques de sa catégorie et un large champ de vision.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de douleur rapporté par le patient avant et après la session VR
Délai: Juste avant la séance jusqu'à 15 minutes après la séance
|
Niveau de douleur avant et après VR Solace, tel que mesuré par une échelle d'évaluation numérique à 11 points rapportée par le patient (continu, 0-10, plus le pire est élevé).
|
Juste avant la séance jusqu'à 15 minutes après la séance
|
|
Niveau d'anxiété rapporté par le patient avant et après la séance de RV
Délai: Juste avant la session VR et 15 minutes après la session VR
|
Niveau d'anxiété avant et après VR Solace tel que mesuré par la version à 6 questions déclarée par le patient de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (échelle de 4 points, de 1 à 4, pour chaque question, par exemple de « presque jamais » à « presque toujours ».
Les scores sont additionnés pour produire un score total d’anxiété.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété).
Les scores varient de 20 à 80, les scores plus élevés reflétant une anxiété accrue.
|
Juste avant la session VR et 15 minutes après la session VR
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: La première minute d'utilisation de VR Solace (ligne de base)
|
La fréquence cardiaque moyenne sera mesurée directement par le casque VR
|
La première minute d'utilisation de VR Solace (ligne de base)
|
|
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: La dernière minute d'utilisation de VR Solace
|
La fréquence cardiaque moyenne sera mesurée directement par le casque VR
|
La dernière minute d'utilisation de VR Solace
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: La première minute et la dernière minute d'utilisation de VR Solace
|
La variabilité de la fréquence cardiaque sera calculée en utilisant la fréquence cardiaque de la première et de la dernière minute de la session VR
|
La première minute et la dernière minute d'utilisation de VR Solace
|
|
Diamètre de la pupille
Délai: La première minute d'utilisation de VR Solace (ligne de base)
|
Le diamètre de la pupille sera mesuré directement par le casque VR
|
La première minute d'utilisation de VR Solace (ligne de base)
|
|
Diamètre de la pupille
Délai: La dernière minute d'utilisation de VR Solace
|
Le diamètre de la pupille sera mesuré directement par le casque VR
|
La dernière minute d'utilisation de VR Solace
|
|
Variabilité du diamètre de la pupille
Délai: La première minute et la dernière minute d'utilisation de VR Solace
|
Le diamètre de la pupille sera mesuré directement par le casque VR
|
La première minute et la dernière minute d'utilisation de VR Solace
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omer Liran, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .