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PRÉVENTion avec inhibition du Sglt-2 des lésions rénales aiguës en soins intensifs (PREVENTS-AKI)

30 novembre 2023 mis à jour par: The George Institute

Contexte L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une affection potentiellement mortelle causée par des niveaux dangereux de liquides et de déchets qui s'accumulent dans le corps. Souvent, les patients atteints d'IRA ont besoin d'un traitement avec un rein artificiel (appelé thérapie de remplacement rénal ou dialyse) pour faire le travail de leurs reins et éliminer ces niveaux dangereux de liquide et de déchets du corps. Si elle n'est pas traitée, l'IRA peut devenir une maladie chronique (à long terme) qui peut nécessiter un traitement à vie.

La dapagliflozine est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints de diabète, de maladies cardiaques et de maladies rénales à long terme (chroniques). Récemment, il a été démontré que la dapagliflozine ralentissait la progression d'autres complications liées aux reins, mais cela n'a pas encore été étudié chez les patients gravement malades.

Objectif Déterminer si l'administration de dapagliflozine (un comprimé par jour) par rapport à un placebo (un comprimé d'apparence identique mais sans principe actif), diminue les lésions rénales chez les patients admis en unité de soins intensifs.

Conception Cette étude recrutera 3 000 patients de 45 à 50 hôpitaux du monde entier. Il s'agit d'un «essai contrôlé randomisé», ce qui signifie que les patients seront assignés au hasard (comme une pièce de monnaie) par un ordinateur pour recevoir soit de la dapagliflozine, soit un placebo pendant un maximum de 30 jours pendant leur séjour aux soins intensifs. L'étude est également un «essai en double aveugle», ce qui signifie que ni le médecin, ni le personnel des soins intensifs, ni le patient ne sauront quel traitement à l'étude ils reçoivent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication de plus en plus courante de l'hospitalisation dans le monde et un facteur majeur de mauvais résultats pour les patients, notamment une mortalité plus élevée et une qualité de vie réduite. Bien que de nombreuses études, dont plusieurs menées par des chercheurs de cette équipe de subvention, aient testé des traitements pour réduire l'impact de l'IRA, aucune n'a montré d'amélioration des résultats. L'absence de toute thérapie éprouvée met en évidence un besoin critique non satisfait.

Une nouvelle classe de médicaments, les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose II (inhibiteurs du SGLT-2), s'est avérée ces dernières années avoir des effets spectaculaires sur les résultats cardiovasculaires et rénaux chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à haut risque d'insuffisance rénale. Les preuves suggèrent que ces médicaments pourraient empêcher l'IRA de se produire, mais cela n'a pas été intentionnellement testé dans des essais suffisamment puissants. Un essai contrôlé randomisé récemment publié a évalué l'utilisation de ces médicaments chez des patients COVID-19 gravement malades et n'a soulevé aucun problème de sécurité dans ce contexte aigu. L'essai a également montré un taux numériquement inférieur d'IRA chez ceux qui ont reçu la dapagliflozine, un inhibiteur du SGLT-2, par rapport au placebo, mais l'essai n'était pas suffisamment puissant pour ce résultat.

L'essai PREVENTion with Sglt2 inhibition of Acute Kidney Injury in intensive care (PREVENTS-AKI) testera l'effet de la dapagliflozine par rapport à un placebo sur le risque des patients de développer une IRA sévère dans une population admise en soins intensifs. Cet essai mondial testera le traitement le plus prometteur pour atténuer le risque accru d'IRA. Les résultats fourniront le premier aperçu définitif de la prévention de l'IRA avec ces agents et façonneront la pratique clinique mondiale dans un domaine où les traitements manquent profondément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Pas encore de recrutement
        • Grampians Health
        • Contact:
          • Khaled El-Khawas, Dr
        • Chercheur principal:
          • Khaled El-Khawas
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
        • Contact:
          • Rinaldo Bellomo, Prof
        • Chercheur principal:
          • Rinaldo Bellomo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Admis aux soins intensifs au cours des 7 derniers jours
  • Devrait être aux soins intensifs après-demain
  • Un cathéter artériel ou veineux central est in situ, ou le placement est prévu pour la gestion de routine
  • Capable de recevoir le traitement de l'étude par voie orale ou par voie entérale

  • Au moins un des facteurs de risque suivants pour l'IRA :

    • Réanimation liquidienne requise, définie comme un bolus de liquide prescrit à administrer pendant ≤ 1 heure pour augmenter ou maintenir le volume intravasculaire en plus des liquides d'entretien
    • Être traité avec des vasopresseurs continus ou des inotropes pour maintenir une pression artérielle systolique > 90 mmHg, ou une pression artérielle moyenne > 60 mmHg ou un objectif de PAM défini par le clinicien traitant pour maintenir la perfusion

  • Au moins un des facteurs de risque prémorbide suivants :

    • Traitement de l'hypertension artérielle
    • Traitement du diabète de type 2 (régime alimentaire minimum)
    • Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
    • Antécédents d'insuffisance cardiaque
    • Fonction rénale altérée, définie comme un DFGe compris entre 20 et 60 mL/min/1,73 m2
    • IMC estimé 30 kg/m2 ou plus
    • 60 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Satisfait à tous les critères d'inclusion il y a plus de 24 heures
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou d'acidocétose diabétique
  • Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal pour intoxication
  • Hypersensibilité connue à tout inhibiteur du SGLT-2, par ex. dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine, ertugliflozine
  • Transplantation d'organe solide au cours des 12 derniers mois
  • Susceptible d'être transféré dans un autre hôpital dans les 3 prochains jours
  • Grossesse connue ou suspectée
  • La mort est jugée imminente ou inévitable
  • L'espérance de vie est estimée à moins de 90 jours
  • Le patient ou le clinicien traitant refuse de participer
  • Inscrit dans un autre essai interventionnel pour lequel la co-inscription n'est pas approuvée
  • Le patient a déjà été inscrit dans l'étude PREVENTS-AKI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Comprimé de dapaliflozine à 10 mg administré une fois par jour en soins intensifs jusqu'à 30 jours
Médicament: Dapagliflozine 10mg Comprimé
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit de la dapagliflozine 10 mg, soit un placebo par jour pendant leur séjour en soins intensifs pendant 30 jours maximum
Autres noms:
  • Inhibiteur du SGLT2
Comparateur placebo: Placebo apparié
Comprimé placebo apparié administré une fois par jour en soins intensifs jusqu'à 30 jours
Médicament: Placebo
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit de la dapagliflozine 10 mg, soit un placebo par jour pendant leur séjour en soins intensifs pendant 30 jours maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite : doublement de la créatinine sérique par rapport au départ, initiation d'une thérapie de remplacement rénal ou décès
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Proportion de patients présentant une composante du résultat composite, définie comme un doublement de la créatinine sérique par rapport à la valeur de référence de l'étude, l'initiation d'une RRT ou le décès
Dans les 30 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doublement de la créatinine sérique
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Proportion de patients avec un doublement de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Proportion de patients nécessitant une RRT
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Proportion de patients décédés, quelle qu'en soit la cause
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Thérapie médicamenteuse vasoactive
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Proportion de patients traités avec des médicaments vasoactifs
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Ventilation mécanique
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Proportion de patients ayant subi une tachycardie ventriculaire ou une fibrillation ventriculaire durant au moins 30 secondes en soins intensifs
Dans les 30 jours suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Institute

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martin P Gallagher, MBBS, FRACP, The George Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GI-RM-7738

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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