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VR consolo para dor e ansiedade usando pesquisa e biodados

18 de julho de 2022 atualizado por: Omer Liran

Efeitos da realidade virtual na dor e ansiedade usando pesquisas validadas e análise de biodados

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta terapêutica ao VR Solace em pacientes com dor crônica e ansiedade usando dados clínicos e de pesquisa em tempo real. A análise de regressão das características demográficas, dados de laboratório e pesquisa será realizada para entender melhor a eficácia do VR Solace no tratamento da dor crônica e ansiedade. O investigador também pretende explorar a possível associação entre as alterações relatadas pelo paciente nos níveis de dor ou ansiedade com alterações fisiológicas em tempo real observadas durante o uso do VR Solace.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Aprovar dor/ansiedade com medição objetiva de 3 ou mais em escala de 10 pontos em pesquisa validada
  • Diagnóstico com dor crônica/ansiedade

Critério de exclusão:

  • Exclusão de pacientes que são acompanhados pela equipe de CL Psychiatry no Cedars-Sinai Medical Center para evitar a sobreposição com outro estudo de RV em andamento
  • Nenhum diagnóstico ativo de condições médicas que possam causar variações fisiológicas nos sinais vitais (ou seja, sepse, choque cardiogênico/arritmia)
  • Nenhum diagnóstico ativo de convulsões, enxaquecas, náuseas graves, propensão grave a enjôo ou deformidades faciais/na cabeça que permitiriam a colocação confortável do fone de ouvido
  • Exclusões de pacientes atualmente em uso de betabloqueadores
  • Incapaz de se comunicar/ler inglês para itens de pesquisa
  • Incapaz de usar a RV de forma independente - espera-se que os pacientes manobrem através de perguntas/etapas do sistema de RV durante a sessão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solace VR
Este braço incluirá software que fornece conteúdo imersivo baseado em distração para redução da dor.
Dispositivo: Consolo VR
Os participantes usarão o dispositivo de áudio e visual VR montado na cabeça. O dispositivo é um fone de ouvido VR independente. O dispositivo suporta rastreamento de cabeça de 3 graus de liberdade (3DOF), possui a melhor ótica da categoria e um amplo campo de visão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor relatado pelo paciente antes da sessão de RV
Prazo: Linha de base
Nível de dor pré-VR Consolo conforme medido pela escala de classificação numérica de 11 pontos relatada pelo paciente (Contínua, 0-10, quanto maior, pior).
Linha de base
Nível de dor relatado pelo paciente após a sessão de RV
Prazo: 15 minutos após a sessão de RV (conclusão pós-estudo)
Nível de dor pós-VR Consolo conforme medido pela escala de classificação numérica de 11 pontos relatada pelo paciente (Contínua, 0-10, quanto maior, pior).
15 minutos após a sessão de RV (conclusão pós-estudo)
Nível de ansiedade relatado pelo paciente antes da sessão de RV
Prazo: Linha de base
Nível de ansiedade pré-VR Consolo medido pela versão de 6 perguntas relatada pelo paciente do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (escala de 4 pontos para cada pergunta, por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre". As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total de ansiedade. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade).
Linha de base
Nível de ansiedade relatado pelo paciente após a sessão de RV
Prazo: 15 minutos após a sessão de RV (conclusão pós-estudo)
Nível de ansiedade pós-VR Consolo medido pela versão de 6 perguntas relatada pelo paciente do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (escala de 4 pontos para cada pergunta, por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre". As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total de ansiedade. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade).
15 minutos após a sessão de RV (conclusão pós-estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca média
Prazo: O primeiro minuto de uso do VR Solace (linha de base)
A frequência cardíaca média será medida diretamente pelo headset VR
O primeiro minuto de uso do VR Solace (linha de base)
Frequência cardíaca média
Prazo: O último minuto de uso do VR Solace
A frequência cardíaca média será medida diretamente pelo headset VR
O último minuto de uso do VR Solace
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: O primeiro minuto e o último minuto de uso do VR Solace
A variabilidade da frequência cardíaca será calculada usando a frequência cardíaca do primeiro e do último minuto da sessão de RV
O primeiro minuto e o último minuto de uso do VR Solace
Diâmetro da pupila
Prazo: O primeiro minuto de uso do VR Solace (linha de base)
O diâmetro da pupila será medido diretamente pelo headset VR
O primeiro minuto de uso do VR Solace (linha de base)
Diâmetro da pupila
Prazo: O último minuto de uso do VR Solace
O diâmetro da pupila será medido diretamente pelo headset VR
O último minuto de uso do VR Solace
Variabilidade do diâmetro da pupila
Prazo: O primeiro minuto e o último minuto de uso do VR Solace
O diâmetro da pupila será medido diretamente pelo headset VR
O primeiro minuto e o último minuto de uso do VR Solace

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Omer Liran

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Liran, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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