Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR Solace pro bolest a úzkost pomocí průzkumu a biodat

31. října 2024 aktualizováno: Omer Liran

Účinky virtuální reality na bolest a úzkost pomocí ověřených průzkumů a analýzy biodat

Účelem této studie je zhodnotit terapeutickou odpověď na VR Solace u pacientů s chronickou bolestí a úzkostí pomocí klinických a průzkumných dat v reálném čase. Pro lepší pochopení účinnosti VR Solace při léčbě chronické bolesti a úzkosti bude provedena regresní analýza demografických charakteristik, laboratorních a průzkumných dat. Výzkumník se také snaží prozkoumat možnou souvislost mezi pacientem hlášenými změnami úrovně bolesti nebo úzkosti s fyziologickými změnami v reálném čase pozorovanými během používání VR Solace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Podpora bolesti/úzkosti s objektivním měřením 3 nebo více na 10bodové škále ve validovaném průzkumu
  • Diagnóza s chronickou bolestí/úzkostí

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení pacientů, které sleduje tým CL Psychiatry v Cedars-Sinai Medical Center, aby se předešlo překrývání s jinou probíhající studií VR
  • Žádná aktivní diagnostika zdravotních stavů, které by mohly způsobit fyziologické změny vitálních funkcí (tj. sepse, kardiogenní šok/arytmie)
  • Žádná aktivní diagnostika záchvatů, migrén, těžké nevolnosti, silného sklonu k kinetóze nebo deformací obličeje/hlavy, která by umožnila pohodlné umístění náhlavní soupravy
  • Vyloučení pacienta, který v současné době užívá betablokátory
  • U položek průzkumu nelze komunikovat/číst anglicky
  • Nelze samostatně používat VR – od pacientů se očekává, že budou během sezení manévrovat otázkami/kroky systému VR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Útěcha VR
Toto rameno bude obsahovat software, který poskytuje pohlcující obsah založený na rozptýlení pro snížení bolesti.
Přístroj: VR Solace
Účastníci budou používat VR audio a vizuální zařízení namontované na hlavě. Zařízení je samostatný headset VR. Zařízení podporuje sledování hlavy ve 3 stupních volnosti (3DOF), má nejlepší optiku ve své třídě a široké zorné pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti hlášená pacientem před relací po VR
Časové okno: Těsně před relací až 15 minut po relaci
Úroveň bolesti před a po VR Solace měřená pacientem hlášenou 11bodovou číselnou hodnotící stupnicí (nepřetržitá, 0-10, vyšší, tím horší).
Těsně před relací až 15 minut po relaci
Úroveň úzkosti hlášená pacientem před relací po VR
Časové okno: Těsně před relací VR a 15 minut po relaci VR
Úroveň úzkosti před versus po VR Solace měřená pacientem hlášenou 6-otázkovou verzí State-Trait Anxiety Inventory (4bodová stupnice, 1 až 4, pro každou otázku, např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“. Skóre se sečtou a vytvoří celkové skóre úzkosti. Vyšší skóre značí větší úzkost). Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou úzkost.
Těsně před relací VR a 15 minut po relaci VR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: První minuta použití VR Solace (základní hodnota)
Průměrná srdeční frekvence bude měřena přímo náhlavní soupravou VR
První minuta použití VR Solace (základní hodnota)
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: Poslední minuta používání VR Solace
Průměrná srdeční frekvence bude měřena přímo náhlavní soupravou VR
Poslední minuta používání VR Solace
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: První a poslední minuta používání VR Solace
Variabilita srdeční frekvence bude vypočítána pomocí srdeční frekvence první a poslední minuty relace VR
První a poslední minuta používání VR Solace
Průměr zornice
Časové okno: První minuta použití VR Solace (základní hodnota)
Průměr zornice bude měřen přímo náhlavní soupravou VR
První minuta použití VR Solace (základní hodnota)
Průměr zornice
Časové okno: Poslední minuta používání VR Solace
Průměr zornice bude měřen přímo náhlavní soupravou VR
Poslední minuta používání VR Solace
Variabilita průměru zornice
Časové okno: První a poslední minuta používání VR Solace
Průměr zornice bude měřen přímo náhlavní soupravou VR
První a poslední minuta používání VR Solace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omer Liran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omer Liran, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na VR Solace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit