Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VR Pociecha dla bólu i niepokoju za pomocą ankiety i danych biologicznych

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Omer Liran

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na ból i niepokój przy użyciu zatwierdzonych ankiet i analizy danych biologicznych

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi terapeutycznej na VR Solace u pacjentów z przewlekłym bólem i lękiem przy użyciu danych klinicznych i ankietowych w czasie rzeczywistym. Przeprowadzona zostanie analiza regresji cech demograficznych, danych laboratoryjnych i ankietowych, aby lepiej zrozumieć skuteczność VR Solace w leczeniu przewlekłego bólu i lęku. Badacz ma również na celu zbadanie możliwego związku między zgłaszanymi przez pacjentów zmianami poziomu bólu lub lęku a zmianami fizjologicznymi obserwowanymi w czasie rzeczywistym podczas korzystania z VR Solace.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+
  • Potwierdzenie bólu/lęku z obiektywnym pomiarem 3 lub więcej w 10-punktowej skali w zatwierdzonej ankiecie
  • Diagnoza z przewlekłym bólem/lękiem

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenie pacjentów, których obserwuje zespół CL Psychiatry w Centrum Medycznym Cedars-Sinai, aby uniknąć pokrywania się z innym trwającym badaniem VR
  • Brak aktywnej diagnozy schorzeń, które mogą powodować fizjologiczne zmiany parametrów życiowych (tj. posocznica, wstrząs kardiogenny/arytmia)
  • Brak aktywnej diagnozy napadów padaczkowych, migreny, silnych nudności, silnej skłonności do choroby lokomocyjnej lub deformacji twarzy/głowy, które umożliwiłyby wygodne umieszczenie zestawu słuchawkowego
  • Wykluczenia pacjentów przyjmujących obecnie beta-adrenolityki
  • Nie można komunikować się/czytać po angielsku w przypadku elementów ankiety
  • Brak możliwości samodzielnego korzystania z VR – pacjenci będą musieli manewrować przez pytania/kroki systemu VR podczas sesji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukojenie VR
Ta część będzie zawierać oprogramowanie, które zapewnia wciągającą zawartość opartą na rozproszeniu uwagi w celu zmniejszenia bólu.
Urządzenie: Ukojenie VR
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia audiowizualnego VR montowanego na głowie. Urządzenie to samodzielny zestaw słuchawkowy VR. Urządzenie obsługuje śledzenie głowy w 3 stopniach swobody (3DOF), ma najlepszą w swojej klasie optykę i szerokie pole widzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta przed sesją VR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom bólu przed VR Solace mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny zgłaszanej przez pacjenta (Ciągła, 0-10, im gorzej, tym gorzej).
Linia bazowa
Poziom bólu zgłaszany przez pacjentów po sesji VR
Ramy czasowe: 15 minut po sesji VR (po zakończeniu badania)
Poziom bólu po VR Solace mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny zgłaszanej przez pacjenta (ciągły, 0-10, im większy, tym gorzej).
15 minut po sesji VR (po zakończeniu badania)
Poziom lęku zgłaszany przez pacjenta przed sesją VR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom lęku przed VR Pocieszenie mierzony za pomocą 6-pytaniowej wersji kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory zgłaszanej przez pacjentów (4-punktowa skala dla każdego pytania, np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik niepokoju. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój).
Linia bazowa
Poziom lęku zgłaszany przez pacjentów po sesji VR
Ramy czasowe: 15 minut po sesji VR (po zakończeniu badania)
Poziom lęku Pocieszenie po VR mierzone za pomocą 6-pytaniowej wersji kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory zgłaszanej przez pacjentów (4-punktowa skala dla każdego pytania, np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik niepokoju. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój).
15 minut po sesji VR (po zakończeniu badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tętno
Ramy czasowe: Pierwsza minuta korzystania z VR Solace (wartość wyjściowa)
Średnie tętno będzie mierzone bezpośrednio przez gogle VR
Pierwsza minuta korzystania z VR Solace (wartość wyjściowa)
Średnie tętno
Ramy czasowe: Ostatnia minuta korzystania z VR Solace
Średnie tętno będzie mierzone bezpośrednio przez gogle VR
Ostatnia minuta korzystania z VR Solace
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Pierwsza i ostatnia minuta korzystania z VR Solace
Zmienność tętna zostanie obliczona na podstawie tętna z pierwszej i ostatniej minuty sesji VR
Pierwsza i ostatnia minuta korzystania z VR Solace
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Pierwsza minuta korzystania z VR Solace (wartość wyjściowa)
Średnica źrenicy będzie mierzona bezpośrednio przez zestaw słuchawkowy VR
Pierwsza minuta korzystania z VR Solace (wartość wyjściowa)
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Ostatnia minuta korzystania z VR Solace
Średnica źrenicy będzie mierzona bezpośrednio przez zestaw słuchawkowy VR
Ostatnia minuta korzystania z VR Solace
Zmienność średnicy źrenicy
Ramy czasowe: Pierwsza i ostatnia minuta korzystania z VR Solace
Średnica źrenicy będzie mierzona bezpośrednio przez zestaw słuchawkowy VR
Pierwsza i ostatnia minuta korzystania z VR Solace

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omer Liran

Śledczy

  • Główny śledczy: Omer Liran, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ukojenie VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj