集中治療室における急性腎障害の Sglt-2 阻害による予防 (PREVENTS-AKI)
背景 急性腎障害 (AKI) は、安全でないレベルの体液や老廃物が体内に蓄積することによって引き起こされる、生命を脅かす可能性のある状態です。 多くの場合、AKI 患者は人工腎臓による治療 (腎代替療法または透析と呼ばれます) を行って、腎臓の働きを行い、これらの危険なレベルの体液と老廃物を体から除去する必要があります。 治療せずに放置すると、AKI は慢性 (長期) 状態になり、一生治療が必要になる場合があります。
ダパグリフロジンは、糖尿病、心臓病、長期 (慢性) 腎臓病の患者の治療に使用される薬です。 最近、ダパグリフロジンが他の腎臓関連の合併症の進行を遅らせることが示されましたが、これは重症患者ではまだ研究されていません.
目的 ダパグリフロジン (1 日 1 錠) の投与が、プラセボ (見た目は同じだが有効成分を含まない錠剤) と比較して、集中治療室に入院した患者の腎臓への損傷を軽減するかどうかを判断すること。
デザイン この研究では、世界中の 45 ～ 50 の病院から 3000 人の患者を登録します。 これは「無作為化対照試験」であり、ICU にいる間、最大 30 日間、ダパグリフロジンまたはプラセボのいずれかを投与するように患者がコンピューターによってランダムに割り当てられます (コインを投げるように)。 この研究は「二重盲検試験」でもあり、医師、集中治療スタッフ、患者のいずれも、どの研究治療を受けているかを知りません。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) は、世界的にますます一般的な入院の合併症であり、死亡率の上昇や生活の質の低下など、患者の予後不良の主な原因となっています。 この助成金チームの研究者が率いるいくつかの研究を含む多数の研究で、AKI の影響を軽減する治療法がテストされていますが、結果を改善することは示されていません。 証明された治療法がないことは、満たされていない重大なニーズを浮き彫りにしています。
新しいクラスの医薬品であるナトリウム-グルコース共輸送体 II の阻害剤 (SGLT-2 阻害剤) は、近年、腎不全のリスクが高い心不全患者の心血管および腎臓の転帰に劇的な影響を与えることが示されています。 証拠は、これらの薬が AKI の発生を防止する可能性があることを示唆していますが、これは十分に検出された試験で意図的にテストされていません。 最近発表された無作為化対照試験では、急性の体調不良の COVID-19 患者におけるこれらの薬剤の使用が評価され、この急性期の状況で安全性の懸念は生じませんでした。 この試験では、プラセボと比較してSGLT-2阻害剤のダパグリフロジンを投与された患者のAKIの発生率が数値的に低いことも示されましたが、この試験はこの結果に対して十分に検出力がありませんでした.
集中治療室における急性腎障害の Sglt2 阻害による PREVENTion (PREVENTS-AKI) 試験では、集中治療室に入院した患者集団において重度の AKI を発症する患者のリスクに対するダパグリフロジンとプラセボの効果をテストします。 この世界的な試験では、AKI のリスク増加を軽減するための最も有望な治療法をテストします。 この結果は、これらの薬剤による AKI の予防に関する最初の決定的な洞察を提供し、治療が非常に不足している分野での世界的な臨床診療を形成するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Grampians Health
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Richmond
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 過去7日以内にICUに入院した
- 明後日からICU入り予定
- -動脈または中心静脈カテーテルがその場にある、または留置が日常的な管理のために計画されている
- -経口または経腸経路を介して研究治療を受けることができる
以下の AKI の危険因子の少なくとも 1 つ:
- 維持輸液に加えて、血管内容積を増加または維持するために 1 時間以内に処方される輸液のボーラスとして定義される必要な輸液蘇生
- -収縮期血圧> 90mmHg、または平均動脈血圧> 60mmHg、または灌流を維持するために治療する臨床医によって設定されたMAP目標を維持するために、継続的な昇圧剤または強心薬で治療されている
以下の病的リスク要因の少なくとも 1 つ:
- 高血圧の治療
- 2型糖尿病の治療（最小限の食事療法）
- 動脈硬化性心血管疾患
- 心不全の病歴
- eGFR が 20 ～ 60 mL/min/1.73m2 と定義される腎機能障害
- 推定BMI 30kg/m2以上
- 年齢 60歳以上
除外基準:
- 24 時間以上前にすべての包含基準を満たした
- -1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 中毒のための腎代替療法の必要性
- -SGLT-2阻害剤に対する既知の過敏症。 ダパグリフロジン、カナグリフロジン、エンパグリフロジン、エルツグリフロジン
- -過去12か月以内の固形臓器移植
- 次の3日間で別の病院に転院する可能性が高い
- 既知または疑われる妊娠
- 死が差し迫っている、または避けられないと見なされている
- 平均余命は90日未満と推定されています
- -患者または治療する臨床医が参加を拒否する
- -共同登録が承認されていない別の介入試験に登録されている
- -患者は以前にPREVENTS-AKI研究に登録されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
ICUにいる間、ダパリフロジン10mg錠を1日1回最長30日間投与
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患者は、最長30日間ICUにいる間、毎日ダパグリフロジン10mgまたはプラセボのいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
最長 30 日間 ICU にいる間、対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回投与
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患者は、最長30日間ICUにいる間、毎日ダパグリフロジン10mgまたはプラセボのいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合アウトカム: ベースラインからの血清クレアチニンの倍増、腎代替療法の開始、または死亡
時間枠：ランダム化後 30 日以内
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研究ベースライン値からの血清クレアチニンの2倍として定義される複合アウトカムの要素、RRTの開始または死亡を経験した患者の割合
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ランダム化後 30 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クレアチニンの倍増
時間枠：ランダム化後 30 日以内
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血清クレアチニンがベースライン値から2倍になった患者の割合
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ランダム化後 30 日以内
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腎代替療法（RRT）の必要性
時間枠：ランダム化後 30 日以内
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RRTを必要とする患者の割合
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ランダム化後 30 日以内
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全死因死亡率
時間枠：ランダム化後 30 日以内
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何らかの原因で死亡した患者の割合
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ランダム化後 30 日以内
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血管作動性薬物療法
時間枠：ランダム化後 30 日以内
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血管作動薬による治療を受けた患者の割合
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ランダム化後 30 日以内
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機械換気
時間枠：ランダム化後 30 日以内
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人工呼吸器を必要とした患者の割合
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ランダム化後 30 日以内
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心室頻拍または心室細動
時間枠：ランダム化後 30 日以内
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集中治療中に少なくとも 30 秒続く心室頻拍または心室細動を経験した患者の割合
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ランダム化後 30 日以内
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Martin P Gallagher, MBBS, FRACP、The George Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GI-RM-7738
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。