Consuelo de realidad virtual para el dolor y la ansiedad mediante encuestas y biodatos
31 de octubre de 2024 actualizado por: Omer Liran
Efectos de la realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad utilizando encuestas validadas y análisis de biodatos
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta terapéutica a VR Solace en pacientes con dolor crónico y ansiedad utilizando datos clínicos y de encuestas en tiempo real.
Se realizará un análisis de regresión de las características demográficas, datos de laboratorio y encuestas para comprender mejor la eficacia de VR Solace en el tratamiento del dolor crónico y la ansiedad.
El investigador también tiene como objetivo explorar la posible asociación entre los cambios en los niveles de dolor o ansiedad informados por el paciente con los cambios fisiológicos en tiempo real observados durante el uso de VR Solace.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Confirmación de dolor/ansiedad con una medición objetiva de 3 o más en una escala de 10 puntos en una encuesta validada
- Diagnóstico con dolor crónico/ansiedad
Criterio de exclusión:
- Exclusión de pacientes que son seguidos por el equipo de Psiquiatría de CL en el Centro Médico Cedars-Sinai para evitar la superposición con otro estudio de realidad virtual en curso
- No hay un diagnóstico activo de condiciones médicas que puedan causar variaciones fisiológicas en los signos vitales (es decir, sepsis, shock cardiogénico/arritmia)
- Sin diagnóstico activo de convulsiones, migrañas, náuseas severas, propensión severa a la cinetosis o deformidades faciales o de la cabeza que permitirían una colocación cómoda de los auriculares
- Exclusiones de pacientes que actualmente toman betabloqueantes
- Incapaz de comunicarse/leer inglés para los elementos de la encuesta
- No se puede usar la realidad virtual de forma independiente: se espera que los pacientes maniobren a través de preguntas/pasos del sistema de realidad virtual durante la sesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consuelo VR
Este brazo incluirá un software que proporciona contenido inmersivo basado en la distracción para la reducción del dolor.
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Los participantes utilizarán el dispositivo visual y de audio VR montado en la cabeza.
El dispositivo es un auricular VR independiente.
El dispositivo admite seguimiento de cabeza de 3 grados de libertad (3DOF), tiene la mejor óptica de su clase y un amplio campo de visión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor informado por el paciente antes y después de la sesión de realidad virtual
Periodo de tiempo: Justo antes de la sesión hasta 15 minutos después de la sesión.
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Nivel de dolor antes y después de VR Solace medido mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos informada por el paciente (continua, 0-10, cuanto más alto, peor).
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Justo antes de la sesión hasta 15 minutos después de la sesión.
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Nivel de ansiedad informado por el paciente antes y después de la sesión de realidad virtual
Periodo de tiempo: Justo antes de la sesión de realidad virtual y 15 minutos después de la sesión de realidad virtual
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Nivel de ansiedad antes versus post-VR Solace medido por la versión de 6 preguntas informada por el paciente del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (escala de 4 puntos, 1 a 4, para cada pregunta, por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre").
Las puntuaciones se suman para producir una puntuación total de ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad).
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad.
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Justo antes de la sesión de realidad virtual y 15 minutos después de la sesión de realidad virtual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: El primer minuto de uso de VR Solace (línea base)
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El auricular VR medirá la frecuencia cardíaca promedio directamente
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El primer minuto de uso de VR Solace (línea base)
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Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: El último minuto de uso de VR Solace
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El auricular VR medirá la frecuencia cardíaca promedio directamente
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El último minuto de uso de VR Solace
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: El primer minuto y el último minuto de uso de VR Solace
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se calculará utilizando la frecuencia cardíaca del primer y último minuto de la sesión de realidad virtual.
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El primer minuto y el último minuto de uso de VR Solace
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Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: El primer minuto de uso de VR Solace (línea base)
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El diámetro de la pupila se medirá directamente con los auriculares VR
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El primer minuto de uso de VR Solace (línea base)
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Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: El último minuto de uso de VR Solace
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El diámetro de la pupila se medirá directamente con los auriculares VR
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El último minuto de uso de VR Solace
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Variabilidad del diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: El primer minuto y el último minuto de uso de VR Solace
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El diámetro de la pupila se medirá directamente con los auriculares VR
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El primer minuto y el último minuto de uso de VR Solace
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Omer Liran, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .