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VR Solace per il dolore e l'ansia utilizzando sondaggi e dati anagrafici

31 ottobre 2024 aggiornato da: Omer Liran

Effetti della realtà virtuale su dolore e ansia utilizzando sondaggi convalidati e analisi dei dati anagrafici

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta terapeutica a VR Solace in pazienti con dolore cronico e ansia utilizzando dati clinici e di indagine in tempo reale. Verranno condotte analisi di regressione delle caratteristiche demografiche, dei dati di laboratorio e dei sondaggi per comprendere meglio l'efficacia di VR Solace nel trattamento del dolore cronico e dell'ansia. Il ricercatore mira anche a esplorare la possibile associazione tra i cambiamenti riportati dal paziente nei livelli di dolore o ansia con i cambiamenti fisiologici in tempo reale osservati durante l'uso di VR Solace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Approvazione del dolore/ansia con misurazione oggettiva di 3 o superiore su una scala a 10 punti su un sondaggio convalidato
  • Diagnosi di dolore cronico/ansia

Criteri di esclusione:

  • Esclusione dei pazienti seguiti dal team di psichiatria CL presso il Cedars-Sinai Medical Center per evitare sovrapposizioni con un altro studio VR in corso
  • Nessuna diagnosi attiva di condizioni mediche che possono causare variazioni fisiologiche nei segni vitali (es. sepsi, shock/aritmia cardiogena)
  • Nessuna diagnosi attiva di convulsioni, emicranie, nausea grave, grave propensione alla cinetosi o deformità del viso/della testa che consentirebbero un comodo posizionamento delle cuffie
  • Esclusioni di pazienti che attualmente assumono beta-bloccanti
  • Impossibile comunicare/leggere l'inglese per gli elementi del sondaggio
  • Impossibile utilizzare la realtà virtuale in modo indipendente: i pazienti dovranno manovrare attraverso domande/passaggi del sistema VR durante la sessione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consolazione VR
Questo braccio includerà un software che fornisce contenuti immersivi basati sulla distrazione per la riduzione del dolore.
Dispositivo: Consolazione VR
I partecipanti utilizzeranno l'audio VR e il dispositivo visivo montato sulla testa. Il dispositivo è un visore VR autonomo. Il dispositivo supporta il tracciamento della testa a 3 gradi di libertà (3DOF), ha un'ottica migliore della categoria e un ampio campo visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore riportato dal paziente prima e dopo la sessione VR
Lasso di tempo: Appena prima della sessione fino a 15 minuti dopo la sessione
Livello di dolore pre-rispetto a post-VR Solace misurato mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti riportata dal paziente (continua, 0-10, più alto è il peggiore).
Appena prima della sessione fino a 15 minuti dopo la sessione
Livello di ansia riferito dal paziente prima e dopo la sessione VR
Lasso di tempo: Appena prima della sessione VR e 15 minuti dopo la sessione VR
Livello di ansia pre e post-VR Solace misurato dalla versione a 6 domande riferita dal paziente dello State-Trait Anxiety Inventory (scala a 4 punti, da 1 a 4, per ciascuna domanda, ad esempio da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio totale di ansia. Punteggi più alti indicano maggiore ansia). I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
Appena prima della sessione VR e 15 minuti dopo la sessione VR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Il primo minuto di utilizzo di VR Solace (baseline)
La frequenza cardiaca media verrà misurata direttamente dal visore VR
Il primo minuto di utilizzo di VR Solace (baseline)
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: L'ultimo minuto di utilizzo di VR Solace
La frequenza cardiaca media verrà misurata direttamente dal visore VR
L'ultimo minuto di utilizzo di VR Solace
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Il primo e l'ultimo minuto di utilizzo di VR Solace
La variabilità della frequenza cardiaca verrà calcolata utilizzando la frequenza cardiaca del primo e dell'ultimo minuto della sessione VR
Il primo e l'ultimo minuto di utilizzo di VR Solace
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: Il primo minuto di utilizzo di VR Solace (baseline)
Il diametro della pupilla verrà misurato direttamente dal visore VR
Il primo minuto di utilizzo di VR Solace (baseline)
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: L'ultimo minuto di utilizzo di VR Solace
Il diametro della pupilla verrà misurato direttamente dal visore VR
L'ultimo minuto di utilizzo di VR Solace
Variabilità del diametro della pupilla
Lasso di tempo: Il primo e l'ultimo minuto di utilizzo di VR Solace
Il diametro della pupilla verrà misurato direttamente dal visore VR
Il primo e l'ultimo minuto di utilizzo di VR Solace

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omer Liran

Investigatori

  • Investigatore principale: Omer Liran, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Consolazione VR

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