VR Solace för smärta och ångest med hjälp av undersökning och biodata
31 oktober 2024 uppdaterad av: Omer Liran
Effekter av virtuell verklighet på smärta och ångest med hjälp av validerade undersökningar och biodataanalys
Syftet med denna studie är att bedöma det terapeutiska svaret på VR Solace hos patienter med kronisk smärta och ångest med hjälp av kliniska data och enkätdata i realtid.
Regressionsanalys av demografiska egenskaper, laboratorie- och undersökningsdata kommer att genomföras för att bättre förstå effekten av VR Solace vid behandling av kronisk smärta och ångest.
Utredaren syftar också till att undersöka det möjliga sambandet mellan de patientrapporterade förändringarna i smärt- eller ångestnivåer med fysiologiska förändringar i realtid som observerats under användning av VR Solace.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- Godkänner smärta/ångest med objektiv mätning av 3 eller högre på 10-gradig skala i validerad undersökning
- Diagnos med kronisk smärta/ångest
Exklusions kriterier:
- Uteslutning av patienter som följs av CL Psychiatry-teamet vid Cedars-Sinai Medical Center för att undvika överlappning med en annan pågående VR-studie
- Ingen aktiv diagnos av medicinska tillstånd som kan orsaka fysiologiska variationer i vitala tecken (dvs. sepsis, kardiogen chock/arytmi)
- Ingen aktiv diagnos av anfall, migrän, kraftigt illamående, svår benägenhet för åksjuka eller missbildningar i ansiktet/huvudet som skulle möjliggöra bekväm placering av headsetet
- Uteslutning av patienter som för närvarande tar betablockerare
- Det går inte att kommunicera/läsa engelska för undersökningsobjekt
- Kan inte använda VR självständigt - patienter förväntas manövrera genom frågor/steg i VR-systemet under sessionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solace VR
Denna arm kommer att innehålla programvara som ger uppslukande distraktionsbaserat innehåll för smärtlindring.
|
Deltagarna kommer att använda VR-ljud och visuell huvudmonterad enhet.
Enheten är ett fristående VR-headset.
Enheten stöder 3 frihetsgrader (3DOF) huvudspårning, har klassens bästa optik och ett brett synfält.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad smärtnivå före versus efter VR-session
Tidsram: Strax före session till 15 minuter efter session
|
Smärtnivå före- kontra efter VR Solace mätt med Patient-Reported 11-punkts numerisk betygsskala (kontinuerlig, 0-10, högre ju sämre).
|
Strax före session till 15 minuter efter session
|
|
Patientrapporterad ångestnivå före versus efter VR-session
Tidsram: Strax före VR-sessionen och 15 minuter efter VR-sessionen
|
Ångestnivå före och efter VR Solace mätt med patientrapporterad version av 6-frågor av State-Trait Anxiety Inventory (4-gradig skala, 1 till 4, för varje fråga, t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid".
Poängen läggs ihop för att ge en total poäng av ångest.
Högre poäng indikerar större ångest).
Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng återspeglar ökad ångest.
|
Strax före VR-sessionen och 15 minuter efter VR-sessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelpuls
Tidsram: Den första minuten av VR Solace-användning (baslinje)
|
Genomsnittlig puls mäts direkt av VR-headsetet
|
Den första minuten av VR Solace-användning (baslinje)
|
|
Medelpuls
Tidsram: Sista minuten av VR Solace-användning
|
Genomsnittlig puls mäts direkt av VR-headsetet
|
Sista minuten av VR Solace-användning
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Den första minuten och den sista minuten av VR Solace-användning
|
Hjärtfrekvensvariationer beräknas med hjälp av hjärtfrekvensen för den första och sista minuten av VR-sessionen
|
Den första minuten och den sista minuten av VR Solace-användning
|
|
Pupilldiameter
Tidsram: Den första minuten av VR Solace-användning (baslinje)
|
Pupilldiametern mäts direkt av VR-headsetet
|
Den första minuten av VR Solace-användning (baslinje)
|
|
Pupilldiameter
Tidsram: Sista minuten av VR Solace-användning
|
Pupilldiametern mäts direkt av VR-headsetet
|
Sista minuten av VR Solace-användning
|
|
Variabilitet i pupilldiameter
Tidsram: Den första minuten och den sista minuten av VR Solace-användning
|
Pupilldiametern mäts direkt av VR-headsetet
|
Den första minuten och den sista minuten av VR Solace-användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omer Liran, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (Faktisk)
21 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .