Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VR Pociecha dla bólu i niepokoju za pomocą ankiety i danych biologicznych

31 października 2024 zaktualizowane przez: Omer Liran

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na ból i niepokój przy użyciu zatwierdzonych ankiet i analizy danych biologicznych

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi terapeutycznej na VR Solace u pacjentów z przewlekłym bólem i lękiem przy użyciu danych klinicznych i ankietowych w czasie rzeczywistym. Przeprowadzona zostanie analiza regresji cech demograficznych, danych laboratoryjnych i ankietowych, aby lepiej zrozumieć skuteczność VR Solace w leczeniu przewlekłego bólu i lęku. Badacz ma również na celu zbadanie możliwego związku między zgłaszanymi przez pacjentów zmianami poziomu bólu lub lęku a zmianami fizjologicznymi obserwowanymi w czasie rzeczywistym podczas korzystania z VR Solace.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+
  • Potwierdzenie bólu/lęku z obiektywnym pomiarem 3 lub więcej w 10-punktowej skali w zatwierdzonej ankiecie
  • Diagnoza z przewlekłym bólem/lękiem

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenie pacjentów, których obserwuje zespół CL Psychiatry w Centrum Medycznym Cedars-Sinai, aby uniknąć pokrywania się z innym trwającym badaniem VR
  • Brak aktywnej diagnozy schorzeń, które mogą powodować fizjologiczne zmiany parametrów życiowych (tj. posocznica, wstrząs kardiogenny/arytmia)
  • Brak aktywnej diagnozy napadów padaczkowych, migreny, silnych nudności, silnej skłonności do choroby lokomocyjnej lub deformacji twarzy/głowy, które umożliwiłyby wygodne umieszczenie zestawu słuchawkowego
  • Wykluczenia pacjentów przyjmujących obecnie beta-adrenolityki
  • Nie można komunikować się/czytać po angielsku w przypadku elementów ankiety
  • Brak możliwości samodzielnego korzystania z VR – pacjenci będą musieli manewrować przez pytania/kroki systemu VR podczas sesji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukojenie VR
Ta część będzie zawierać oprogramowanie, które zapewnia wciągającą zawartość opartą na rozproszeniu uwagi w celu zmniejszenia bólu.
Urządzenie: Ukojenie VR
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia audiowizualnego VR montowanego na głowie. Urządzenie to samodzielny zestaw słuchawkowy VR. Urządzenie obsługuje śledzenie głowy w 3 stopniach swobody (3DOF), ma najlepszą w swojej klasie optykę i szerokie pole widzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta przed sesją i po sesji VR
Ramy czasowe: Tuż przed sesją do 15 minut po sesji
Poziom bólu przed i po VR Solace, mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny zgłaszanej przez pacjenta (ciągły, 0–10, wyższy, tym gorszy).
Tuż przed sesją do 15 minut po sesji
Poziom lęku zgłaszany przez pacjenta przed sesją VR i po niej
Ramy czasowe: Tuż przed sesją VR i 15 minut po sesji VR
Poziom lęku przed i po ukojeniu VR, mierzony za pomocą zgłaszanej przez pacjenta wersji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku składającej się z 6 pytań (4-punktowa skala od 1 do 4 dla każdego pytania, np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”. Wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik niepokoju. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój). Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększony niepokój.
Tuż przed sesją VR i 15 minut po sesji VR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tętno
Ramy czasowe: Pierwsza minuta korzystania z VR Solace (wartość wyjściowa)
Średnie tętno będzie mierzone bezpośrednio przez gogle VR
Pierwsza minuta korzystania z VR Solace (wartość wyjściowa)
Średnie tętno
Ramy czasowe: Ostatnia minuta korzystania z VR Solace
Średnie tętno będzie mierzone bezpośrednio przez gogle VR
Ostatnia minuta korzystania z VR Solace
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Pierwsza i ostatnia minuta korzystania z VR Solace
Zmienność tętna zostanie obliczona na podstawie tętna z pierwszej i ostatniej minuty sesji VR
Pierwsza i ostatnia minuta korzystania z VR Solace
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Pierwsza minuta korzystania z VR Solace (wartość wyjściowa)
Średnica źrenicy będzie mierzona bezpośrednio przez zestaw słuchawkowy VR
Pierwsza minuta korzystania z VR Solace (wartość wyjściowa)
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Ostatnia minuta korzystania z VR Solace
Średnica źrenicy będzie mierzona bezpośrednio przez zestaw słuchawkowy VR
Ostatnia minuta korzystania z VR Solace
Zmienność średnicy źrenicy
Ramy czasowe: Pierwsza i ostatnia minuta korzystania z VR Solace
Średnica źrenicy będzie mierzona bezpośrednio przez zestaw słuchawkowy VR
Pierwsza i ostatnia minuta korzystania z VR Solace

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omer Liran

Śledczy

  • Główny śledczy: Omer Liran, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Ukojenie VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj