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Consuelo de realidad virtual para el dolor y la ansiedad mediante encuestas y biodatos

18 de julio de 2022 actualizado por: Omer Liran

Efectos de la realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad utilizando encuestas validadas y análisis de biodatos

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta terapéutica a VR Solace en pacientes con dolor crónico y ansiedad utilizando datos clínicos y de encuestas en tiempo real. Se realizará un análisis de regresión de las características demográficas, datos de laboratorio y encuestas para comprender mejor la eficacia de VR Solace en el tratamiento del dolor crónico y la ansiedad. El investigador también tiene como objetivo explorar la posible asociación entre los cambios en los niveles de dolor o ansiedad informados por el paciente con los cambios fisiológicos en tiempo real observados durante el uso de VR Solace.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoyu Liu, MPH
  • Número de teléfono: 3104236723
  • Correo electrónico: xiaoyu.liu@cshs.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+
  • Confirmación de dolor/ansiedad con una medición objetiva de 3 o más en una escala de 10 puntos en una encuesta validada
  • Diagnóstico con dolor crónico/ansiedad

Criterio de exclusión:

  • Exclusión de pacientes que son seguidos por el equipo de Psiquiatría de CL en el Centro Médico Cedars-Sinai para evitar la superposición con otro estudio de realidad virtual en curso
  • No hay un diagnóstico activo de condiciones médicas que puedan causar variaciones fisiológicas en los signos vitales (es decir, sepsis, shock cardiogénico/arritmia)
  • Sin diagnóstico activo de convulsiones, migrañas, náuseas severas, propensión severa a la cinetosis o deformidades faciales o de la cabeza que permitirían una colocación cómoda de los auriculares
  • Exclusiones de pacientes que actualmente toman betabloqueantes
  • Incapaz de comunicarse/leer inglés para los elementos de la encuesta
  • No se puede usar la realidad virtual de forma independiente: se espera que los pacientes maniobren a través de preguntas/pasos del sistema de realidad virtual durante la sesión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consuelo VR
Este brazo incluirá un software que proporciona contenido inmersivo basado en la distracción para la reducción del dolor.
Dispositivo: Consuelo de realidad virtual
Los participantes utilizarán el dispositivo visual y de audio VR montado en la cabeza. El dispositivo es un auricular VR independiente. El dispositivo admite seguimiento de cabeza de 3 grados de libertad (3DOF), tiene la mejor óptica de su clase y un amplio campo de visión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor informado por el paciente antes de la sesión de realidad virtual
Periodo de tiempo: Base
Nivel de dolor antes de la VR Consuelo medido por la escala de calificación numérica de 11 puntos informada por el paciente (continua, 0-10, mayor es la peor).
Base
Nivel de dolor informado por el paciente después de la sesión de realidad virtual
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la sesión de RV (posterior a la finalización del estudio)
Nivel de dolor post-VR Solace medido por la escala de calificación numérica de 11 puntos informada por el paciente (continua, 0-10, más alta peor).
15 minutos después de la sesión de RV (posterior a la finalización del estudio)
Nivel de ansiedad informado por el paciente antes de la sesión de realidad virtual
Periodo de tiempo: Base
Nivel de ansiedad pre-VR Solace medido por la versión de 6 preguntas informada por el paciente del Inventario de ansiedad de estado y rasgo (escala de 4 puntos para cada pregunta, por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre"). Las puntuaciones se suman para producir una puntuación total de ansiedad. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad).
Base
Nivel de ansiedad informado por el paciente después de la sesión de realidad virtual
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la sesión de RV (posterior a la finalización del estudio)
Nivel de ansiedad post-VR Solace medido por la versión de 6 preguntas informada por el paciente del State-Trait Anxiety Inventory (escala de 4 puntos para cada pregunta, por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre"). Las puntuaciones se suman para producir una puntuación total de ansiedad. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad).
15 minutos después de la sesión de RV (posterior a la finalización del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: El primer minuto de uso de VR Solace (línea base)
El auricular VR medirá la frecuencia cardíaca promedio directamente
El primer minuto de uso de VR Solace (línea base)
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: El último minuto de uso de VR Solace
El auricular VR medirá la frecuencia cardíaca promedio directamente
El último minuto de uso de VR Solace
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: El primer minuto y el último minuto de uso de VR Solace
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se calculará utilizando la frecuencia cardíaca del primer y último minuto de la sesión de realidad virtual.
El primer minuto y el último minuto de uso de VR Solace
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: El primer minuto de uso de VR Solace (línea base)
El diámetro de la pupila se medirá directamente con los auriculares VR
El primer minuto de uso de VR Solace (línea base)
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: El último minuto de uso de VR Solace
El diámetro de la pupila se medirá directamente con los auriculares VR
El último minuto de uso de VR Solace
Variabilidad del diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: El primer minuto y el último minuto de uso de VR Solace
El diámetro de la pupila se medirá directamente con los auriculares VR
El primer minuto y el último minuto de uso de VR Solace

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Omer Liran

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Liran, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

24 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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