VR-успокоение от боли и беспокойства с помощью опроса и биоданных
31 октября 2024 г. обновлено: Omer Liran
Влияние виртуальной реальности на боль и беспокойство с использованием проверенных опросов и анализа биоданных
Целью данного исследования является оценка терапевтического ответа на VR Solace у пациентов с хронической болью и тревогой с использованием клинических и опросных данных в режиме реального времени.
Будет проведен регрессионный анализ демографических характеристик, лабораторных данных и данных опросов, чтобы лучше понять эффективность VR Solace в лечении хронической боли и беспокойства.
Исследователь также стремится изучить возможную связь между изменениями уровня боли или тревоги, о которых сообщают пациенты, с физиологическими изменениями в реальном времени, наблюдаемыми во время использования VR Solace.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Одобрение боли/беспокойства с объективным измерением 3 или выше по 10-балльной шкале в утвержденном опросе
- Диагноз с хронической болью/беспокойством
Критерий исключения:
- Исключение пациентов, за которыми наблюдает команда CL Psychiatry в медицинском центре Cedars-Sinai, чтобы избежать дублирования с другим текущим исследованием VR
- Никакой активной диагностики заболеваний, которые могут вызвать физиологические изменения основных показателей жизнедеятельности (т. сепсис, кардиогенный шок/аритмия)
- Нет активного диагноза судорог, мигрени, сильной тошноты, тяжелой склонности к укачиванию или деформации лица/головы, которые позволили бы удобно расположить гарнитуру
- Исключение пациента, который в настоящее время принимает бета-блокаторы
- Невозможно общаться/читать по-английски для элементов опроса
- Невозможно использовать виртуальную реальность самостоятельно — ожидается, что пациенты будут маневрировать, отвечая на вопросы/шаги системы виртуальной реальности во время сеанса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утешение VR
Эта рука будет включать в себя программное обеспечение, которое предоставляет иммерсивный отвлекающий контент для уменьшения боли.
|
Участники будут использовать аудио- и видеоустройство виртуальной реальности, монтируемое на голову.
Устройство представляет собой автономную VR-гарнитуру.
Устройство поддерживает отслеживание головы с тремя степенями свободы (3DOF), имеет лучшую в своем классе оптику и широкое поле зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли, сообщаемый пациентом, до и после сеанса VR
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом и через 15 минут после сеанса.
|
Уровень боли до и после VR Solace, измеренный по 11-балльной числовой шкале, сообщаемой пациентом (непрерывный, 0–10, чем выше, тем хуже).
|
Непосредственно перед сеансом и через 15 минут после сеанса.
|
|
Уровень тревоги, сообщаемый пациентом, до и после сеанса VR
Временное ограничение: Незадолго до сеанса VR и через 15 минут после сеанса VR.
|
Уровень тревоги до и после VR Solace, измеренный с помощью опросника состояния тревожности, состоящего из 6 вопросов, сообщаемого пациентом (4-балльная шкала от 1 до 4 для каждого вопроса, например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»).
Оценки суммируются, чтобы получить общий балл тревоги.
Более высокие баллы указывают на большую тревожность).
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы отражают повышенную тревожность.
|
Незадолго до сеанса VR и через 15 минут после сеанса VR.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Первая минута использования VR Solace (базовый уровень)
|
Средняя частота сердечных сокращений будет измеряться непосредственно гарнитурой VR.
|
Первая минута использования VR Solace (базовый уровень)
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Последняя минута использования VR Solace
|
Средняя частота сердечных сокращений будет измеряться непосредственно гарнитурой VR.
|
Последняя минута использования VR Solace
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Первая и последняя минуты использования VR Solace
|
Вариабельность сердечного ритма будет рассчитана с использованием частоты сердечных сокращений в первую и последнюю минуту сеанса виртуальной реальности.
|
Первая и последняя минуты использования VR Solace
|
|
Диаметр зрачка
Временное ограничение: Первая минута использования VR Solace (базовый уровень)
|
Диаметр зрачка будет измеряться гарнитурой VR напрямую.
|
Первая минута использования VR Solace (базовый уровень)
|
|
Диаметр зрачка
Временное ограничение: Последняя минута использования VR Solace
|
Диаметр зрачка будет измеряться гарнитурой VR напрямую.
|
Последняя минута использования VR Solace
|
|
Вариабельность диаметра зрачка
Временное ограничение: Первая и последняя минуты использования VR Solace
|
Диаметр зрачка будет измеряться гарнитурой VR напрямую.
|
Первая и последняя минуты использования VR Solace
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omer Liran, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .