使用调查和生物数据缓解疼痛和焦虑的 VR
2024年10月31日 更新者：Omer Liran
使用经过验证的调查和生物数据分析虚拟现实对疼痛和焦虑的影响
本研究的目的是使用实时临床和调查数据评估慢性疼痛和焦虑患者对 VR Solace 的治疗反应。
将对人口特征、实验室和调查数据进行回归分析，以更好地了解 VR Solace 在治疗慢性疼痛和焦虑方面的疗效。
研究人员还旨在探索患者报告的疼痛或焦虑水平变化与 VR Solace 使用期间观察到的实时生理变化之间可能存在的关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上
- 在经过验证的调查中，在 10 分制量表上客观测量 3 分或更高分，支持疼痛/焦虑
- 慢性疼痛/焦虑症的诊断
排除标准：
- 排除 Cedars-Sinai 医疗中心 CL 精神病学团队随访的患者，以避免与另一项正在进行的 VR 研究重叠
- 没有主动诊断可能导致生命体征生理变化的医疗状况（即 败血症、心源性休克/心律失常）
- 没有对癫痫发作、偏头痛、严重恶心、严重晕动病倾向或面部/头部畸形的积极诊断，这些都可以让耳机佩戴舒适
- 目前正在服用 β 受体阻滞剂的患者的排除
- 无法沟通/阅读调查项目的英语
- 无法独立使用 VR - 患者需要在会话期间通过 VR 系统的问题/步骤进行操作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰VR
该手臂将包括提供沉浸式分散注意力内容以减轻疼痛的软件。
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参与者将使用 VR 音频和视频头戴式设备。
该设备是一款独立的 VR 耳机。
该设备支持 3 自由度 (3DOF) 头部跟踪，具有一流的光学器件和广阔的视野。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VR 会话前与术后患者报告的疼痛程度
大体时间：会议开始前至会议结束后 15 分钟
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根据患者报告的 11 点数字评分量表（连续，0-10，越高越差）测量 VR Solace 前后的疼痛水平。
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会议开始前至会议结束后 15 分钟
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患者报告的 VR 会话前与后的焦虑水平
大体时间：VR 会议之前和 VR 会议之后 15 分钟
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通过患者报告的 6 个问题版本的状态特质焦虑量表（每个问题 1 到 4 分，例如从“几乎从不”到“几乎总是”）测量 VR 安慰前和 VR 后的焦虑水平。
将这些分数相加即可得出焦虑总分。
分数越高表明焦虑程度越高）。
分数范围为 20 至 80，分数越高反映焦虑程度越高。
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VR 会议之前和 VR 会议之后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均心率
大体时间：VR Solace 使用的第一分钟（基线）
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平均心率将由 VR 耳机直接测量
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VR Solace 使用的第一分钟（基线）
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平均心率
大体时间：VR Solace 使用的最后一分钟
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平均心率将由 VR 耳机直接测量
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VR Solace 使用的最后一分钟
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心率变异性
大体时间：VR Solace使用的第一分钟和最后一分钟
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将使用 VR 会话第一分钟和最后一分钟的心率计算心率变异性
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VR Solace使用的第一分钟和最后一分钟
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瞳孔直径
大体时间：VR Solace 使用的第一分钟（基线）
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瞳孔直径将由 VR 耳机直接测量
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VR Solace 使用的第一分钟（基线）
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瞳孔直径
大体时间：VR Solace 使用的最后一分钟
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瞳孔直径将由 VR 耳机直接测量
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VR Solace 使用的最后一分钟
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瞳孔直径变异性
大体时间：VR Solace使用的第一分钟和最后一分钟
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瞳孔直径将由 VR 耳机直接测量
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VR Solace使用的第一分钟和最后一分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Omer Liran, MD, MSHS、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (实际的)
2023年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2022年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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