VR Solace for Pain and Anxiety ved hjelp av undersøkelse og biodata
31. oktober 2024 oppdatert av: Omer Liran
Effekter av virtuell virkelighet på smerte og angst ved bruk av validerte undersøkelser og biodataanalyse
Hensikten med denne studien er å vurdere den terapeutiske responsen på VR Solace hos pasienter med kronisk smerte og angst ved å bruke sanntids kliniske data og undersøkelsesdata.
Regresjonsanalyse av demografiske egenskaper, laboratorie- og undersøkelsesdata vil bli utført for å bedre forstå effekten av VR Solace i behandling av kronisk smerte og angst.
Etterforskeren tar også sikte på å utforske den mulige sammenhengen mellom pasientrapporterte endringer i smerte- eller angstnivåer med fysiologiske endringer i sanntid observert under bruk av VR Solace.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Godkjenner smerte/angst med objektiv måling på 3 eller høyere på 10-punkts skala på validert undersøkelse
- Diagnose med kronisk smerte/angst
Ekskluderingskriterier:
- Ekskludering av pasienter som følges av CL Psykiatri-teamet ved Cedars-Sinai Medical Center for å unngå overlapping med en annen pågående VR-studie
- Ingen aktiv diagnose av medisinske tilstander som kan forårsake fysiologiske variasjoner i vitale tegn (dvs. sepsis, kardiogent sjokk/arytmi)
- Ingen aktiv diagnose av anfall, migrene, alvorlig kvalme, alvorlig tilbøyelighet til reisesyke eller ansikts-/hodedeformiteter som vil tillate komfortabel plassering av headsettet
- Ekskluderinger av pasienter som bruker betablokkere
- Kan ikke kommunisere/lese engelsk for undersøkelseselementer
- Kan ikke bruke VR uavhengig - pasienter forventes å manøvrere gjennom spørsmål/trinn i VR-systemet under økten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solace VR
Denne armen vil inkludere programvare som gir oppslukende distraksjonsbasert innhold for smertereduksjon.
|
Deltakerne vil bruke VR-lyd og visuell hodemontert enhet.
Enheten er et frittstående VR-headset.
Enheten støtter hodesporing med 3 frihetsgrader (3DOF), har klassens beste optikk og et bredt synsfelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smertenivå før versus etter VR-økt
Tidsramme: Rett før økten til 15 minutter etter økten
|
Smertenivå før- versus post-VR Solace målt ved pasientrapportert 11-punkts numerisk vurderingsskala (kontinuerlig, 0-10, høyere jo verre).
|
Rett før økten til 15 minutter etter økten
|
|
Pasientrapportert angstnivå før versus etter VR-økt
Tidsramme: Rett før VR-økten og 15 minutter etter VR-økten
|
Angstnivå før versus post-VR Solace målt ved pasientrapportert 6-spørsmålsversjon av State-Trait Anxiety Inventory (4-punkts skala, 1 til 4, for hvert spørsmål, f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid".
Poengsummene legges sammen for å gi en totalscore for angst.
Høyere score indikerer større angst).
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler økt angst.
|
Rett før VR-økten og 15 minutter etter VR-økten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Det første minuttet med VR Solace-bruk (grunnlinje)
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens måles direkte av VR-headsettet
|
Det første minuttet med VR Solace-bruk (grunnlinje)
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Det siste minuttet med VR Solace-bruk
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens måles direkte av VR-headsettet
|
Det siste minuttet med VR Solace-bruk
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Det første minuttet og det siste minuttet av VR Solace-bruk
|
Hjertefrekvensvariasjonen beregnes ved å bruke pulsen i det første og siste minuttet av VR-økten
|
Det første minuttet og det siste minuttet av VR Solace-bruk
|
|
Pupilldiameter
Tidsramme: Det første minuttet med VR Solace-bruk (grunnlinje)
|
Pupilldiameteren vil bli målt av VR-headsettet direkte
|
Det første minuttet med VR Solace-bruk (grunnlinje)
|
|
Pupilldiameter
Tidsramme: Det siste minuttet med VR Solace-bruk
|
Pupilldiameteren vil bli målt av VR-headsettet direkte
|
Det siste minuttet med VR Solace-bruk
|
|
Pupilldiameter variasjon
Tidsramme: Det første minuttet og det siste minuttet av VR Solace-bruk
|
Pupilldiameteren vil bli målt av VR-headsettet direkte
|
Det første minuttet og det siste minuttet av VR Solace-bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omer Liran, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .