Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREVENTIE met Sglt-2-remming van acuut nierletsel op de intensive care (PREVENTS-AKI)

24 maart 2026 bijgewerkt door: The George Institute

Achtergrond Acuut nierletsel (AKI) is een potentieel levensbedreigende aandoening die wordt veroorzaakt door onveilige hoeveelheden vocht en afvalproducten die zich ophopen in het lichaam. Vaak hebben patiënten met AKI een behandeling met een kunstnier nodig (niervervangende therapie of dialyse genoemd) om het werk van hun nieren te doen en deze gevaarlijke niveaus van vocht en afvalstoffen uit het lichaam te verwijderen. Indien onbehandeld, kan AKI een chronische (langdurige) aandoening worden die mogelijk levenslang moet worden behandeld.

Dapagliflozine is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes, hartaandoeningen en langdurige (chronische) nieraandoeningen. Onlangs is aangetoond dat dapagliflozine de progressie van andere niergerelateerde complicaties vertraagt, maar dit is nog niet onderzocht bij ernstig zieke patiënten.

Doel Vaststellen of toediening van Dapagliflozine (één tablet per dag) in vergelijking met placebo (een tablet die er identiek uitziet maar geen werkzame stoffen bevat) de schade aan de nieren vermindert bij patiënten die worden opgenomen op de Intensive Care.

Opzet Deze studie zal 3000 patiënten uit 45-50 ziekenhuizen wereldwijd inschrijven. Het is een 'gerandomiseerde gecontroleerde studie', wat betekent dat patiënten willekeurig worden toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) door een computer om Dapagliflozine of placebo te krijgen gedurende maximaal 30 dagen terwijl ze op de IC liggen. De studie is ook een 'dubbelblinde studie', wat betekent dat noch de arts, het personeel van de intensive care, noch de patiënt weet welke studiebehandeling ze krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is wereldwijd een steeds vaker voorkomende complicatie van ziekenhuisopname en een belangrijke oorzaak van slechte patiëntresultaten, waaronder hogere mortaliteit en verminderde kwaliteit van leven. Hoewel talloze onderzoeken, waaronder een aantal geleid door onderzoekers in dit subsidieteam, behandelingen hebben getest om de impact van AKI te verminderen, is niet aangetoond dat geen enkele de resultaten verbetert. Het ontbreken van enige bewezen therapie benadrukt een kritieke onvervulde behoefte.

Van een nieuwe klasse geneesmiddelen, remmers van de natrium-glucose-cotransporter II (SGLT-2-remmers), is de afgelopen jaren aangetoond dat ze dramatische effecten hebben op cardiovasculaire en renale uitkomsten bij patiënten met hartfalen met een hoog risico op nierfalen. Het bewijs suggereert dat deze medicijnen AKI zouden kunnen voorkomen, maar dit is niet opzettelijk getest in voldoende krachtige onderzoeken. Een onlangs gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde het gebruik van deze geneesmiddelen bij acuut zieke COVID-19-patiënten en bracht geen veiligheidsrisico's met zich mee in deze acute setting. De studie toonde ook een numeriek lager percentage AKI aan bij degenen die de SGLT-2-remmer dapagliflozine kregen in vergelijking met placebo, maar de studie had niet voldoende power voor deze uitkomst.

De PREVENTS-AKI-studie met Sglt2-remming van acuut nierletsel op de intensive care (PREVENTS-AKI) zal het effect testen van dapagliflozine versus placebo op het risico van patiënten op het ontwikkelen van ernstige AKI in een populatie die is opgenomen op de intensive care. Deze wereldwijde studie zal de meest veelbelovende behandeling testen om het verhoogde risico op AKI te verminderen. De resultaten zullen het eerste definitieve inzicht geven in de preventie van AKI met deze middelen en zullen vorm geven aan de wereldwijde klinische praktijk in een gebied waar behandelingen ernstig ontbreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Grampians Health
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Opgenomen op de IC in de afgelopen 7 dagen
  • Ligt naar verwachting overmorgen op de IC
  • Een arteriële of centraal veneuze katheter is in situ of plaatsing is gepland voor routinebeheer
  • In staat om studiebehandeling oraal of via enterale weg te krijgen

  • Ten minste een van de volgende risicofactoren voor AKI:

    • Vereiste vloeistofreanimatie, gedefinieerd als een vloeistofbolus die gedurende ≤1 uur moet worden gegeven om het intravasculaire volume te vergroten of te behouden, naast onderhoudsvloeistoffen
    • Behandeld worden met continue vasopressoren of inotropen om een ​​systolische bloeddruk > 90 mmHg of een gemiddelde arteriële bloeddruk > 60 mmHg te behouden of een MAP-streefwaarde bepaald door de behandelend arts om de perfusie op peil te houden

  • Ten minste één van de volgende premorbide risicofactoren:

    • Behandeling voor hoge bloeddruk
    • Behandeling voor diabetes type 2 (minimale dieettherapie)
    • Atherosclerotische hart- en vaatziekten
    • Geschiedenis van hartfalen
    • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als een eGFR tussen 20 - 60 ml/min/1,73 m2
    • Geschatte BMI 30 kg/m2 of meer
    • Leeftijd 60 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 24 uur geleden aan alle opnamecriteria voldaan
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of diabetische ketoacidose
  • Nierfunctievervangende therapie nodig voor intoxicatie
  • Bekende overgevoeligheid voor een SGLT-2-remmer, b.v. dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine, ertugliflozine
  • Solide orgaantransplantatie in de afgelopen 12 maanden
  • Zal waarschijnlijk in de komende 3 dagen worden overgebracht naar een ander ziekenhuis
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • De dood wordt als dreigend of onvermijdelijk beschouwd
  • De levensverwachting wordt geschat op minder dan 90 dagen
  • Patiënt of de behandelend arts weigert deel te nemen
  • Ingeschreven in een andere interventionele studie waarvoor mede-inschrijving niet is goedgekeurd
  • Patiënt is eerder ingeschreven in de PREVENTS-AKI-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapaliflozin 10 mg tablet eenmaal daags toegediend op de IC gedurende maximaal 30 dagen
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10mg Tab
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om dagelijks 10 mg dapagliflozine of placebo te krijgen terwijl ze tot 30 dagen op de IC liggen
Andere namen:
  • SGLT2-remmer
Placebo-vergelijker: Overeenkomende Placebo
Bijpassende placebotablet eenmaal daags toegediend op de IC gedurende maximaal 30 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om dagelijks 10 mg dapagliflozine of placebo te krijgen terwijl ze tot 30 dagen op de IC liggen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst: verdubbeling van serumcreatinine ten opzichte van baseline, start van nierfunctievervangende therapie of overlijden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat een component van het samengestelde resultaat ervaart, gedefinieerd als een verdubbeling van serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek, aanvang van RRT of overlijden
Binnen 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdubbeling van serumcreatinine
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Percentage patiënten met een verdubbeling van serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde
Binnen 30 dagen na randomisatie
Vereiste van nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat RRT nodig heeft
Binnen 30 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Binnen 30 dagen na randomisatie
Vasoactieve medicamenteuze therapie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat werd behandeld met vasoactieve geneesmiddelen
Binnen 30 dagen na randomisatie
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig had
Binnen 30 dagen na randomisatie
Ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie ervoer gedurende ten minste 30 seconden op de intensive care
Binnen 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute

Medewerkers

University Medical Center Groningen
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin P Gallagher, MBBS, FRACP, The George Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GI-RM-7738

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren