Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAPOBIEGANIE Z SGLT-2 Hamowanie Ostrego Urazu Nerek w Intensywnej Terapii (PREVENTS-AKI)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: The George Institute

Wstęp Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, spowodowanym niebezpiecznymi poziomami płynów i produktów przemiany materii gromadzących się w organizmie. Często pacjenci z AKI wymagają leczenia sztuczną nerką (zwanego terapią nerkozastępczą lub dializą), aby wykonywać pracę nerek i usuwać te niebezpieczne poziomy płynów i odpadów z organizmu. Nieleczona AKI może stać się przewlekłą (długoterminową) chorobą, która może wymagać leczenia do końca życia.

Dapagliflozyna jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z cukrzycą, chorobami serca i przewlekłą (przewlekłą) chorobą nerek. Ostatnio wykazano, że dapagliflozyna spowalnia postęp innych powikłań związanych z nerkami, jednak nie zostało to jeszcze zbadane u pacjentów w stanie krytycznym.

Cel Ustalenie, czy podawanie dapagliflozyny (jedna tabletka dziennie) w porównaniu z placebo (tabletka, która wygląda identycznie, ale nie zawiera substancji czynnych) zmniejsza uszkodzenie nerek u pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii.

Projekt Badanie to obejmie 3000 pacjentów z 45-50 szpitali na całym świecie. Jest to „randomizowane badanie kontrolowane”, co oznacza, że ​​pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak w przypadku rzutu monetą) przez komputer do grupy otrzymującej dapagliflozynę lub placebo przez maksymalnie 30 dni przebywania na OIOM-ie. Badanie jest również „podwójnie ślepą próbą”, co oznacza, że ​​ani lekarz, personel intensywnej terapii, ani pacjent nie będą wiedzieć, jakie badane leczenie otrzymują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest coraz powszechniejszym powikłaniem hospitalizacji na całym świecie i główną przyczyną złych wyników leczenia pacjentów, w tym wyższej śmiertelności i obniżonej jakości życia. Podczas gdy liczne badania, w tym kilka prowadzonych przez badaczy z tego zespołu grantowego, testowały metody leczenia mające na celu zmniejszenie wpływu AKI, żadne z nich nie wykazało poprawy wyników. Brak jakiejkolwiek sprawdzonej terapii podkreśla krytyczną niezaspokojoną potrzebę.

W ostatnich latach wykazano, że nowa klasa leków, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego II (inhibitory SGLT-2), ma dramatyczny wpływ na wyniki sercowo-naczyniowe i nerkowe u pacjentów z niewydolnością serca z wysokim ryzykiem niewydolności nerek. Dowody sugerują, że leki te mogą zapobiegać wystąpieniu AKI, ale nie zostało to celowo przetestowane w badaniach o odpowiedniej mocy. Niedawno opublikowane randomizowane badanie kontrolowane oceniało stosowanie tych leków u pacjentów z COVID-19 w ostrym złym stanie i nie wzbudziło żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w tym ostrym stanie. Badanie wykazało również liczbowo niższy odsetek AKI u osób, które otrzymały inhibitor SGLT-2, dapagliflozynę, w porównaniu z placebo, ale badanie nie miało wystarczającej mocy, aby uzyskać taki wynik.

Badanie PREVENTion with Sglt2 inhibition of Acute Kidney Injury in Intensive Care (PREVENTS-AKI) przetestuje wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo na ryzyko wystąpienia ciężkiego AKI u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii. Ta globalna próba przetestuje najbardziej obiecujące leczenie zmniejszające zwiększone ryzyko AKI. Wyniki dostarczą pierwszego ostatecznego wglądu w profilaktykę AKI za pomocą tych środków i ukształtują globalną praktykę kliniczną w obszarze, w którym bardzo brakuje metod leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Grampians Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przyjęty na OIOM w ciągu ostatnich 7 dni
  • Spodziewano się być na OIOM-ie pojutrze
  • Cewnik do tętnicy lub żyły centralnej znajduje się na miejscu lub planowane jest umieszczenie cewnika w celu rutynowego postępowania
  • Możliwość przyjmowania badanego leku doustnie lub drogą dojelitową

  • Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka AKI:

    • Wymagana resuscytacja płynowa, zdefiniowana jako przepisany bolus płynów, który należy podać w ciągu ≤1 godziny w celu zwiększenia lub utrzymania objętości wewnątrznaczyniowej, oprócz płynów podtrzymujących
    • Bycie leczonym ciągłym lekiem wazopresyjnym lub inotropowym w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi > 90 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego krwi > 60 mmHg lub docelowego MAP ustalonego przez lekarza prowadzącego w celu utrzymania perfuzji

  • Co najmniej jeden z następujących przedchorobowych czynników ryzyka:

    • Leczenie wysokiego ciśnienia krwi
    • Leczenie cukrzycy typu 2 (minimalna dieta)
    • Miażdżycowa choroba układu krążenia
    • Historia niewydolności serca
    • Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako eGFR między 20 a 60 ml/min/1,73 m2
    • Szacowany BMI 30 kg/m2 lub więcej
    • Wiek 60 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniono wszystkie kryteria włączenia ponad 24 godziny temu
  • Historia cukrzycy typu 1 lub cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Wymagające leczenia nerkozastępczego w przypadku zatrucia
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek inhibitor SGLT-2, np. dapagliflozyna, kanagliflozyna, empagliflozyna, ertugliflozyna
  • Przeszczep narządów miąższowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Prawdopodobnie zostanie przeniesiony do innego szpitala w ciągu najbliższych 3 dni
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Śmierć jest uważana za nieuchronną lub nieuniknioną
  • Oczekiwana długość życia szacuje się na mniej niż 90 dni
  • Pacjent lub lekarz prowadzący odmawiają udziału
  • Zgłoszono się do innego badania interwencyjnego, do którego nie zatwierdzono współrejestrowania
  • Pacjent był wcześniej włączony do badania PREVENTS-AKI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapaliflozyna 10 mg tabletka podawana raz dziennie podczas pobytu na OIT przez okres do 30 dni
Lek: Dapagliflozyna 10mg Tab
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie dapagliflozynę w dawce 10 mg lub placebo podczas przebywania na OIOM-ie przez okres do 30 dni
Inne nazwy:
  • Inhibitor SGLT2
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Dopasowana tabletka placebo podawana raz dziennie podczas pobytu na OIT przez maksymalnie 30 dni
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie dapagliflozynę w dawce 10 mg lub placebo podczas przebywania na OIOM-ie przez okres do 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony: Podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej, rozpoczęcie terapii nerkozastępczej lub zgon
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła składowa złożonego wyniku, zdefiniowana jako podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości początkowej badania, rozpoczęcie RRT lub zgon
W ciągu 30 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów z podwojonym stężeniem kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
W ciągu 30 dni od randomizacji
Wymóg terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających RRT
W ciągu 30 dni od randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
W ciągu 30 dni od randomizacji
Terapia lekami wazoaktywnymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów leczonych lekami wazoaktywnymi
W ciągu 30 dni od randomizacji
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
W ciągu 30 dni od randomizacji
Tachykardia komorowa lub migotanie komór
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów, u których na oddziale intensywnej terapii wystąpił częstoskurcz komorowy lub migotanie komór trwające co najmniej 30 sekund
W ciągu 30 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin P Gallagher, MBBS, FRACP, The George Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI-RM-7738

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj