VR-troost voor pijn en angst met behulp van enquête en biodata
31 oktober 2024 bijgewerkt door: Omer Liran
Effecten van virtual reality op pijn en angst met behulp van gevalideerde enquêtes en biodata-analyse
Het doel van deze studie is om de therapeutische respons op VR Solace te beoordelen bij patiënten met chronische pijn en angst met behulp van realtime klinische en onderzoeksgegevens.
Er zal een regressieanalyse van demografische kenmerken, laboratorium- en enquêtegegevens worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van VR Solace bij de behandeling van chronische pijn en angst beter te begrijpen.
De onderzoeker wil ook het mogelijke verband onderzoeken tussen de door de patiënt gerapporteerde veranderingen in pijn- of angstniveaus met real-time fysiologische veranderingen die worden waargenomen tijdens het gebruik van VR Solace.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Onderschrijven van pijn/angst met objectieve meting van 3 of hoger op 10-puntsschaal op gevalideerde enquête
- Diagnose met chronische pijn/angst
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluiting van patiënten die worden gevolgd door het CL Psychiatry-team in het Cedars-Sinai Medical Center om overlapping met een ander lopend VR-onderzoek te voorkomen
- Geen actieve diagnose van medische aandoeningen die fysiologische variaties in vitale functies kunnen veroorzaken (d.w.z. sepsis, cardiogene shock/aritmie)
- Geen actieve diagnose van epileptische aanvallen, migraine, ernstige misselijkheid, ernstige neiging tot bewegingsziekte of misvormingen van gezicht/hoofd waardoor een comfortabele plaatsing van de headset mogelijk zou zijn
- Uitsluitingen van patiënten die momenteel bètablokkers gebruiken
- Kan geen Engels communiceren/lezen voor enquête-items
- Kan VR niet zelfstandig gebruiken - van patiënten wordt verwacht dat ze tijdens de sessie door vragen/stappen van het VR-systeem manoeuvreren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Troost VR
Deze arm zal software bevatten die meeslepende, op afleiding gebaseerde inhoud biedt voor pijnvermindering.
|
Deelnemers zullen het VR-audio- en visuele apparaat op het hoofd gebruiken.
Het apparaat is een stand-alone VR-headset.
Het apparaat ondersteunt head-tracking met 3 vrijheidsgraden (3DOF), heeft de beste optica en een breed gezichtsveld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd pijnniveau vóór versus na VR-sessie
Tijdsspanne: Vlak vóór de sessie tot 15 minuten na de sessie
|
Pijnniveau vóór versus na VR Solace zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (continu, 0-10, hoe hoger hoe slechter).
|
Vlak vóór de sessie tot 15 minuten na de sessie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde angstniveau vóór versus na VR-sessie
Tijdsspanne: Vlak vóór de VR-sessie en 15 minuten na de VR-sessie
|
Angstniveau vóór versus na VR Troost zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde versie met zes vragen van State-Trait Anxiety Inventory (4-puntsschaal, 1 tot 4, voor elke vraag, bijvoorbeeld van "Bijna nooit" tot "Bijna altijd".
De scores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore voor angst te verkrijgen.
Hogere scores duiden op grotere angst).
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een verhoogde angst weerspiegelen.
|
Vlak vóór de VR-sessie en 15 minuten na de VR-sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: De eerste minuut van VR Solace-gebruik (basislijn)
|
De gemiddelde hartslag wordt direct door de VR-headset gemeten
|
De eerste minuut van VR Solace-gebruik (basislijn)
|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: De laatste minuut van VR Solace-gebruik
|
De gemiddelde hartslag wordt direct door de VR-headset gemeten
|
De laatste minuut van VR Solace-gebruik
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: De eerste minuut en de laatste minuut van VR Solace-gebruik
|
Hartslagvariabiliteit wordt berekend aan de hand van de hartslag van de eerste en laatste minuut van de VR-sessie
|
De eerste minuut en de laatste minuut van VR Solace-gebruik
|
|
Pupil diameter
Tijdsspanne: De eerste minuut van VR Solace-gebruik (basislijn)
|
De pupildiameter wordt direct door de VR-headset gemeten
|
De eerste minuut van VR Solace-gebruik (basislijn)
|
|
Pupil diameter
Tijdsspanne: De laatste minuut van VR Solace-gebruik
|
De pupildiameter wordt direct door de VR-headset gemeten
|
De laatste minuut van VR Solace-gebruik
|
|
Variatie in pupildiameter
Tijdsspanne: De eerste minuut en de laatste minuut van VR Solace-gebruik
|
De pupildiameter wordt direct door de VR-headset gemeten
|
De eerste minuut en de laatste minuut van VR Solace-gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omer Liran, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .