Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ С помощью ингибирования Sglt-2 острого повреждения почек в интенсивной терапии (PREVENTS-AKI)

30 ноября 2023 г. обновлено: The George Institute

Актуальность темы Острое повреждение почек (ОПП) представляет собой потенциально опасное для жизни состояние, вызванное накоплением в организме небезопасных уровней жидкости и продуктов жизнедеятельности. Часто пациентам с ОПП требуется лечение с помощью искусственной почки (называемой заместительной почечной терапией или диализом), чтобы их почки выполняли работу и выводили опасные уровни жидкости и отходов из организма. Если не лечить, ОПП может стать хроническим (долгосрочным) заболеванием, которое может потребовать лечения на всю жизнь.

Дапаглифлозин — это лекарство, используемое для лечения пациентов с диабетом, сердечными заболеваниями и длительными (хроническими) заболеваниями почек. Недавно было показано, что дапаглифлозин замедляет прогрессирование других осложнений, связанных с почками, однако это еще не изучалось у пациентов в критическом состоянии.

Цель Определить, снижает ли прием дапаглифлозина (одна таблетка в день) по сравнению с плацебо (таблетка, которая выглядит идентично, но не содержит активных ингредиентов) повреждение почек у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.

Дизайн В этом исследовании примут участие 3000 пациентов из 45-50 больниц по всему миру. Это «рандомизированное контролируемое исследование», означающее, что пациенты будут случайным образом (как подбрасывание монеты) с помощью компьютера получать либо дапаглифлозин, либо плацебо в течение максимум 30 дней, пока они находятся в отделении интенсивной терапии. Исследование также является «двойным слепым испытанием», что означает, что ни врач, ни персонал интенсивной терапии, ни пациент не будут знать, какое исследуемое лечение они получают.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПП) становится все более частым осложнением госпитализации во всем мире и основной причиной неблагоприятных исходов у пациентов, включая более высокую смертность и снижение качества жизни. Несмотря на то, что многочисленные исследования, в том числе несколько под руководством исследователей из этой грантовой группы, тестировали методы лечения для снижения воздействия ОПП, ни одно из них не показало улучшения результатов. Отсутствие какой-либо проверенной терапии подчеркивает острую неудовлетворенную потребность.

В последние годы было показано, что новый класс лекарственных средств, ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера II (ингибиторы SGLT-2), оказывает сильное влияние на сердечно-сосудистые и почечные исходы у пациентов с сердечной недостаточностью с высоким риском почечной недостаточности. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эти препараты могут предотвращать возникновение ОПП, но это не было преднамеренно проверено в исследованиях с адекватной мощностью. Недавно опубликованное рандомизированное контролируемое исследование оценило использование этих препаратов у пациентов с COVID-19 в остром периоде и не вызвало никаких опасений по поводу безопасности в этих острых условиях. Исследование также показало численно более низкую частоту ОПП у тех, кто получал дапаглифлозин, ингибитор SGLT-2, по сравнению с плацебо, но исследование не было достаточно мощным для этого исхода.

В исследовании PREVENTion with Sglt2, ингибирующем острую почечную травму при интенсивной терапии (PREVENTS-AKI), будет проверено влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на риск развития тяжелой формы ОПП у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии. В этом глобальном исследовании будет проверено наиболее многообещающее лечение для снижения повышенного риска ОПП. Результаты дадут первое окончательное представление о профилактике ОПП с помощью этих агентов и сформируют глобальную клиническую практику в области, где лечения крайне не хватает.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Еще не набирают
        • Grampians Health
        • Контакт:
          • Khaled El-Khawas, Dr
        • Главный следователь:
          • Khaled El-Khawas
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
          • Rinaldo Bellomo, Prof
        • Главный следователь:
          • Rinaldo Bellomo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии в течение последних 7 дней
  • Ожидается, что послезавтра в отделении интенсивной терапии.
  • Установлен артериальный или центральный венозный катетер, или его установка планируется для рутинного лечения.
  • Возможность получать исследуемое лечение перорально или энтерально

  • По крайней мере, один из следующих факторов риска ОПП:

    • Требуемая инфузионная терапия, определяемая как введение болюса жидкости в течение ≤1 часа для увеличения или поддержания внутрисосудистого объема в дополнение к поддерживающей жидкости
    • Непрерывное лечение вазопрессорами или инотропами для поддержания систолического артериального давления > 90 мм рт. ст., или среднего артериального давления > 60 мм рт. ст., или целевого уровня среднего артериального давления, установленного лечащим врачом для поддержания перфузии

  • По крайней мере, один из следующих преморбидных факторов риска:

    • Лечение высокого кровяного давления
    • Лечение сахарного диабета 2 типа (минимальная диетотерапия)
    • Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание
    • История сердечной недостаточности
    • Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ от 20 до 60 мл/мин/1,73 м2.
    • Расчетный ИМТ 30 кг/м2 или более
    • Возраст 60 лет и более

Критерий исключения:

  • Соблюдены все критерии включения более 24 часов назад
  • История сахарного диабета 1 типа или диабетического кетоацидоза
  • Заместительная почечная терапия при интоксикации
  • Известная гиперчувствительность к любому ингибитору SGLT-2, например. дапаглифлозин, канаглифлозин, эмпаглифлозин, эртуглифлозин
  • Трансплантация паренхиматозных органов в течение последних 12 мес.
  • Вероятность перевода в другую больницу в ближайшие 3 дня
  • Известная или предполагаемая беременность
  • Смерть считается неизбежной или неизбежной
  • Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее чем в 90 дней.
  • Пациент или лечащий врач отказываются от участия
  • Участие в другом интервенционном исследовании, для которого совместное участие не одобрено
  • Пациент ранее был включен в исследование PREVENTS-AKI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Таблетка дапалифлозина 10 мг один раз в день в отделении интенсивной терапии на срок до 30 дней.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг таб.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо дапаглифлозина в дозе 10 мг, либо плацебо ежедневно в течение 30 дней в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Ингибитор SGLT2
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Соответствующие таблетки плацебо вводят один раз в день в отделении интенсивной терапии на срок до 30 дней.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо дапаглифлозина в дозе 10 мг, либо плацебо ежедневно в течение 30 дней в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный исход: удвоение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, начало заместительной почечной терапии или смерть.
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Доля пациентов, у которых наблюдается компонент комбинированного исхода, определяемый как удвоение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным значением исследования, начало ЗПТ или смерть
В течение 30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удвоение сывороточного креатинина
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Доля пациентов с удвоением уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным значением
В течение 30 дней после рандомизации
Потребность в заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Доля пациентов, нуждающихся в ЗПТ
В течение 30 дней после рандомизации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Доля пациентов, умерших от любой причины
В течение 30 дней после рандомизации
Вазоактивная медикаментозная терапия
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Доля пациентов, получавших лечение вазоактивными препаратами
В течение 30 дней после рандомизации
Механическая вентиляция
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Доля пациентов, которым потребовалась искусственная вентиляция легких
В течение 30 дней после рандомизации
Желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Доля пациентов, которые испытали желудочковую тахикардию или фибрилляцию желудочков продолжительностью не менее 30 секунд во время пребывания в реанимации
В течение 30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute

Соавторы

University Medical Center Groningen
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin P Gallagher, MBBS, FRACP, The George Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI-RM-7738

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дапаглифлозин 10 мг таб.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться